全国衛生部長会からの委員となっております。ありがとうございました。難病対策委員会の委員を務めておられました村田美穂委員が9月9日にお亡くなりになりました。この場をかりまして、慎んで御冥福をお祈り申し上げます。御欠席の御連絡をいただいております。小幡委員から、10分程度おくれるとの御連絡もいただいております。小国委員におかれましては、御出席の予定とのことでございます。カメラの撮影はここまでとさせていただきます。それでは、以降の議事進行につきましては千葉委員長にお願いをいたします。それではまず、資料の御確認をお願いします。お手元の資料をごらんください。「指定難病患者データベースの信頼性・有用性に関する研究(仮)」の同意説明文書(案)を御用意しております。不足等ございましたら、挙手をいただければと思います。チェックをお願いいたします。データベースにおけるNDB、介護DBとの連結解析について」、討議をしたいと思います。資料につきまして、事務局から説明をお願いします。とりまとめの中で示されたところでございます。参考資料1にこの会議の「これまでの議論の整理」という資料を準備しておりますので、適宜御参照ください。データベースの当面の在り方について」をとりまとめたところでございます。ほかのDBとの連結については、中長期的に検討していくこととしておりました。データ等の提供に関する有識者会議」において検討することとしてはどうかとの御意見をいただいたため、当該有識者会議において2回にわたり御議論をいただいたところでございます。その結果、10月10日に開催された第2回有識者会議において、資料1にお示ししているような形でとりまとめをされました。本日は、この有識者会議においてとりまとめをされたこの件につきまして、皆様の御意見をいただきたいと思っております。それでは、資料1について御説明をさせていただきます。難病患者データベース(以下「難病DB」という。データベース(以下「小慢DB」という。)をNDBと連結することにより、治療法及び処方と患者の症状の関連を分析することが可能となり、新薬の開発や治療法の確立につながる可能性がある。介護DBとの連結により、早期の積極的な介入の有用性等を難病患者の症状から評価することで、症状軽減につながる可能性がある。一方で、難病DB及び小慢DBを他のDBに連結させるに当たっては、それぞれのDBの目的及び扱う情報の違いに十分配慮するとともに、未だ難病DBと小慢DBが連結されていないことに留意する必要がある。難病の希少性に鑑み、個人情報保護や情報セキュリティの観点からも、連結のあり方を慎重に検討する必要がある。支援の在り方に関する専門委員会との合同委員会において、まずは難病DB及び小慢DBの連結の具体的な方法等を整理した上で、両DBをNDB、介護DBに連結解析することについて検討することとしてはどうか。させていただいております。2番の「個別の論点」でございますが、四角に書いてある内容が保険局の有識者会議のほうでまとめてほしいと言われている内容になっております。1つは、NDB、介護DBとの連結解析の具体的なニーズについて、関係者間で共有されていること。この具体的なニーズについては、以下のとおりと考えられます。○難病患者の症状軽減と関連する本来の適応とは異なる処方(例:ある種の降圧薬がある難病の症状軽減と関連する等)について分析が可能となり、既存薬の適応拡大及び難病に関連した新規創薬が行われる可能性がある。○各指定難病に対する早期の積極的な介入の有用性等について評価することが可能となり、効果的な治療法の確立につながる可能性がある。○早期の積極的な介入の有用性等を難病患者の症状から評価することで、症状軽減につながる可能性がある。○患者の受けている医療及び福祉の全体像の把握(医療費は低いが介護負担が重い等)が可能となり、患者が抱える問題をより俯瞰的に把握できる可能性がある。○長期の療養を要する難病患者に対して早期の積極的な治療介入等を行うことで、要介護認定にどのような影響があるか検証することができる可能性がある。ニーズのほうはまとめさせていただきました。(2)収集・利用目的が法令等で明確に定められ、連結解析の根拠についても位置づけることが可能であること(3)第三者提供の枠組みが法令等で定められ、連結解析に係る第三者提供の根拠についても位置付けることが可能であることを保険局からは求められております。その他の疾病にかかっていることにより長期にわたり療養を必要とする児童等の健全な育成に係る施策の推進を図るための基本的な方針」にて利用目的等を定めている。○難病DB及び小慢DBについては、患者の同意に基づき情報提供を受けているが、現在のところ、他のDBとの連結解析については明示的に同意を得ていない。○NDB及び介護DBに登録された情報を難病及び小慢に関する調査研究に利活用するに当たっては、難病法に基づく難病DB及び児童福祉法に基づく小慢DBの目的とNDB、介護DB等のDBの目的との整合性を留意し、提供先の範囲や研究目的について、慎重に検討する必要がある。