2016年度の次期診療報酬改定では、費用対効果評価を試行導入されます。総会で了承されました。メーカーは費用と効果に関するデータの準備をすることになります。大枠と、2016年度からの大まかなスケジュールは、次のようになっています。価格調整を行う(再算定)(2018年2-3月)費用対効果評価の試行導入においては、既収載品の再算定に用いることとされている20日の専門部会・総会では、(1)のデータ提出が義務付けられる品目を選定する際の基準が了承されました。該当する医療機器が対象になります(関連記事はこちら)。対象から除外されます。患者の適切な医療へのアクセスを確保するためです。中医協では、「2016年度明け(つまり2016年4月)以降に選定を行う」ことが決まっており、選定された品目は公表されます。新規収載時にデータを準備し、それを分析していたのでは、保険収載までに長期間がかかり、その医薬品・医療機器を待ち望んでいる患者に不利益を及ぼしてしまうからです。中医協では、「新規収載時にもデータ提出を求める」(価格設定には用いない)ことを決めており、20日の専門部会・総会では「データ提出が求められる新規収載品の選定基準」の大枠が固まりました。ある医薬品・医療機器は、やはりデータ提出の対象から除外されます。上記の基準にある「別に定めるピーク時予測売上高」は、前述の「費用対効果評価の対象となる既収載品」を指定する際に定められます(2016年4月以降)。厚労省では、「新規収載品の選定基準(別に定めるピーク時予測売上高)が定まった後に保険適用希望書を提出する品目」について、保険適用希望書の提出時にデータ提出を求めることとしています。この点、20日の専門部会では「選定基準が定まった時点で、薬事法の承認間近な品目などはデータの準備が難しい。眞鍋馨企画官は「検討する」考えを示しました。