関する研究開発を進め、さらに研究開発促進のためのシステム構築についても推進した。目指した活動を行った。学術的業績のみにとらわれることなく、トランスレーショナルリサーチの成果を国際競争力のある医療機器として迅速に世の中に出し、製品として臨床現場に届けることに重点を置いた活動に注力した。信頼性保証(QMS)非臨床試験システムの構築などについても継続的に取組んでいる。システム」および「高機能体内埋め込み型補助人工心臓」について、分担研究者の巽がサブグループ長として担当し研究開発を加速・推進してきた。通じて研究開発を推進した。新たに採択され、平成30年度中の治験開始を目指した開発を継続した。メーカーの連携企業への技術移転が完了し、その連携企業から平成27年に体外循環用として薬事申請が行われ、平成28年には製造販売承認を取得した。vivo評価)を進めた。システム「BR16010」を用いた重症心不全患者に対する補助循環」として臨床治験を開始した。次世代ECMOシステムに関する研究では、当部が開発した長期耐久性と抗血栓性に優れた革新的人工肺BIOCUBEと上記のBIOFLOAT-NCVC遠心ポンプを組み合わせて小型パッケージ化した持ち運び可能な高機能超小型ECMOシステムの開発を進めており、平成29年度に最終試作を完成させた。酸素ボンベを含めて総重量7kg以下の手荷物サイズのECMOシステムで、スタンドアローンで1~2時間の連続駆動が可能な革新的システムである。システムの開発・事業化」として採択された。採択5課題中で唯一「医療機器」を対象として当センターの提案が採択され、リスクマネージメントやQMS体制の整備を進め、さらにアカデミアとして我が国初となる医療機器研究開発のISO13485認証を平成27年8月に取得した。ISO13485の継続承認は維持経費拠出困難により平成29年度に入って一旦中断した状態となっているが、このプロセスで確立されたQMS体制は維持されており、当部で施行した非臨床試験のデータがそのまま薬事申請に使用可能なQMS試験となり、医療機器の迅速な開発を行う拠点としての整備が大きく前進した。vivo評価を含む非臨床試験も確立したQMS体制下で進めることができた。vivo評価を含む非臨床試験を、PMDA相談の元で平成30年度中の治験開始を前提として進めた。システムの評価ガイドライン(案)」を策定して、厚生労働省およびPMDAに提出した。臨床評価のための評価指標」の現状への適合性の検討と改定課題の抽出を行い、報告書としてPMDAへの提出が完了している。これらのうち前2者のガイドラインは既にPMDAにより公開されており、これらは平成29年度に推進した「BTD目的の体外設置型連続流VADシステム」および「次世代型ポータブルECMOシステム」に関する非臨床試験および医師主導型治験における評価基準の根幹を形成する役割を果たした。2017.過去の業績2016年の業績2015年の業績2014年の業績2013年の業績2012年の業績2011年以前の業績については業績年報よりご覧ください。