○難病DB及び小慢DBで保有する情報は、希少な疾病に関するものであり、遺伝子検査の内容や家族歴など、患者本人以外にも家族に影響を与える情報も含まれている。そのため、個人が特定されるリスクに配慮した厳正な運用を確保することが必要である。させていただいております。情報による結合ではなく、確実に結合できる識別子により連結解析を行うことが必要である。○他のDBとの連結を前提としていないため、連結へ向けて必要な項目を取得するなど、個票等の様式の変更等を検討する必要がある。まとめさせていただきました。こちら、有識者会議においてまとめた資料につきまして御意見をいただければと思います。資料については以上です。ありがとうございました。データベースにおけるNDB、介護DBとの連結解析への対応についてということで、有識者会議で今の時点でとりまとめられたところをお話をいただきました。これは、その有識者会議の内容といいますか、出されたものを本会で検討するということになっておりましたので、ここで御意見をいただきたいということであります。全体的に見ていただきまして、何か。日本医師会の羽鳥です。前回までの議論では、データベースの統合については、当面の課題と中長期的な課題の2つに分けてやろうと。当面の課題についてはお互いに共通の認識を得たと思いますが、中長期的な課題については、保険局から指摘されての動きだとは思いますが、データベースを早く統一化して、新薬の開発とか治療の開発につながることはいいことだと思いますけれども、石川先生も常々言っているように、希少疾患の個人情報の保護とかその辺がおろそかにならないような仕組みをしっかりつくっていかなければいけないということ、その辺をここの委員会ではしっかり提言していくべきだろうなと思います。基本的な方針は、僕は賛成です。厚労省のほう、いかがですか。御意見ありがとうございました。保険局から言われてという御指摘、ごもっともかなとは思うのですが、一方で、今、厚労省の中、それから省を超えても、ビッグデータの活用ということは議論が進んでいる中で、この難病のデータベースについても、やはり基本方針にあるように、患者様の治療法の開発などにつながるよいデータベースにしていきたいと事務局も考えておりまして、今回、かなり、今まで中長期的と整理されていた部分をこのような形でお諮りすることになったことについては御理解いただければと思います。見直しの検討を行う際にしっかりこの合同委員会において整理した上で今後の検討を決めていくというふうに明示はさせていただいておりまして、今すぐにこの連結というのが技術的にも難しいということは、こちらの委員会の全体の意見としてお伝えさせていただきたいと、そういう趣旨の紙になっております。細かな内容について修正するべき点がございましたら御指摘をいただければと思います。今の点に関連して、どうぞ。羽鳥先生の御心配はもっともでして、この有識者会議でも全く同じ議論が十分になされました。小慢の患者さんのように、患者さんの数が日本全体で10例以下のような場合には、特にプライバシーには相当な注意をして利用する方向性を考えていこうという議論が出ました。それから、データの提供先につきましても、とりあえずは研究者、あるいは国から資金を得ている研究班を中心に提示することとしています。将来的にはわかりませんけれども、しばらくは製薬会社等に出すことはしないでいこうという意見もございました。この有識者会議でも羽鳥先生と同じ心配がされており、それに対して議論がされました。このまとめには示されておりませんが、そのような経緯があったことを御報告させていただきます。僕は介護DBというのはよくわからないのでちょっと教えていただきたいのですが、介護DBと小慢DBとつなげるメリットはどこにあるのでしょうか。いうか、介護と言われても、小児の介護をしている人いますが、成人、いわゆる老人期の介護とは社会的条件もいわゆる福祉的なものも全く別条件でされているところがあって、この介護DBがここにぽんと出てきて、小慢と言われてもちょっと違和感があるので、ちょっと僕の基礎知識が足りないかと思いますが、ちょっとお教えいただきたいのです。その辺について、有識者会議の中でも小慢と結びつけるメリットについてというような御議論、少しあったかと思うのですけれども、確かに、対象となる患者さん、大きく現状では違うのですけれども、小慢においても、かなり長期予後がよくなってきている中で、長期的に見て、その患者様たちの福祉的なニーズとかそういったものを拾い上げられる可能性はあると。具体的に何かこういう研究が進むのではないかというようなところまで、申しわけありません、今お答えするのはちょっと難しいのですが。いうのは、これは厚労省の研究班の研究でもあるのですけれども、いわゆる病的ケア児の親御さんがどこに相談しているかというと、介護ステーションに相談しているのは半分以上もありません。