TOPNCDについてCDISC標準への取り組みお問い合わせ運用一覧(一般公開)運用一覧(UMIN登録者用)利用希望者向け(一般)FAQ研究事務局用(登録者)FAQ利用希望の研究グループ向けFAQ1)INDICEの概要・利点1】INDICEとは、どのようなサービスですか。2】オンラインでの医学研究データ収集システムの運用を検討しています。INDICEを利用することと、自前でサーバを運用することを比較して、メリット・デメリットは何でしょうか。2)利用手続き・打ち合わせ等1】申し込み手順を教えてください。2】申し込みを行う時期は、どのタイミングがよいでしょうか。3】INDICEを利用するために何か条件等はあるのでしょうか。4】どのような医学研究がINDICEサービス利用の対象となるのでしょうか。無作為割付にあたって、最小化法等の動的均衡割付法の利用が可能でしょうか。6】費用はいくらかかりますか。7】UMINの方針が変わることにより、サービスの継続ができなくなることはないのでしょうか。8】研究者側で運用開始前にしなければならない作業は何がありますか。9】研究参加者のシステムへの登録方法を教えてください。あり、国立大学所属者はひとりもいないのですが、サービスは利用できますか。11】運用開始までの待ち時間がだいぶ長いようですが、短くならないでしょうか。新規発行には、どの程度時間がかかりますか。2】インターネットが利用できない施設や、外来の診療端末からインターネットを利用できない方のために、電話およびFAXによる代理登録も行いたいと考えています。3】INDICEサービスへの申し込みが受理され、INDICEの症例登録システムを利用することが決まりました。メンバー全員に通知を出したいと思いますが、注意事項は何かありますか。4】運用体制について教えてください。5】研究グループの希望で新しい機能等を付け加えていただくことは可能でしょうか。6】研究者側で運用開始後に定期的にしなければならない作業は何がありますか。7】研究グループのメンバーの中にUMINに登録することを拒んでいる方がいます。どのようにしたらよいでしょうか。誤ったデータを入力して、症例が割付けられてしまった場合の対処は、どのように取り扱われますか。再度、正しいデータを入力して割付を行うことが良いように思いますが、先に割付けられた結果が分かってしまうので問題がないでしょうか。変更することができてしまいます。おいて、サーバのメンテナンス時やシステム障害発生時などシステムが利用できない場合に発生した登録対象症例は、やはり登録は行えないまま脱落症例となりますか。『研究事務局宛にFAXで症例データを連絡していただき、研究事務局で手動で何れかの割付群に割り付けを行います。その後、システムの運用が再開した際に正式にシステムへ登録する』という手順を取ることは可能でしょうか。おいて、症例の割付だけではなく、経過記録もオンラインで収集することはできますか。11】経過記録のデータ収集において“ファイルアップロード機能”を利用の場合、専用テンプレートのファイルの形式に制限はあるのでしょうか。12】盲検試験の場合のエマージェンシーキー保管についてUMINでのキー保管や開示業務をお願いすることは可能でしょうか。4)CDISC標準1】CDISC標準とは何ですか。2】INDICEでのCDISC標準の利用を検討しています。メリット・デメリットは何でしょうか。3】利用申し込み方法を教えてください。4】CDISCを利用するために何か条件等はあるのでしょうか。5】費用はいくらかかりますか。6】研究者側で運用開始前にしなければならない作業は何がありますか。5)セキュリティ・信頼性・継続性1】セキュリティー対策について教えてください。2】データの信頼性の維持及びバックアップはどのような体制がとられていますか。3】ハードウエアやソフトウエアの障害が起きた場合には、どのような対応がなされますか。6)その他1】患者様からの同意を取得する上で何か留意事項はあるでしょうか。【1-1】INDICEとは、どのようなサービスですか。ため、データ収集プログラム(症例登録・割付プログラムを含む)を開発して、UMINサーバ上で提供することにより、医学研究の支援を行うものです。研究者側で行っていただきます。臨床試験情報の登録・公開を目的とされる場合には、本サービスではなく【UMIN臨床試験登録システム】をご利用ください。pagetop【1-2】オンラインでの医学研究データ収集システムの運用を検討しています。INDICEを利用することと、自前でサーバを運用することを比較して、メリット・デメリットは何でしょうか。メリットソフトが安価に開発できます。UMINは文部科学省の予算で運営されております。汎用システムでのご提供なので、企業にシステム開発を依頼される場合と比較して低コストでのソフト開発が可能です。ハードウエアの購入・保守経費がかかりません。ハードウエアはUMINのサーバを使用するため、ハードウエアの購入・保守経費はUMINが負担致します。運用体制が充実しています。(メーリングリスト、電子会議室等)、学術情報関連システムを同時に運用しているため充実した運用体制(原則停止なしの年間365日システム運用、年間362日のオペレーターの出勤体制、高速な外部接続速度、サーバ専用機・RAIDディスク使用、毎日のバックアップ作業)でシステム提供を行っております。1つのID/パスワードで複数の研究プロジェクトに参加可能です。各研究プロジェクト毎でユーザ登録を行っていただければ1つのID/パスワードで複数の研究プロジェクトの症例登録システムをご利用いただけます。