代理登録のための専用画面を設定致しますので、ご希望の場合はご依頼ください。pagetop【3-3】INDICEサービスへの申し込みが受理され、INDICEの症例登録システムを利用することが決まりました。メンバー全員に通知を出したいと思いますが、注意事項は何かありますか。以下の事項を明記していただくようお願いいたします。INDICE利用は、公式の手続きで承認を得た総意であることなぜ登録されたか等の問い合わせを減らすためです。「INDICEとは何か」等についての問い合わせを減らすためです。ID・パスワード所持状況によりID通知書の内容は異なります。※貴研究へのユーザ登録前に一般用パスワードおよび症例登録(INDICE)用パスワードを取得されておられる場合には「発行済」の記載となり文字列は記載されません。ID通知書到着後は既にお持ちのパスワードでご利用が可能となります。ID・パスワード以外のお問い合わせはお受けできかねます。症例登録システムに関するお問い合わせ等は研究グループ様より当センター宛にご連絡下さい。パスワード更新申請を行い、印刷した申請書に署名捺印の上、必要書類とあわせてUMINセンターにFAXすればパスワードの再設定が可能であること。pagetop【3-4】運用体制について教えてください。以下のような運用体制をとっております。・監視カメラの設置pagetop【3-5】研究グループの希望で新しい機能等を付け加えていただくことは可能でしょうか。可能な限りご要望に応えるようにしておりますのでご相談ください。特殊なもの(他のプロジェクトではあまり使わないであろう機能)は対応出来ない場合がございます。プログラムの改修には充分な時間が必要ですので早めにご連絡願います。pagetop【3-6】研究者側で運用開始後に定期的にしなければならない作業は何がありますか。)と登録されている症例データのバックアップは、研究グループ様側で定期的に行っていただくようお願いいたしております。pagetop【3-7】研究グループのメンバーの中にUMINに登録することを拒んでいる方がいます。どのようにしたらよいでしょうか。UMINへの登録に同意して頂けない場合、個人認証が出来ませんのでその方は当該の研究システムを利用できません。別途郵便やFAXでその方からのデータを収集して研究グループ事務局側で代理入力していただくような運用は可能です。誤ったデータを入力して、症例が割付けられてしまった場合の対処は、どのように取り扱われますか。再度、正しいデータを入力して割付を行うことが良いように思いますが、先に割付けられた結果が分かってしまうので問題がないでしょうか。変更することができてしまいます。原則、一度提出してしまったデータの修正はできません。そのため、正式に割付を受ける前にもう一度データを確認するように画面を設計しています。UMINでは以下のように取り扱いを行っています。一度割り付けた結果の変更は絶対に行わない。誤ったデータの入力(年齢が最小化法でバランスをとる割付因子となっているのに、誤って20歳を50歳と入力してしまった等)についてのデータの訂正は行う。(※データは訂正しても割付結果は変更しない)データの訂正については、研究グループの担当者よりUMINセンター宛に訂正依頼を出してもらう。(研究参加者から直接UMINセンターへの依頼は、受付致しません)上記のように運用する理由は、下記の通りです。最小化法では割付因子のバランスが一定上に崩れた場合、バランスを回復する方の群へと強制割付になります。割付因子の入力間違いは割付に影響を及ぼしますので、割付因子を修正して再登録した方が良いような感じもしますが、一度割付結果を見てしまった後の訂正は研究結果の信頼性を落とします。(研究者の望まない割付結果だった場合に事実上割付結果の訂正が可能になってしまいます。)一方で、間違って割付を行い、バランスを崩す結果になったとしても、それ以降の登録でバランスの崩れは補正されます。(バランスが回復するように割付られる。おいて、サーバのメンテナンス時やシステム障害発生時などシステムが利用できない場合に発生した登録対象症例は、やはり登録は行えないまま脱落症例となりますか。『研究事務局宛にFAXで症例データを連絡していただき、研究事務局で手動で何れかの割付群に割り付けを行います。その後、システムの運用が再開した際に正式にシステムへ登録する』という手順を取ることは可能でしょうか。