...ここからは国内申請における承認申請書の記載方法について、始めにPATツールとして汎用されている近赤外分光分析(NIR)の試験方法を例に挙げ、その記載方法を検討する。方針が必要になると考えられる。各種ガイドライン類に記載されている「Critical」という言葉の日本語訳は、おそらく各社社内の指針作り等でも一番悩まされるポイントの一つかと思われる。(第1部第3章抜粋)...次に述べるリスクマネジメントの各プロセスは、種々のリスクマネジメントツールを参考にその手順を学んでいけば良いが、あくまで、リスクアセスメント(リスク評価)から、リスクコントロール、リスクレビューまでのプロセス全体を理解した上で、個々のリスクマネジメントを実施していかないと、真の意味でのリスクマネジメントを実践するということにはならない。Q9を含むQトリオの実践も誤った方向で運用することになるので、その点には注意いただきたい。Q11の導入と活用にあたって、キーワードとなるのが「理解」と「ストラテジー」である。「理解」とは、自ら開発する原薬が患者の治療薬としてどのように活用されるのかというQTPPを念頭に開発を進める必要があり、さらに開発過程における知識の蓄積を研究から生産、または1つの生産拠点から次の生産拠点等製品ライフサイクルを通じて、何を伝えるのかを明確にもっておく必要がある。最後に※FAXでもお申し込みいただけます。FAXお申し込み用紙(PDF)を印刷いただき、必要事項をご記入のうえ弊社までご送信ください。システムズ社から無償提供されています。セミナー・講習会のご案内はこちらでございます。