PM12:30FDAとのEOP2ミーティングでプロトコルデザインの概要了承エーザイ株式会社は8月9日、米国のバイオジェン・インク社と共同で開発中の経口βサイト切断酵素(BACE)阻害剤「E2609」について、FDAとのミーティングで早期アルツハイマー型認知症(AD)を対象とした臨床第3相試験を開始するのに十分なデータが得られたことが確認されたと発表した。同試験は2016年度中に開始予定。E2609は、アミロイド前駆体タンパク質のβサイト切断酵素であるBACEを阻害することで、βアミロイド(Aβ)を減少させる。Aβの脳内の沈着はADの病因のひとつと考えられており、Aβを減少させることにより、病態の進行を抑制する疾患修飾作用が期待されている。FDAとの臨床第2相試験(202試験)に関するEnd-of-Phase2ミーティング(EOP2ミーティング)において、臨床第3相試験開始に向けた十分な非臨床並びに臨床試験データが得られていることが確認され、今後実施する2つの臨床第3相試験プロトコルデザインの概要について了承された。いてモニタリング臨床第3相試験は、早期AD患者を対象としたプラセボ対照試験とし、実薬群は50mg/日の1用量。Boxes:CDR-SB)を用いること、安全性の観点からは通常のモニタリングを実施することについても確認された。E2609の安全性とAβ総量(Aβ1-xレベル)の変化を評価した。EOP2ミーティングに提出した解析結果では、5、15、50mg/日の3つの投与群全ての投与量群において良好な安全性が示唆されるとともに、用量依存的な血漿中および脳脊髄液中におけるAβ総量の減少が示されたとしている。各当局とも同様の協議を進め、臨床第3相試験をグローバルな多施設共同試験として実施する予定としている。2020利用規約|個人情報保護方針|アプリ(iOS)|アプリ(Android)|運営会社|お問い合わせ|。