眼の機能をサポート本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンの摂取は、眼の黄斑色素密度を上昇させ、ブルーライトなどの光の刺激から眼を保護することおよび、物をはっきりと識別する能力の指標とされる色コントラスト感度の向上によって、眼の調子を整える機能があることが報告されています。摂取方法1日2粒を目安に、水またはぬるま湯でかまずにお召し上がりください。本品の機能性関与成分であるルテイン及びゼアキサンチンと医薬品との相互作用及び、ルテインとゼアキサンチン同士の相互作用の有害事象の報告はない。本品を摂取する上での注意事項は以下の通りである。・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。・原材料表示をご覧の上、食品アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。・乳幼児・小児の手の届かない所に保管してください。・賞味期限を過ぎた製品はお召し上がりにならないでください。安全性ルテインとゼアキサンチンは、ホウレンソウなどの緑黄色野菜に多く含まれている抗酸化カロテノイドの一種である。ヒトの体内では合成できない栄養素であるため食事から摂取しなければならない。する)は、2011年1月以降、国内において広く利用され、これまでの販売量は約4,000kgである。対象原料を1日50mg以上(ルテイン10mg、ゼアキサンチン2mg以上)配合した製品は、確認できているだけでも10製品以上が市場で販売されている。これらのことから、対象原料の喫食実績及び、安全性は十分に評価できるものと判断した。(JECFA)では2004年にルテイン及び合成ゼアキサンチンの1日合計許容摂取量(ADI)を0-2mg/kg体重/日(体重50kg換算で1日100mg)と設定している。医薬品とルテイン及びゼアキサンチンとの相互作用について、有害事象の報告はない。ルテインとゼアキサンチン同士の相互作用についても、本品に配合している量以上のルテインとゼアキサンチンを併用して摂取した試験において有害事象の報告はない。ルテイン及びゼアキサンチンを経口摂取すると、摂取しない時と比べて視覚機能が改善されるかどうかを明らかにすることを目的とした。〈背景〉ルテイン及びゼアキサンチンは体内では網膜の黄斑部内部層に集中して分布し、視覚機能にとり重要な役割を果たすことが知られている。現在までにルテイン及びゼアキサンチンの眼に対する有効性の報告はあるが、これら成分の化学構造がフリー体やエステル体であるなど不統一な報告や、他の成分(例えば抗酸化物質)を配合した物を摂取している報告などが散見された。英語及び日本語の文献データベースを用い、2015年6月5日に検索を行った。検索対象期間は開始日を設定せず、検索日である2015年6月5日までとした。抽出条件はルテイン及びゼアキサンチンの経口摂取でランダム化並行比較試験(RCT)による視覚機能評価を行っている試験とした。対象者は健常者、摂取するルテイン及びゼアキサンチンはフリー体、さらにこれら成分以外の交絡因子となりうる成分を摂取していない研究を検索し、米国で行われた米国人健常者を対象としたRCT(プラセボ群と比較)の文献1報を採択した。〈主な結果〉1日あたりルテイン10mg、ゼアキサンチン2mgを1年間摂取した結果、プラセボ群に比べ、黄斑色素密度が有意に上昇し、光ストレスからの回復促進、色コントラスト感度の向上について有意な改善が認められた。採択した1報の文献は、エビデンスの質が高いとされるプラセボを対照としたランダム化並行比較試験(RCT)であった。採択文献が1報であることからメタアナリシスを実施できず、定性的なレビューとなった。本研究の対象となった1次研究において、そこで招集された参加者に潜在的なサンプリング・バイアスがある可能性があるが、これはシステマティックレビューに共通する限界である。採択文献が1報であることから、出版バイアスについての検討は実施していない。