厚労省の研究班への依頼は急に起こることが多いのですけれども。このときも、私、見たと思うのですけれども、データベースの信頼性ということについては、例えば患者さんのその状態、病状だとかそういったものだけでなくて、経済的な観点だとかそういったものもあって、要するに申請書みたいなものが出ていて、それでデータベースは本当に信頼できるのかという御意見だったように思えるのです。誤解があったらちょっと言っていただきたいと思いますけれども、もしそうだとしたら、この2つで果たしてそういったことが追求できるかどうかということですね。私は小児科医でございますし、第一線でやってきて一番大きかったことは、例えば小児喘息というのが小慢であって、それがすごく数が多いために、一定、かなり条件が厳しくなったということがございました。そのときに、申請をする、しないということについてはいろんな思惑が入ってきまして、医療経済的な思惑ですね。今までも出ていましたけれども、小さい子供についてはいろんな助成が、乳幼児助成があるので申請しないとか、そういったこともありましたし、それから、この子はすごくお金がかかる内容なのでということで、とにかく申請はしたほうがいいということで申請という形になったりということもあったと思うのですね。難病のところではどうなのかということは私はよくわからないのですけれども、そういったこのデータベースの信頼性というふうに私は御意見をちょっと聞いたのですけれども、これはどうでしょうか。比べて少し厳しくなっているというところはございます。重症度については、毎年確認をした上で申請していただくのですが、この委員会の中では、その重症度の判定について、やはり少し緩くなっているのではないかという御意見だったと記憶しております。その際には、特に経済的な状況について、患者様の特殊な状況みたいなことについては言及はなかったのかなと。医療費助成を受けられるか受けられないかというその観点からというふうには認識はしているところでございますが。基準もさまざま、疾患の特異性に勘案して重症度分類などは今作成されているところなので、疾患によっても大分基準が異なるというのが現状でございます。その中で、本当に検査のデータとかそういったものと比べたときに、その基準がある程度妥当なものなのかということを検証したいと。同じ項目がそのまま入っているわけではないので、若干確実に比べられないものというのもあるとは思いますが、その点は勘案した上での結果ということはちょっと御理解いただきながら説明させていただければと思います。その点については、指定難病のほうは、経済的なというよりは、軽症、重症で分けられてしまうというところで常に議論になっていたのは、軽症患者さんのデータがもうとれないのではないかということだったのですね。それについても、このような2疾患を代表的に検討することで、きちっととれているものに対して、指定難病のデータベースがどの程度のものかというところで、恐らくその要素も多少結果としては出てくるのではないか。具体的な話になるのですけれども、指定難病の臨個票の作成にこの両研究班の代表者はかかわっていたのかということと、もう一つは、各研究班のいわゆる調査票というのがあるわけでしょうけれども、それと指定難病の調査票との整合性というか、具体的にはかなり同じような情報というか、一緒になるようなのがあるのか、あるいは、全く違うということはないでしょうけれども、そのあたりはわかっているのでしょうか。ある程度は、例えば検査の所見などについては、同じような内容のものが含まれているということは確認できているのですが、一方で、御存じのとおり、重症度分類については、難病は症状が変化するということを勘案して、ここ半年のうちで一番データの悪いときを入力、もしくは重症度基準の判定に用いてよいと現在の臨床調査個人票はなっております。そこについて、同じ時期の検査データを比べられるかというと、半年のうちで一番悪いときのデータがいつなのかということが臨床調査個人票の中には明記がないというところはございます。申請日のデータではなくて、例えば半年前のデータである可能性とかそういったところは、現在の臨床調査個人票では限界があるということをわかった上で、比較できる項目があるということは確認をしています。御指摘のあった、この研究班の研究者が臨個票の作成にかかわったかということについては、後日確認させていただいて、改めてお答えをさせていただければと思います。同じ研究班なのでかかわっておられるのではないかと思いますけれども、私も確実なことは言えませんので。ありがとうございます。指定難病の場合には、今やっている調査が横断的であると。経年データがとれないということですけれども、例えばこの聖マリから出ているHAMねっとのほうの話の参考資料2-2を見ますと、そのデータベースの構造が明らかになっていないですよね。今回も同じように横断研究するだけだったら余り意味がないだろうなと思うのです。経年的なデータがちゃんととれるのかどうか、その辺のデータベース構造を示してほしいなと思いますけれども、この同意説明文書の中では特に書かれていないような気がします。それから個人情報管理が全部聖マリですけれども、こういう仕組みでいいのか。COIとか、いろいろ、もうちょっと複数の機関が関与するほうがいいという場合もあるのではないか。お互いにチェックするという意味も含めて、いかがでしょうか?それから、先ほど、悉皆性のある全てのデータがとれるならいいですけれども、そうではないと。