ご利用いただくには、購読のお手続きが必要です。このサイトは朝日新聞デジタルの一部です。朝日新聞デジタルを有料(フルプラン)購読中の方は、ログインするだけでお読みいただけます。雅彦(いでがわ・まさひこ)(2018/07/28)ソーシャルリンクをとばして、このページの本文エリアへTweetより有効な病気の治療法を開発するために人の体を使って行う臨床研究は被験者の保護とデータの信頼性確保が欠かせないが、日本では近年明らかになったディオバン事件にみられるように、臨床研究をめぐる不祥事が絶えない。この連載の第1部では、生命倫理研究者の橳島次郎氏と朝日新聞の出河雅彦記者の対談を通して、「医療と研究をきちんと区別する」という、現代の医学倫理の根本が日本に根づいていないことを、不祥事続発の背景事情として指摘した。第2部では、患者の人権軽視が問題になった具体的な事例を検証する。愛知県がんセンターの「治験プロトコールに違反した抗がん剤投与」に続くその第2弾として取り上げるのは、金沢大学病院で行われた抗がん剤の臨床試験で説明を受けないまま被験者にされた女性の遺族が国に損害賠償を求めた「同意なき臨床試験訴訟」である。この訴訟では、愛知県がんセンター抗がん剤治験訴訟のように新薬の治験ではなく、薬事承認を受け、保険診療が認められていた薬を用いた臨床試験におけるインフォームド・コンセントのあり方が問われた。抗がん剤の比較臨床試験の被験者にされたことに憤り、金沢大学病院に対する責任追及を決意しながら1998年12月に亡くなった石川県内の女性(以下、Kさんと言う)の遺志を受けた夫(以下、Sさんと言う)らの損害賠償請求に対し、病院の設置者である国はKさんが卵巣がん患者を対象にした比較臨床試験の被験者になっていたこと自体を否定し、Kさんに対しては通常の医療行為として二つの抗がん剤を用いた療法(CP療法)を行ったと主張して、真っ向から争う姿勢をみせた。提訴から3カ月後の1999年9月24日付準備書面で国は、「卵巣癌の化学療法として標準療法であるCP療法とCAP療法のうち、Kの腎機能障害が懸念されたためより骨髄抑制の副作用の少ないCP療法を選択して行ったものである。本件化学療法は、Kの症状の診断の結果、医師の裁量権の範囲での通常の医療行為として医療水準にある薬剤の中から最良の組合わせ方法が選択されたものであって、右選択は比較臨床試験ではなく、Kを対象とした比較臨床試験は行われていない」「Kに対する本件化学療法は、一般診療として、Kの症状を経過観察し、検討した結果、最も適切な治療方法としてCP療法及びタキソール療法が選択されて行われていたものであり、しかもKは本件化学療法について当科の主治医の説明に同意して右各治療を受けていたものである」と主張した。CAP療法とCP療法はともに「標準的な卵巣癌に対する化学療法」であり、その二つを比較する臨床試験は実施する必要がないことについては国も認めていた。その点では、原告側と同じ意見だった。CP(GOG登録)をお願いします」と記載されていることを指摘したうえで、1「GOG登録」とは、「北陸GOG卵巣癌症例登録」のことであり、北陸GOG卵巣癌症例登この記事の続きをお読みいただくためには、法と経済のジャーナルのご購読手続きが必要です。Judiciaryは朝日新聞デジタルの一部です。有料(フルプラン)購読中の方は、ログインするだけでお読みいただけます。雅彦(いでがわ・まさひこ)朝日新聞記者。医療、介護問題を担当。2002~2013年、編集委員。薬害エイズ事件のほか、有料老人ホームや臨床試験について取材。医療事故」(朝日新聞出版)で「科学ジャーナリスト賞2009」受賞。医療犯罪」(朝日新聞出版)など。(2019/05/27)Facebookでコメントするご感想・ご意見などをお待ちしています。法と経済のジャーナルは朝日新聞デジタルの一部です。有料(フルプラン)購読中の方は、ログインするだけでお読みいただけます。1~3号機の原子炉は2011年3月11~15日に...オリンパスと企業統治、コンプライアンス長年にわたって損失を隠して決算を粉飾し、世間の目を欺き続けたオリンパス。ツイートページトップへ戻る朝日新聞デジタルの関連サイト有料会員(フルプラン)は追加料金なしでご利用可能。著作権お問い合わせ・ヘルプ掲載の記事・写真の無断転載を禁じます。すべての内容は日本の著作権法並びに国際条約により保護されています。permission.。