そこ、データベースだったはずです。それは私はちょっと大きな誤解だと思うのですね。いうのは、今、リハビリテーションだとかそういうものの進歩は著しくて、こういう障害を持っているとこういうリハビリテーション受けると、例えば介護の分野でも要介護度が進まないで、維持あるいは改善するということは幾らでもあるわけですね。肢体不自由のお子さんだとかそういった方が、こういうリハビリテーション、これからリハビリテーションもっと進むと思いますけれども、介護DBというのは、基本的にはレセプトと、それから要介護度ということで、この2つでやるのが介護DBですけれども、いろんな形でリハビリテーション入ってきますので。それから福祉用具についても、一時的には福祉用具は余りデータベースに乗せないという方向があったのですけれども、私なんかの意見では、それを乗せるべきだということで変わってきているのです。福祉用具の利用がどのように肢体不自由だとかそういう障害を持っている方にとって生活ADLが改善するかということもデータベースで出てくるのですよ。見ているデータベースが違うのだろうと思います。僕の言ったのは、厚労省のいわゆる病的ケア児の研究班のデータでは、どこに相談していますかというデータとすると、介護というステーションには出ていなかったということがあります。介護DBと、いろんな難病だとか、私なんか、難病の連結というのが出たときに、最もそれを最初に想起しました。介護DBは悉皆性があるデータベースで、これと結びつけるのはすごく難しいのですけれども、すぐにはできないと思いますが、しかし、難病の方が、障害を持っている方がどうやってその介護DBと結びつけて、リハビリテーションのデータ、福祉用具のデータ、そういったものと結びつけて、よくなっているとかそういったことについて、僕はデータ出てくると思うのですね。それをちょっと考えて、僕なんか、連結については大いに結構ではないかなと思いました。時間がかかる、ここ数年でいろいろ変わっていけばいいのですけれども、今の現状ではどうかなあと。成人の立場で、難病DBとこのNDB、あるいは介護DBを結びつけることは、個人情報保護は図らなければいけませんけれども、今、データがあって、それを連結しないと、非常に重要な情報をそのまま見捨てることになります。今困っていらっしゃる患者さん、治療法のない患者さんに何とかしてあげたいという立場からすれば、個人情報保護には適切に対応した上で、データを結合するということは一刻も待っていられない、中長期という時間的余裕すらないのではないかなと思います。賀藤先生、その点については反対されているわけではないと理解しましたけれども。テクニカルなところということですね。現状はある程度改善しないと。僕は小児科医ですが、議論でいつも子供が置き去りにされてくるのです。成人でもそういう方がたくさんいらっしゃいます。私も、非常に詳しくは知らないのですけれども、恐らく介護と小慢という関係と、介護と難病とで少し現時点では温度差もあるのかなあと。したがって、ここでもうたわれていますけれども、まず、小慢と指定難病のデータベースの突き合わせが必要であるということが報告のところでもうたわれていましたけれども、そこも考えながらということではないかと私も理解したのですけれども、厚労省のほう。介護DBの中には65歳以上の要介護認定に合わせてデータが入っているのに加えて、40歳以上の特定疾病のデータも入っているので、40歳というと、その小慢の患者様、20歳までのデータがございますので、もう少し長期的な予後が、60歳までというとかなり先な感じがしますけれども、実は40歳以上の特定疾病のデータは入っているので、少しそういったものに活用できるのではないかと。今、御指摘のありました福祉の状況などについて確認できる道が可能性があるのではないかということで御提案をさせていただきました。賀藤先生の御意見、こちらのほうでも十分に検討させていただいて、前向きに皆様から御意見をいただいたと感じてはおります。ほかのところで、どうぞ。個人情報の保護を踏まえながら、データをどのようなところに提供するかというのは、審査会をつくることが決まっていたと思うのですが、ここのところの議論は今後どうなっていくのでしょうか。介護DBのことに関しては、先ほど賀藤先生からご意見があったように、私自身も詳しくないので、その審査会にそういう人がいなければ判断できませんし、審査会のあり方というのもどうあるべきかというのはしっかり議論していかなければいけないなと思っています。御意見ありがとうございます。審査会については、現在、先ほどからお話ございました有識者会議において、今後審査会を設置して、まずは当面の利活用の審査基準を審査していただくというふうになります。このNDB、介護DBとの連結については、まだまだ、連結するかも含めて、まずはこちらの合同委員会で十分議論を経た上で進めていく話と。