ソフトの使用法の習得が楽になります。INDICEでは汎用的なソフト開発を行っているため、操作方法などある程度共通した仕様となっております。デメリットソフト仕様に制限があります。新しい機能など研究プロジェクト様からのご要望については、可能な限りお応え出来るよう努めておりますが、INDICEは汎用システム使用の為、ある研究に特化した機能などお引き受け出来かねる場合がございます。【2-1】申し込み手順を教えてください。申し込みの手順は“運用開始までの手順(概略・申請書等)”よりご確認ください。お問い合わせフォームよりお問い合わせください。pagetop【2-2】申し込みを行う時期は、どのタイミングがよいでしょうか。通知には2・3ヶ月かかりますので、倫理委員会への申請と同時にUMINへお申し込みをいただくことお薦めしております。原則お申し込みをいただいた順に開発を進めておりますので、お申込み状況により運用開始までお待たせすることもございます。pagetop【2-3】INDICEを利用するために何か条件等はあるのでしょうか。以下のような条件を想定しております。その他のパラメディカルのグループであること。登録症例数(見込み)が100例以上であること。統計家等の方法論の専門家が研究計画の作成に参加していること。IDとパスワードを発行する必要があるため)。参加する研究者全員がインターネット・電子メールを使用可能であること。結果の公表について研究の結果は、結果の内容に関わらず内容を公表(和文も可ですができるだけ英文が望ましい)することを事前にお約束いただいております。bias)を避けたいという願いからです。アクセプトする雑誌がない場合にはUMINのWWWサーバーでの公表をお願いしております。ネットワークは、文部科学省の予算で運営されています。本センターは、従来の人為的な登録・割付と比較して、非常に安いコストで運用が可能です。ソフトウエア開発には費用と時間がかかります。これは研究の遂行のために必要な費用(すなわち研究費)です。ソフトウエア開発費用の一部として、研究費を配分していただいております。pagetop【2-4】どのような医学研究がINDICEサービス利用の対象となるのでしょうか。INDICEをご利用頂くにあたり、下記項目にて審査させて頂いております。研究の形態どのようなデザインの医学研究にも対応可能ですが、前向きの無作為化割付を行なう臨床試験が中心となると考えています。経過記録を行なうシステムも可能です。ご要望がございましたらお知らせください。研究の内容として1人を対象としており、研究テーマに医学的意味と倫理性を有すること2当該の施設において患者数、設備等の観点から実施可能であることが必要です。研究計画上の統計学的な問題等については、統計専門家にコンサルテーションを受けることを前提とします。施設の倫理委員会で承認済みの研究であることが条件です。”疫学倫理指針における倫理審査と同意取得について”をご参考ください。お申込みが集中した場合には、開始時期のご希望にそえない場合がございますので予めご了承いただきますようお願い致します。無作為割付にあたって、最小化法等の動的均衡割付法の利用が可能でしょうか。ご指定がない限りは、最小化法を利用致しますが検討されている割付方法がございます場合にはご相談下さい。pagetop【2-6】費用はいくらかかりますか。研究費または委任経理金の配分という形で、ソフト開発費用の一部をご負担頂いております。金額については開発するシステムの規模や研究計画の内容によって異なります為、事前打ち合わせの後、お見積りさせて頂きます。pagetop【2-7】UMINの方針が変わることにより、サービスの継続ができなくなることはないのでしょうか。UMINとしては、INDICEを最も重要課題と考えており、方針を変えることはないと考えております。pagetop【2-8】研究者側で運用開始前にしなければならない作業は何がありますか。作成及び研究者名簿の作成が必要です。場合は、割付のためのアルゴリズム(割付仕様書)も研究グループ様よりご提示いただきます。pagetop【2-9】研究参加者のシステムへの登録方法を教えてください。原則、研究グループ様にてシステム上での登録作業を行っていただきます。手順等に関しましては”研究事務局用(登録者)FAQ【1-4】”をご参照ください。IDと一般用パスワードでアクセスしてください。あり、国立大学所属者はひとりもいないのですが、サービスは利用できますか。学術研究としての医学研究を行うグループであれば、研究者の中に国立大学所属の方がいない場合でも問題ございません。pagetop【2-11】運用開始までの待ち時間がだいぶ長いようですが、短くならないでしょうか。ご迷惑をおかけしており申し訳ございません。ご希望にそえない場合がございます。(概略・申請書等)』に掲載させていただいておりますのでご参考としていただければと存じます。IDの新規発行には、どの程度時間がかかりますか。研究グループ様よりご依頼を頂いてから発行完了までに1週間程のお時間を頂いております。IDの方針を取らせていただいております。IDをお持ちの可能性がある方へはご本人様確認として研究グループ様から登録者様への確認をお願いすることがございますので、予めご了承ください。pagetop【3-2】インターネットが利用できない施設や、外来の診療端末からインターネットを利用できない方のために、電話およびFAXによる代理登録も行いたいと考えています。