研究事務局で割付を行う場合は意図的ではなく、無作為に行う必要があります。オンライン割付が利用できませんので、最小化法によって、背景因子のバランスをとるような割付はできません。症例数が少ないこと、試験の終了が近くないことの2点の条件を満たせば問題となりません。以降のオンライン割付ではバランスが考慮されますので、背景因子のバランスが崩れても以後は修正される方向で割り付けられるため、バランスがすぐに回復するからです。実際の運用法は、研究グループの責任で検討していただく事項であるため、研究班の統計担当の方へ相談されることをおすすめいたします。研究グループの方針としてこのような運用方法を採用される場合には、UMINにて対応いたしますのでご連絡ください。おいて、症例の割付だけではなく、経過記録もオンラインで収集することはできますか。CRFや経過記録のオンライン収集につきましては、技術的には可能ですが、研究の規模や内容によって当方が必要であると判断した場合のみ、ご提供させていただいております。CRFや経過記録は、割付のための症例初期登録とは異なり、収集するデータの内容や形式が研究によって大きく異なります。そのため、開発にかかる作業量が研究の規模に見合わない場合には、お断りさせていただいております。(通常は、登録予定症例数が3千例以上の研究より対応しております。)尚、どうしてもCRFや経過記録のデータを収集されたいという場合には、オンライン登録画面ではなく、“ファイルアップロード機能”を利用した収集方法をご検討いただいております。この機能は、ファイルメーカー,Excel,Word等のアプリケーションで予め専用テンプレートを作成しておき、研究者は専用テンプレートにデータを入力し、入力されたファイルをWWW画面からアップロードする機能となります。実際の操作手順をご確認いただく方が理解しやすいと思いますので、INDICEのトップページにございますサンプルシステムをご利用ください。pagetop【3-11】経過記録のデータ収集において“ファイルアップロード機能”を利用の場合、専用テンプレートのファイルの形式に制限はあるのでしょうか。システムでは、アップロードが行われる際に『ファイルの拡張子』だけをチェックしております。テンプレートファイルがExcelで作成されたものであればアップロードされるファイルは(.xls/.xlsx)の拡張子のつくものだけを許可する設定をしますので、ご指定いただければ、どのアプリケーションで作成されても構いません。【例】PDF(フォーム機能)、Excel、ファイルメーカー、Access、Word等です。pagetop【3-12】盲検試験の場合のエマージェンシーキー保管についてUMINでのキー保管や開示業務をお願いすることは可能でしょうか。UMINではあくまでも情報システムを提供するのみとなります。そのためキー保管、開示業務は研究グループ様にて運用・管理をお願いいたします。【4-1】CDISC標準とは何ですか。CDISC標準は治験や臨床試験などのデータ交換規約の国際標準です。今後の普及が見込まれています。医療機関(電子カルテシステムや治験管理システム、EDCシステム)からデータセンターへの臨床データの連携などに利用可能です。国際標準を採用することで今後将来にわたり費用を低減できる可能性などがあります。UMINセンターではINDICEにおいてCDISC標準の利用によるデータ登録が可能となりました。pagetop【4-2】INDICEでのCDISC標準の利用を検討しています。メリット及び注意すべき点は何でしょうか。病院情報システムに既に電子化されて保存されている検査・処方データを臨床研究用に再度手入力する手間が大きく削減され、データの誤転記がなくなります。臨床研究毎に異なっていたユーザインターフェイスが医療機関内で統一されて使いやすくなります。ご注意頂きたい点CDISCの導入に必要な機能を施設側でご用意いただく必要があり、その諸経費をご負担いただくことになります。INDICEにてCDISC標準をご利用いただくためには、ご利用される全ての施設において以下の機能を有している必要があります。※機能の追加による諸経費は、各施設で負担していただかなければなりません。開発期間がINDICEのみ利用時よりも長くなります。CDISCをご利用の場合は、INDICEのみご利用いただく場合よりも開発期間が長くなります。