通して提供の可否については議論させていただいているところでございますので、同様のスキームはこの難病においても当然行われるべきと考えています。この審査会は当面の利活用ということなので、介護のデータベースについて詳しい先生方にお入りいただくかどうかということはもう少し先のところかなと思いますが、いただいた意見を踏まえて、今後の長期的な方向性の中に認識を入れたいと思います。検討結果の報告ということでありますが、これは、ある意味、途中経過であって、これがファイナルな報告ではないということで、有識者会議はまだこの後も続くということですよね。したがって、途中経過の報告という理解ということでよろしいですね。有識者会議は引き続き、現在、審査の基準や審査会のあり方等について御議論をいただいているところでございます。一方で、このNDBとの連結の対応について、今後の方針について、我々としては、御説明させていただいた医療・介護データ等の解析基盤に関する有識者会議に、我々、この難病と小慢のデータベースの連結については意見をちょっと申し上げたいと思っておりまして、このデータベースとの連結解析への対応については今回とりまとめを行っていただき、まずは保険局にこのデータベースの連結解析について、一旦の回答はさせていただきたいと。いう趣旨だということで御理解いただいたらと。私の理解でも、審査会の開催については、その有識者会議で今後も議論されていくと理解しております。方向性は私も当然だと思うのですけれども、NDB、介護DBに連結させないという、ここだけ独立させるということはむしろ有用ではないと思うので、考えるべきことは、どのようにすれば一番リスクが少ない、つまり、難病と小慢という特殊性に鑑みて、より個人情報保護との観点でリスクの少ないやり方を考えなければいけないのではないかと、そういう感じだと思うのですが、ちょっと1点だけ。この有識者会議の、資料1の最後の(4)のところですが、1つ目の○、「患者数が少ないため、個々の確実な連結が必要不可欠であり」、ちょっと済みません、技術的にわかりにくいのですが、非常に患者数が少ないので、ちょっと個人情報保護やっていると心配なのは、連結のさせ方というか、情報の出し方をかなり注意しないといけないという、そっちの方向の話が出てくるはずだなと思うのですが、ちょっとここらあたりの趣旨がわかりにくいなというところがございます。こちら、技術的に連結させることが可能かということを保険局のほうから回答をちょっと求められている部分がございまして、この患者数が少ないために個々の確実な連結が必要不可欠というのは、例えばお名前や生年月日、それから、例えば出生地などで連結をした場合に、一つの難病や小慢のデータに幾つか、例えばそれだけの要素では、もしかして間違ったデータがNDBなり介護DBのデータがくっついてしまう可能性というのが否定はできないだろうと。なると、例えば10や20というようなすごく数の少ないデータベースの情報に間違ったレセプトの情報がくっついてしまうと、例えば薬の効果とかリハビリの効果などを判定するのに非常にデータが不正確になるだろうというような意味で、こちらの連結が必要不可欠と書いてございます。これは公表するときの何か手法について書いているのではなくて、技術的に連結が、今、正確に連結することが可能なシステムかという点だけについてちょっと回答は書いているところですが。書き方の問題、技術的な話だろうと思いますけれども、表現がちょっと誤解を招きやすいかなと。書き方についてはまた改めさせていただきます。ここは非常に重要なポイントで、患者数が少ないがゆえに個人が特定できないということをしっかり考えていくと同時に、逆にそういうしっかりした連結が必要であるという、裏腹ですけれども、そこの両方をしっかりと記述していただくことが重要かなと思いますね。ほか、いかがでしょうか。NDBと介護DBというのは、出てくる、発出して、そのハッシュ関数というのは2回かけて、データベースの段階では個人になかなか戻れないということになっているのですね。難病だとか小慢の場合には、申請書がそのままデータベースという形になっているわけですね。そこでは、ラベルといいますか、要するに整理番号ということについては、名前だとかそういったものが直結するような形でデータベース入っていると思うのです。すると、このNDBと介護DBというのは、言ってみると悉皆性があって、患者さんとかそういった方の承諾なくデータベースで集めているということなのですね。こっちは、申請書、いきなりデータベースになる可能性があって、データベースになりますよとかいうことをちゃんとお聞きしないとそっちにならない、悉皆性でないわけですね。それで、先ほど言ったように、こっちのNDBだとか介護DBというのは氏名だとかそういったものがわからないような形になっていて、こちらははっきりとわかるというところで、データベースの性質が全く違うので、連結するのはすごく難しい。この(4)というのが出てきて、技術的にはまだ難しいと。