対するダラザレックス+抗PD-1抗体薬JNJ-63723283併用療法の有効性を検証した第I相のMMY2036試験の早期中止が決定された・2つの臨床試験の早期中止理由は、第Ib/II相のCALLISTO/LUC2001試験にてテセントリク単剤療法に対するダラザレックス+テセントリク併用療法の臨床的ベネフィットが確認されず、死亡率の増加が確認されたためである2018年5月26日、Genmab社・ヤンセンファーマ社のプレスリリースにてヒト抗CD38モノクローナル抗体であるダラツムマブ(商品名ダラザレックス;以下ダラザレックス)+抗PD-1/PD-L1抗体薬の併用療法の有効性を検証している2つの臨床試験の早期中止をデータモニタリング委員会(DMC)より勧告されたことを公表した。1つ目の臨床試験は、治療歴のある進行性または転移性非小細胞肺がん患者(N=98人)に対してダラザレックス+抗PD-L1抗体薬であるアテゾリズマブ(商品名テセントリク;以下テセントリク)併用療法を投与する群、テセントリク単剤療法を投与する群に無作為に振り分け、主要評価項目として全奏効率(ORR)を比較検証した第Ib/II相のCALLISTO/LUC2001試験(NCT03023423)である。本試験の結果、テセントリク単剤療法群に対するダラザレックス+テセントリク併用療法群の臨床的ベネフィットが確認されなかった。ダラザレックス+テセントリク併用療法群において死亡率の増加が確認されたためにデータモニタリング委員会(DMC)は本試験の早期中止を推奨した。(N=386人)に対するダラザレックス+抗PD-1抗体薬であるJNJ-63723283併用療法を投与する群、またはダラザレックス単剤療法を投与する群に無作為に振り分け、主要評価項目として治療関連有害事象(TRAE)発症率、全奏効率(ORR)、無増悪生存期間(PFS)などを比較検証した第I相のMMY2036試験(NCT03357952)である。2つ目の臨床試験は、1つ目の臨床試験の結果を受けてダラザレックスを開発するヤンセンファーマ社は新規患者の登録停止、試験の早期中止を決定した。Winkel氏は以下のように述べている。対するダラザレックスの有効性の検証を継続していきます。オンコロジーメディアの運営を経て、フリーのメディカルライターに転身。▶Tweetこの記事に利益相反はありません。HONcodeの条件を満たしています。こちらから確認してください。ークの使用を認定された事業者です。支援の取組み家族の闘病生活を支えるとき。