掲載セミナー一覧へ効率的なCTD-Q・製剤パートの記載法と照会事項への対応~先発メーカー/後発メーカーのための~このセミナーは受付終了しました。セミナーに関するご質問はこちらからお問い合わせください。4-11-3[地図]※地図は若干の誤差が生じる場合があります。会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から・1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。見た医薬品品質の保証とは、見た目の品質や規格試験等による評価だけでなく、開発された医薬品製剤の設計から生産に至るまでのすべてのプロセスに、透明でかつ説明責任を十分果たすことのできるマネジメントシステムが適用された状態にあり、そこで開発され、生産された医薬品製剤のみがこれからの品質保証を担保できるものであるという認識に変わりつつある。医薬品の承認申請のための国際共通化資料、CTDには、開発段階で製品の品質を担保するためにどのような過程で医薬品を作り込んでいったかを規制当局に示すものである。これまでCTDは新薬申請に限られていたが、ジェネリック医薬品の申請にまで拡張された。講演では、ジェネリック医薬品を含む、製剤の設計から生産までの検討すべき事項、差別化のための注意点、並びに承認申請書、特に製剤パートのM2、M3にそれらをどのように記載するかについて、演者の経験を踏まえながら概説したい。ベンチャー企業との共同研究はもはや日常となっているといっても差し支えありません。天王洲郵船ビル)医療機関向けにサービスを提供する皆様においては、医業経営や行政の動向に関する知識が必須となります。腹部エコーを「もっと少人数で徹底的に学びたい」との要望にお応えして再開しました。「誰でもいいは」失敗の元。2日目は非会員でもご参加いただけます。2日目は非会員もご参加いただけるセミナーです。東京都ご自宅等開催が近づきましたら受講用URLをお送りします。