ここで最初の○で書いてあるのは、確実な識別子というのは、私たち前から言っているような、本当に唯一無二の、要するに国民の一人一人にある医療等IDみたいなものがないと、これは確実に結びつかないということ、そういう意味に解釈しています。これはなかなかまだまだ難しいかなと思っています。今おっしゃられた点がまさに、難病と小慢のデータベースと、介護、NDBのデータベースとの大きな違いということでしょうね。一方では個人の名前がはっきりわかる形で出されてきていて、同意書も出されている。一方は同意書とかそういうことなしにデータベース化されているという大きな違いがありますので、そこをどうしていくかというのは恐らくこの中の非常に大きな課題だと思いますね。ほかはよろしいですか。最初に御意見いただきました点については、やはり私も、今回差し当たってということでありますけれども、大きくは当面の課題とその見直しの最終段階での課題というものについては、連動していますけれども、ある意味でちょっと分けて考えていくことも必要かなあと思っていまして、余り慌て過ぎてはいけないけれども、ここの難病と小慢の有識者会議が始まって、ナショナルデータベースと介護DBの有識者会議が一方であって、そこがお互いに話し合いといいますか、通じ合っていないとうまくいきませんので、そこを推進するという意味においてきょうのお話をお認めいただいたらよろしいのかなと考えますが、大筋として認めていただくということでよろしいですね。ありがとうございました。それでは、続いて議事の(2)の「指定難病患者データベースの信頼性・有用性に関する研究について」に入りたいと思います。事務局より御説明をお願いします。それでは、「指定難病患者データベースの信頼性・有用性に関する研究について」御説明させていただきます。本議事を御議論いただくに至った経緯について御説明をさせていただきたいと思います。参考資料2-1をごらんください。こちらに過去の平成30年3月2日の合同委員会における主な御意見という、合同委員会の過去の資料を参考資料としてつけさせていただいております。この中で、委員より「指定難病患者データベースに登録するデータについて、その信頼性を担保するための方策を検討するべきではないか。」との御意見をいただきました。これは、医療費助成と重症度、それから診断基準というものが結びついているために、このデータについて少し信頼性が落ちるのではないかという御意見をいただいたために、検討が必要な事項として事務局がまとめさせていただいた内容になっております。普及・啓発に向けた統合研究」において、この指定難病患者データベースの信頼性・有用性に関する研究をぜひ実施させていただきたいと事務局としては考えております。今回、その研究について御議論をいただき、この研究を進めさせていただければということでお諮りをさせていただきたいと。資料2-1をごらんください。「指定難病患者データベースの信頼性・有用性に関する研究(仮)について(案)」とさせていただきました。これは今申し上げた背景がありまして、研究の目的等について、この後御説明させていただきます。この「研究の目的」は、指定難病患者データベースの信頼性の検証と、研究利用における経年データの有用性に関する検証、また副次的な目的として、レジストリとの連結・解析による研究的付加価値の創出に関する検証が可能と考えております。同意書のほうには、中にこの経年データが取得される旨書いてあるのですけれども、難病のほうには経年データを追うだけの同意書が今整っていないと。これについては早急に整えるべきという御意見をこの合同委員会でいただいておりまして、この経年データがどれぐらい有用かということもぜひ検証させていただきたいと思っています。「研究対象」については、以下2つのレジストリに登録されているものであり、平成27~平成29年における指定難病患者データベースに登録されている者のうち、当該研究への協力に関する同意が得られた者のデータを解析対象として、指定難病患者データベース及び当該レジストリの連結・解析を通じ「1.目的」に記載した検証を行うこととしたいと。対象となる研究班について、1ページおめくりいただきたいのですが、対象疾患としては、HTLV-1関連脊髄症とウェルナー症候群を対象とさせていただきたいと思います。この2つのレジストリについては、既に研究者の先生方が研究班の中でしっかりしたレジストリをお持ちであると。このレジストリに登録されている患者様で、同意を得られた患者様から、指定難病患者データベースに入っているデータと突合させるという同意を得た上で、登録されている項目の比較、それから、照らし合わせて信頼性の検証等を行わせていただきたいと考えております。それについて「研究方法」が3.のほうに書いておりますが、まずは、厚生労働省の指定難病データベースに登録されているデータを当該研究班が取得することと、指定難病患者データベースから得られたデータとレジストリに登録されているデータを用いて解析を行うこと。