hiromasa79ポナチニブ(Ponatinib)の国内承認日は2016年11月?薬価収載は2017年2月末??ツイートシェアはてブGoogle+Pocketこの記事は:約4分で読めます。記事を読むための見出し2016年11月29日追記ここから元記事です。先日11月21日に、正式に大塚製薬からポナチニブ(商品名:アイクルシグ)が国内発売となりました。以下、この記事はこの日を待ちわびている方向けに書いたものなので、必要なくなりました。一方で国内で未承認の薬が、どういう過程を経て保険適用となり患者が使用できるようになるのかについては、詳しく解説した内容になっています。いった視点からこの記事を読みお直してもらえればと思いますので、よろしくお願いします。ひろまさ(@hiromasa79)です。今日は、Ph+ALL(フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病)の治療薬であるポナチニブ(商品名:アイクルシグ)についてのお話です。この薬は現在日本では未承認のため、保険適用で使用することが出来ません。T315iという遺伝子変異に対して効果のある唯一の薬として、国内承認を心待ちにしている患者さんは少なくないと思います。記事を書いている僕も、その内の一人です。大塚製薬がポナチニブの国内承認申請をしたニュースが2016年1月8日に出ましたが、「じゃあ、実際保険適用で治療に使えるようになるのはいつなのよ?」ってのが一番知りたいところですよね。いうわけで、自分で調べたことをまとめてみました。誰かのお役に立てれば幸いです。以前書いたスクラップ記事はこちら↓ポナチニブはフィラデルフィア染色体陽性で、再発時にT315i変異による薬剤耐性を持った自分にとって最後の希望2016.03.12ポナチニブが使用できるようになるまでの流れをまとめてみたここからは、実際にポナチニブが患者の手元に届くようになるまでに、必要なステップごとに解説していきます。→ポナチニブは2015年9月にオーファンドラッグに指定されている下記、昨年の実績と今年の目標から承認審査期間は9ヶ月が妥当か2014年の承認数は138品目で、審査期間は10.1か月オーファンドラッグ1など優先審査品目はで承認数43品目で、審査期間8.8か月(オーファンドラッグ1...希少疾病用医薬のこと。基準は、患者数が5万人未満であること、難病など治療が難しい病気であること、医療上の必要性が高いこと、他に代替する適切な医薬品や治療方法がないこと、すでにあるくすりと比較して非常に高い有効性または安全性が期待されること。市場調査2016年度の新医薬品(優先品目)の総審査期間の目標は70%タイル値2で9カ月とする。ついては、医薬品第二部会で審議・了承されます。冒頭1月8日の大塚製薬のニュースを知って、いてもたってもいられなくなった僕は、2月初旬に大塚製薬に直接電話取材をしています。ネット上に、以前の新薬問い合わせ先として「新薬開発本部」の番号があったのでかけてみると、ガチの研究室っぽいところにかかってしまいうろたえましたが、今は「医薬情報センター」なるものが創設されているらしく、丁寧にそちらに誘導してくださいました。「通常例だと薬事承認後に製造を開始するので、流通までに3-6ヶ月ほどの期間をいただいています。」との回答はっきりとした答えはなかったですが、他にも色々と話すことができました。センター」にかけてみることをお勧めしますね!まとめると...10月中には承認審査終了12月に国内承認がおりる来年2月末に薬価収載される来年6月には病院で使用できるかも?如何だったでしょうか?継ぎ接ぎとはいえ、意外とツボは押さえた予想になったんじゃないかと自画自賛してみます。いつものように、一切の責任は負いかねますので「ホンマでっか?」な気持ちで読み流してください。急性リンパ性白血病この記事が気に入ったらいいねしよう!最新記事をお届けします。コメントをキャンセルメールアドレスが公開されることはありません。date*日本語が含まれない投稿は無視されますのでご注意ください。(スパム対策)RECOMMENDこちらの記事も人気です。@hiromasa79生存率10%未満の難病克服し「2周目の人生」を自分らしく生きる自称がんサバブロガー。前職はアパレル、延べ5万人以上の顧客をお洒落に変えてきたトップ販売員。CONVERSEを溺愛し、スニーカーは家族4人揃って白のジャックパーセル。超アットホームなブログの家庭教師やってます。@hiromasa79生存率10%未満の難病克服し「2周目の人生」を自分らしく生きる自称がんサバブロガー。前職はアパレル、延べ5万人以上の顧客をお洒落に変えてきたトップファッションアドバイザー。CONVERSE大好き、スニーカーは家族4人揃って白のジャックパーセル。超アットホームなブログの家庭教師やってます。お問い合わせページサイト案内サイトマッププライバシーポリシーポジティブがんサバブロガー・ひろまさのプロフィール当ブログの記事について/バナー広告掲載などの各種お問い合わせ広告について表示される広告リンクの内容について、当ブログが推奨・または保証している訳ではありません。ご自身の判断で利用されますよう、お願いいたします。