2019/09/05ファイザーの「ゼルヤンツ」承認条件の全例登録が解除ファイザーは9月5日、JAK阻害薬「ゼルヤンツ」(一般名・トファシチニブ)について、関節リウマチを対象とした全例登録に関する承認条件が解除されたと発表した。4407例の全例調査の解析結果から、投与早期の安全性・有効性が明らかとなり、適正使用に必要な措置も講じられていると判断された。関節リウマチでは新規症例の登録は不要になるが、2018年5月に承認された潰瘍性大腸炎では全例調査が続く。日医工は9月5日、米子会社セージェントの子会社オメガ・ラボラトリーズ・リミテッド(カナダ)のモントリオール工場が、米FDA(食品医薬品局)から米国向け製品の製造許可を取得したと発表した。同工場では低分子注射剤を製造し、年間約3800万バイアルの製造能力を備える。日医工グループでFDAの認定を受けたのは、今年3月に買収したローリー工場(米ノースカロライナ州)に続いて2カ所目。米国向けの製造を拡大し、安定供給とコスト競争力を強化する。アレクシオン、発作性夜間ヘモグロビン尿症治療薬「ユルトミリス」発売アレクシオンファーマは9月4日、成人の発作性夜間ヘモグロビン尿症治療薬「ユルトミリス」(ラブリズマブ)を発売したと発表した。同薬は長時間作用型の抗補体(C5)抗体で、8週間間隔で投与。臨床試験では2週間間隔投与の同抗体「ソリリス」に対する非劣勢が確認されている。薬価は1バイアル71万7605円。ピーク時に331億円の売り上げを見込む。(PhRMA)は9月4日、会長に米ブリストル・マイヤーズスクイブのジョバンニ・カフォリオCEO(最高経営責任者)が就任したと発表した。仏サノフィCEOを今月1日に退任したオリヴィエ・ブランディクール前会長の後任。カフォリオ氏はブリストルに2000年に入社。米国プレジデントやCOO(最高執行責任者)などを経て15年に同社CEOに就任した。17年からは取締役会長を兼任している。