thromboembolic)の懸念が指摘されているドロスピレノン(日本ではヤーズ配合錠に配合、適応症は月経困難)の安全性についての検討を行う、注目の米FDAの諮問委員会が開かれました。Committee審議の結果、26人の委員による評決が行われ、ベネフィットがリスクを上回るかについては15対11で有用との結論(でも有用性に疑問を持つ委員も少なくない)になったものの、現在のラベルを変更すべきとした委員は21人に達し、VTEについてのさらなる注意喚起が必要との勧告を行っています。ドロスピレノンのVTEリスクについてはこれまでも多くの国で注意喚起がなされていますが、諮問委員会に先立って、デヴィッド・ケスラー氏による、VTEに関するデータ隠しがあるとする告発のレポート(→PDF)が裁判で最近公表されるなど、ベネフィットが上回るだけの有用性があるかどうかの疑問や、愛する人をVTEで失った人などからの裁判など、安全性や有用性についての議論はまだ続きそうです。FDA諮問委員会の開催に合わせるのように、ドロピレノンのVTEリスクは他の避妊薬と比べ1.5~3倍高いとするレビュー結果を明らかにし、VTEについての注意喚起を行っています。|FDAは、4月10日に安全性情報を発出し、ラベルの変更を行うと発表しています。2012.04.10)“3倍リスクを高める報告が一部にある”(関連するかもしれない)という文言が加わる(黒枠警告でもない)一方で、“どの避妊方法を選ぶかは医療専門職と話し合って下さい”として、ドロスピレノンのより慎重な使用を求めるものにはなっていないようです。発言を引用した記事を配信し、今回のFDAの対応に疑問をにじましています。WordPress.。