001試験)で550症例(うち未治療患者101症例)の大規模な第1b相試験を行い、その結果に基づいて前回取り上げた第3相ランダム化比較試験につなげ、効率的に開発を進めていることがわかりました。ways(適応性のある手法)の臨床試験です。ついては、米国FDAが2010年に企業に向けたドラフトガイダンスを通知、欧州AMAも新薬アクセス改善のための規制プロセスに組み入れています。今回は、このデザインがよく用いられる抗がん剤開発に関し、次のレビュー論文をとりあげました。626-8.著者は米国のメモリアルスローン・ケタリングがんセンターとフランスのピェール&;マリー・キューリー大学の研究者です。cohorts(DECs)とはキイトルーダの例にもあるように、第1相の安全性試験に加える、中間結果をみながら投与量や薬剤を変え、最も有望な薬剤や用量を探るための患者集団(コホート)を指しています。古いパラダイムでは第1相は、異質の小さな患者集団で、第2相試験に入る際の安全な用量を決定しました。多数の有望な医薬品候補を早くかつ迅速に臨床試験でテストすることが求められ、現在では技術の進歩がそれを可能にしたものです。遺伝学の進歩は分子の特徴に基づいて特異的なサブ集団に対する臨床効果を高めることを可能にしました。安全性とともに有効性の予備的なエビデンスが得られる大きな患者集団による第1相試験となったものです。phaseで推奨用量などを決定します。MTDは、従来の単純な3+3デザインを用いてドーズエスカレーションをガイドする第1相試験で得られるよりも、より緻密なMTDの推定値をもたらします。課題は最少の資源を用いて、どの医薬品がどの患者集団でベストか同定することです。DECsのための患者適合基準はしばしば狭く、焦点は特異的な分子的特徴、疾病タイプ、ないしその両方です。CTsは、最近のエボラ危機における試験方法の焦点として注目されました。エボラ危機では、ランダム化試験(RCT)の可能性について激しい論議がありました。適切とし、得られる科学的知識を損なわずに、効果の薄い治療にさらされる患者の数を減じることができると述べています。RCTだけが解決の方向で、エボラ危機でのチャレンジはRCTを用いるか用いないかではなく、どのようにしてRCTの効率を増し望ましい答えを早く出すことにあるとしています。designsは、困難な実験環境に立ち向かう必要がある地域で臨床試験をプランする際のツールとして最善に用い得る」と記していました。CTsは、対象が比較的短期(1-2週間)で有効性の見通しが得られる疾患に限られるようですが、中間解析結果で試験デザインを柔軟に変えていく手法で、比較試験において目的の被験薬の症例数を増加させ、プラセボの症例数を減じ、数少ない症例で早く結果を出すなどが期待される手法のようです。CTsの実例文献などをとりあげていくことになりました。★福島原発事故に関するIPPNW声明文(2019年2月28日)を掲載しました。(2019.7.2)★会発行の『医問研ニュース』No.532号(2019年12月)を掲載しました。(2020.2.17)バックナンバーはこちらをご覧ください。2019年4月例会報告)を掲載しました。Medicineの発展─』医問研ニュース500号記念シンポジウム報告パンフレットを掲載しました。―ドイツ・日本の共同研究で明白に!―」を掲載しました。日本における死産、周産期死亡および乳幼児の死亡―2001年から2015年にかけてのトレンド分析のアップデート」和訳全文を掲載しました。掲載された「『季節性・軽症インフルエンザへの抗インフルエンザ薬は推奨しない』との日児見解の考察」を掲載しました。甲状腺がん異常多発と健康障害の進行─障害の調査と避難の保障を─」を作成しました。ご一読いただき、ご意見、ご批判をいただければ幸いです。(2016.07.05)★『甲状腺がん異常多発とこれからの広範な障害の増加を考える』の増補改訂版を刊行しました。2015年7月回答書も追加(2015.11.11)★経産省前テントと命を守る訴訟で意見書提出をアップしました。危険性-その医学的根拠-』をぜひご一読ください。