すると、任意のデータ提出になると意味のある研究になるのかどうか。要するに、1万のデータがあったら、そのうち100を取り出すのだったら、100分の1が抽出が適切なのか、適切な抽出になっているのかどうか、それをどうやって担保するとか、何かもうちょっと工夫があるのでしょうけれども、お示しいただけたらと思います。御意見ありがとうございます。経年的データについては、こちらの2つのデータベースを我々のほうで今回研究の対象とさせていただいた背景には、毎年データを更新しているというデータベースになっておりまして、この両データベースについては経年的データが既に入っていると。今回、「研究の目的」にもございますが、経年データの有用性についてもあわせて検証するということで、こちらと難病のデータベースをつなぐことで、わずか、こちらから御提供できるのが3年ですが、そういったところの有用性についても一緒に検討できると考えているところでございます。一点、今のこのデータベースがどうなっているかということについてはもう少し説明を加えていただくように、私どものほうでも研究者のほうに御依頼をさせていただきたいと思います。それから、聖マリアンナの先生方のみの研究組織という御指摘をいただいているのですけれども、実際には、HAMねっとというのを管理している事務局が聖マリアンナにあるだけで、研究分担者の先生方は医療機関としては幾つかに分かれていると。ウェルナーについては、千葉大がこの研究の事務局は担うということになっていますが、17の医療機関で共同にデータを集めるような形になっているとは聞いています。この研究組織自体は研究事務局の中を書いているのかなと思いますが、そこについてはもう一度確認させていただきたいと思います。あとは、適切な抽出かどうかというところですけれども、やはり再同意をとれないとこの研究が進められないというのが大前提にございまして、その患者の抽出方法は、まず再同意がとれた上で考えていかないといけないのかなと思いますが、そもそも、我々の資料2-1の2枚目に対象のレジストリとある中で、このレジストリの登録患者数が、HAMねっとについては545名、難病の受給者数、これが平成28年ですが、739名と。この中から再同意をとれる数というような形になっておりまして、実際にはその抽出の条件を厳しくするというよりは、まず再同意をとれた方から比較するというのが適切かなとは思っています。ウェルナーについては、そもそもの受給者証の保持者が71名、レジストリの登録者の数が31名ということで、実際にどれぐらいの患者様で比較できるかというのは、かなり数が少ないお話になるかなあと感じているところではございます。この研究代表者の方というのは、私は、この指定、HAMならHAMの指定難病の班長さんもしくは班員の方と理解していたのですけれども、そういうことですね。したがって、今回の研究班については、当然、この疾患の指定難病の研究班とタイトに結びついてなされるという理解ですよね。研究自体のまとめは指定班、こちらに名前のある指定難病の普及啓発に向けた統合研究の中でやっていただくということになっておりまして、HAMねっととウェルナー症候群の研究者の先生には、研究協力者という形でこの研究に御参画をいただくという研究班のたてつけになっています。確かに、御指摘にあったように、同じ大学、同じ施設の方ばかりの名前が表に出てくると若干の誤解を生んだりする可能性もありますので、できれば研究班全体でやる仕事であるというか、研究であるというあたりがわかるようにしていただくとよろしいかなあとは思いますね。ありがとうございます。患者としましては、やはり研究が治療開発に進むということは非常に願っていることだと思いますし、また、個人情報等も非常にしっかりとやっていかないと、希少なゆえに特に心配なところがあるのですけれども、このデータベースの信頼性については、このデータベース自体が医療費助成と直結しているというところに、非常に課題が大きいために出てきた話だと思います。この患者レジストリというのは、先ほどからもお話が出ていますように、その疾病の特色に合わせたり、その研究の内容によって項目というものが定められているだろうと思うのですが、日常生活の状態というのをしっかりと十分に反映されているものだとすれば、項目の比較は、先ほどおっしゃったように違いがあってなかなか難しいかとは思いますけれども、そのあたり、非常に丁寧に比較をしていただき、臨個票の項目自体がこの患者の日常生活の状況を反映できているものなのかどうかという、そのような観点からの検証というものもこの研究によって行っていただけるといいなと思います。患者自体の状況が臨個票の中でしっかりと評価できるものになっていないと、重症度分類にもかかわってしまっていますので、その点も検証いただけるといいなと思いますし、あと、この同意書ですけれども、患者が改めて説明されて同意をするというところに非常にハードルも高いところだと思いますので、患者にとってわかりやすく、丁寧な説明の上で同意をとっていただきたいなと思います。ほかになかなか検証するところがないかと思いますので、ぜひ丁寧に早くこういう結果が出てくるといいかなと思っております。最後のところは、この2疾患とも比較的希少疾患ですので、せめて半分ぐらいの患者さんには御同意をいただきたいなと思うし、そうでないとちゃんとした比較にならないのではないかなと懸念しますので、大事なポイントだと思います。