同意についてはいつでも撤回が可能なこと。データを既に解析している場合や、研究成果を既に公開している場合等においては、必ずしもデータを削除できない可能性があることについて、まず同意を得る。その上で、対象者から、当該研究への同意を得た後、研究班は指定難病患者データベースに登録されている当該患者の情報とHAMねっと及びウェルナー症候群レジストリに登録されている当該患者の情報について指定難病患者データベース及び各レジストリを管理する主体から提供を受ける。HAMネットの連結解析は聖マリアンナ医科大学において、ウェルナー症候群レジストリとの連結解析についは千葉大学において行う。関する事項などについて検討を行うとさせていただいております。ついては、その信頼性を確認するだけの項目があるということで、こちらの2つについて、まずは行わせていただきたいと考えております。資料2-2に、今、御説明したイメージが書いてございます。資料が大きくてびっくりするかもしれないですが、イメージとしてこちらのポンチ絵を用意させていただいております。資料2-3にこの研究への協力についての同意書の(案)も添付させていただいております。こちらの同意書は、指定難病患者データベースのデータを研究に活用しますという厚生労働大臣宛ての同意書になっております。こちら、1枚おめくりいただきますと、同意の撤回についても、同意の撤回書(案)もあわせて御提示させていただきたいと思います。一方で、研究者の先生方の持っているデータベースの提供の同意書については、参考資料2-2。こちらは研究の同意説明文書(案)ということで、患者様にこの研究についてわかりやすく説明した資料になっております。おいて、このデータの第三者提供ということについて御議論いただいている中では、安全管理の基準、それから、公表の方法などについて十分に注意をするべきという御議論がなされているところでございまして、本研究の結果の公表については、有識者会議において今議論していただいているところなので、この議論を踏まえた上で改めて、この結果の公表などについては両委員長に御相談をさせていただきたいと思っております。データの管理については、現状、NDBガイドラインに準じる基準を必要な安全管理の基準とさせていただきたいと思っておりまして、必要に応じて厚生労働省から解析する両大学への監査も行うこととさせていただきたいと思っております。資料の説明は以上になります。ありがとうございました。このような研究を展開させたいというところで、研究班を立ち上げるに当たって皆さんから御意見をいただきたいということです。今、データベースの連結という話をしておりますけれども、そもそもデータベースの質がもう一つよくないと、いろいろ議論したところでほとんど意味がないわけでありまして、一方でそれぞれのデータベースを充実させていくというのは極めて重要というところで、難病のデータベースというものの充実を図るという目的で、既にある研究班、特に2つの研究班では、患者さんの把握といいますか、しっかりとしたそれぞれの班におけるデータベースというのが構築されているので、それと難病のデータベースとを比較することでいろいろ問題点とかそういうものが抽出されてくるであろうということで、こういう研究班を立ち上げたという御趣旨だと思います。基本的にそれでよろしいですね。御存じのとおり、今、指定難病、331ございまして、そのうちのわずか2つで、本当にさまざまな病気が入っている中で、この2つだけをやる意味というのを御説明するのはなかなか難しいのですが、一方で、この信頼性の検証についてはきちっとした上で今後のデータベースの議論をしたいという事務局の思いでございます。本当にしっかりした信頼性がこうだという結果が出るかどうかは、やってみないとわからない部分もあるとは思うのですが、ただ、この委員会でいただいたデータの信頼性に疑問があるという御意見にぜひお応えしていきたいというところでございます。比較としては、やはりしっかりしたデータがあるものと難病データベースを比較することで難病データベースがどのようなものなのか見られるというのは非常に理にかなっていると思いますので、というところで。それともう一つ、質問ですが、したがって、この同意書というのは、難病のほうの患者さんに対して同意を得るということですが、実際、これはもう既にデータベースとして入っておられる患者さんにもう一度こういう同意書を得ると、そういうことですね。臨床研究をする際には、指定医を介して再度同意をとることがあるということは、今の同意書の中に明示してございます。今回は、指定医を介して再同意をとるという方法ではなく、このレジストリの担当をしている研究者の先生から再同意をとるということで、若干指定医を介さない点は異なるのですが、一方で、臨床研究においては、そういった再同意をとるということは同意の中で読み込めるだろうと我々のほうでは判断しているところでございます。