)この十数年、日本の臨床研究の低迷、新薬や医療機器の開発の遅れが問題となり、アカデミアにおける研究体制の見直し、さらにライフサイエンス研究を早急に実用化させる対策に力が注がれてきた。よる「革新的新薬の販売シェアが欧米に89%集中し、日本はわずか4%」「世界の主要医薬品の上位100種のうち31種は入手できず、53製品が2年以上遅れの販売」という指摘があった。医学、薬学の人材が多数入ることを要望してきたが、製薬業界の方々は増えても、医学方面はまだ少ない。眼科や泌尿器科がいない。同機構の近藤達也理事長がまとめた治験計画の届出数は、近年やや持ち直したものの依然低い水準だ。医薬政策研究所が分析した2002-07年の国際共同治験への参加施設数で日本は34位である。このような状況は何が原因だろうか。大学などのライフサイエンス研究の在り方、研究者の教育や研究費の不足、日本の医療制度の問題が挙げられる。国はどのように取り組んで来たか。厚生労働省からご説明する。保険適用されていない新しい医療の部分は自費で、従来の診察や入院基本料などは保険でという混合診療が初めて認められた。この制度における技術と医療機関の適格性は専門家による会議で審査され、私は委員と後に委員長を務めた。現在も樹状細胞と腫瘍抗原ペプチドを用いた癌(がん)ワクチン療法などが高度先進医療として存続している。ところが申請は主に特定機能病院に限られた。許可に1年以上かかることが多く、保険導入の手続きも分かりにくいということで改善が求められた。06年10月から「先進医療」として統合され、申請から決定まで3カ月以内と期限も区切られた。同様に専門会議が設けられ、医療技術と申請施設とが審査されている。高度でない先進技術についても混合診療を認めており、将来の保険適応を前提にどの施設からも申請できる。これまで内視鏡下ロボット支援による前立腺摘出術ほか、多数が承認されている。保険導入された中では、がんに関する「抗EGFR抗体薬投与前のKRAS遺伝子変異検査」は非常に重要として、2009年度すぐ決定された。先進医療で問題なのは非常に高額な技術が多いことだ。がんの重粒子線治療は300万円を超えるので別扱いで民間保険が設けられている。約20万円(2010年における価値)。いくらかでも民間の保険でカバーできないか相談し、やっと対応してくれる会社が出始めている。1つ先進医療には問題点があった。担当で、薬事法の適応外の医薬品や機器を用いた技術は認めないとされた。担当し、薬事法上の承認申請等につながる科学的なデータ収集の迅速化を目的とされた。再審査されることとなっている。1つにする動きが進んでいる。2011年に立ち上げられた。概念実証)の取得を目指す。分野で5機関が選定された。各々約5億円の事業費が5年間にわたって補助される。文部科学省が07年から行っている「橋渡し研究(TR)支援推進プログラム」と似ているので、今後どういう風にすべきか議論をしているところである。TRは米国が早く、03年国立衛生研究所(NIH)が「臨床研究・橋渡し研究整備」を発表した。「医学、生物学の基礎研究への投資が、病気に対する新しい診断や治療、予防に結びついていないのでは」という世論の盛り上がりを受けたもので、現在全米の大学病院など55拠点で行われている。欧州委員会(EC)では産学連携による橋渡し研究を促進するイニシアチブにより、革新的医薬などに戦略的投資が展開されている。戦略重点科学技術の1つとして「臨床研究・臨床への橋渡し研究」を揚げた。これを受けて文部科学省は、ゲノム科学や再生医療などライフサイエンスの基礎研究の成果を医療に実用化するため、07年度に5年間の予定でTRを開始した。北海道から九州まで7拠点あり、1拠点2件ずつ、薬事法に基づく治験の段階に移行する研究成果を最終目標としてきた。各拠点でシーズ(候補試験物)を的確に評価し、戦略的に知財権を確保、適切に管理・活用できる体制が整ってきた。本当に頑張り、非常にしっかりしている。骨髄間葉幹細胞の静脈内投与による治療」など20に及ぶ。この成果はぜひ維持、継続していかなければならない。そこでシーズを育成・強化して技術の実用化の促進する5年間のプロジェクトが新たにスタートする。と3分類し、育成費用は開発段階に応じて異なる。最終的にはライセンスアウト収入など外部収入基盤を確立するなど自立が重要だ。拠点空白地も考慮し、全国を網羅したい。マネジメントには次の3つの観点が大切だ。リソースを管理して開発を促進するプロジェクト、切れ目なくシーズを同定、評価、選別して事業を継続するパイプライン、シナジー効率をもたらす拠点のネットワークである。「医学の研究においては基礎と臨床が一体ですることが一番大切である」と提唱されたがなかなか生かされなかった。私が医学部長になった1995年、大学附属病院の横にLANを発信できる研究棟を建てた。その経験から文科省に声をかけていただいた。Organization(ARO)協会の設立が提案されている。高齢化社会を迎え、医療費が膨らむ懸念の反面、高度な医療技術が経済に寄与するという面もある。国際競争を勝ち抜いていくためにも、日本のアカデミアの臨床開発ネットワークの構築と全体的な開発基盤の底上げを図っていくことが、これからの日本の医療に必要ではないだろうか。プロフィール慶應義塾高校卒。