システムの規模にもよりますが、通常INDICEのみの場合に加え最短1ヶ月半程(合わせて約2ヶ月)の期間が必要となります。pagetop【4-3】利用申し込み方法を教えてください。CDISC標準をご利用いただく場合には「INDICE利用申し込み」を行ってください。その際にご提出いただく『運用オプション設定シート』にCDISC標準の利用の有無をご選択いただく項目がございますので、そちらの『利用する』をお選びいただくのみとなります。pagetop【4-4】CDISCを利用するために何か条件等はあるのでしょうか。「INDICEの利用条件【2-3】」と併せて、貴施設において以下の機能を有している、もしくは機能を追加することが可能である必要があります。形式で生成する機能で、電子カルテ等で当該機能が未実装の場合には新規に機能追加が必要になるため電子カルテ等へのシステム改造が必要です。通信方式で院外に通信する機能が必要になるため電子カルテ等で当該機能を有していない場合にはシステム改造が必要です。電子カルテ等送信元から院外へのインターネット接続が必要になる可能性が高く、院内ネットワークの院外接続について組織内での承諾、及びネットワークの変更や改造を必要とする場合がございます。機能追加により発生する諸経費は、全て施設側でのご負担となりますのでご注意ください。pagetop【4-5】費用はいくらかかりますか。経費については、研究毎に異なりますので別途ご相談ください。研究者側で運用開始前にしなければならない作業は何がありますか。「INDICE利用時に必要な作業【2-8】」と併せて、各施設の病院情報システム担当者の方と、臨床研究データの入出力フォーマットの規定およびINDICEへのデータ送信機能の実装についてご検討いただく必要があります。システム的な内容になりますので、施設側研究者の参加は必須ではありません。5-1】セキュリティー対策について教えてください。データの漏洩・消失について、以下の対策を実施しております。セキュリティに絶対はありませんが、現況のレベルの管理で実用上ほぼ十分であると考えております。データの漏洩対策INDICEでは、暗号通信を利用しており、やりとりが盗聴されても元のデータを知ることは困難です。本センターのマシンは、すべてファイアウォールの中に置かれます。従って、ファイアウォールに侵入しない限り、不正な方法でアクセスすることは困難です。データの消失対策UMINではデータの保証はできませんが、対策として毎日バックアップを取得しておりますのでデータが消失する確率は非常に低いといえます。万が一データが全て消失したとしても、登録・割付の結果は病院に保存してあるデータから再現が可能です。多少復旧に時間がかかりますが、試験が中止になるなどということはございません。pagetop【5-2】データの信頼性の維持及びバックアップはどのような体制がとられていますか。INDICEのフロントエンドサーバ及びデータベースサーバには、無停電電源装置がついており、ディスクを使用しています。バックアップは、1日1回テープによるバックアップを行っております。バックアップについては、万全を期しておりますが、人間や機械が行う作業ですので完璧はありえません。よってデータのバックアップが出来ない可能性もございます。従いまして必ず研究グループ事務局でもバックアップはとっていただきますようお願いいたします。pagetop【5-3】ハードウエアやソフトウエアの障害が起きた場合には、どのような対応がなされますか。UMINセンターによる障害時の対応は、即日行います(土日・祝祭日を含む)。復旧までの時間は保証出来かねますが、ハードウエア故障時のためにバックアップ専用のコンピュータも用意してありますので、1日以上使えないという状況にはならないと予想しています。マシンが完全に壊れた場合には、バックアップからの復元やデータの移行等の作業に数時間かかります。これらの障害対策は、UMINの他のサービスと同様のものです。【6-1】患者様からの同意を取得する上で何か留意事項はあるでしょうか。"インターネットを利用してデータ収集を行う"という点についても同意をとっていただきます。患者様の氏名・住所等の情報は入力しませんので、データを盗まれても誰のものか知ることは非常に困難ですが、事故が起こった場合には同意を得ていないこと自体が大きな問題となります。