社会保険担当からのメッセージ(115巻10号)社会保険担当からのメッセージ新たな理事会のもと、社会保険を三たび担当することになりました。古巣への復帰ということになりますが、この2年間どうかよろしくお願いします。就任早々に仕事がたくさん降ってきました。還暦も過ぎ、若い頃の馬力はありませんが、そこは長年の経験と仕分け力でカバーしていきたいと思います。今回は、先生方にも馴染みの深い二つの薬剤についての案件を含めて、社会保険における最新の動きをご紹介しましょう。軸に、眼科医サイドの意見を集約した要望書作りを行っています。(外保連)に参加し、厚生労働省のヒアリングでも実に多様な要望ができるようになりました。今回の最大の目標は、足かけ3期にわたる懸案事項のロービジョン訓練です。「ロービジョン訓練という医療行為ははたして治療なのか?」という問いかけの中、難しい交渉も予想されますが、その必要性を強く訴えていきたいと思います。その他、表に示すように重点項目は目白押しです。内視鏡手術と小児医療が今回のキーワードといえるでしょうか。ついては先進医療に組み込まれたため、別ルートでの承認を目指すことになります。外保連では各診療科において特に必要性の高い項目をAランクとして抽出することを決めました(目安は要望項目の25%程度)。おいて決定しましたが、上述のほとんどの項目がここに含まれています。factor:VEGF)抗体による治療が導入され、患者の視力予後は大きく改善しています。保険適用がない疾患に使用できないため、個人輸入によってbevacizumab(アバスチン®)を入手せざるを得ない状況が続いています。大腸癌に使用されているのですが、適応外使用という大きな壁が立ちはだかっているからです。何かよい手立てはないものでしょうか?一つ朗報があります。厚生労働省に設置された「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」では、重篤な疾病で代替治療法がない場合に限り人道的見地から未承認薬の製造、輸入、販売を許可する制度(コンパッショネート・ユース制度)の導入を決めました。対象は、癌などの「生命にかかわる疾患」ですが、「重篤な身体障害を引き起こすおそれのある疾患」も含まれており、視覚障害を取り扱う眼科診療においても本制度の適用は可能です。保険適用を有するranibizumab(ルセンティス®)とはほぼ同一の製剤です。Instituteの主導で最近行われたCATTスタディでも、ルセンティス®と同等の効果を持つことが確認されています。日本眼科医会は、アバスチン®に対するコンパッショネート・ユース制度の導入を前向きに検討しています。この案件では、民主党の吉田統彦議員が並々ならぬ熱意を持って行動されており、大いに期待しています。宛てた日本眼科学会と日本眼科医会からの要望書を準備中ですが、受領後には製薬会社との折衝、折衝が不調に終わった場合には医師主導治験という高いハードルが待ち受けています(図)。全眼科医が力を合わせ、本制度の適用に向けて知恵を絞るべきではないでしょうか。医薬品の適応外使用に係る要望。厚生労働省の対応の流れ。「スイッチOTC」というのはあまり耳慣れない言葉かも知れません。意見をもとに承認の可否を判断しています。軽度の身体異常は自分で手当てしようという「セルフメディケーション」のコンセプトに基づくもので、薬剤師などの指導の中、国民が自己の判断で購入することが可能な薬剤についてOTC薬化を推進するものです。いくつかの抗アレルギー点眼液についてはスイッチ化が行われていますが、今回も、以前から標的とされてきたヒアルロン酸点眼液が俎上に上がっています。生む懸念を払拭できないことから、スイッチ化は困難であると回答しました。ところが今回、対象を「目の乾き」とし、製剤は防腐剤を含まないユニットドーズ点眼という方式での再提案がありました。この提案は、前回の課題をすべてクリアしており、異論を挟む余地はありません。医学的にみて、候補成分とすることに大きな問題はないとの見解に至り、「(1)1週間程度使用しても改善が認められない場合は眼科医を受診することを(販売時に)薬剤師が(必ず)勧奨する、(2)(剤型として、)防腐剤を含まない一回使用型であるミニタイプを用いる、の2点の対策の遵守が望ましいことを申し添えます。前者は眼科治療の対象となるドライアイ患者の抽出に、後者は長期使用に伴う薬剤性障害の回避に不可欠であるからです。」という形で答申しました。それは、(2)に示すような剤型を用いますと、現在、医家向けに上市され、重症ドライアイ(Sjögren症候群、Stevens-Johnson症候群)にのみ保険適用のあるヒアレイン®・ミニ点眼液と同一の製剤になってしまう点です。眼科医の診断のもと、重症例に処方されている点眼液と同じ製剤がOTC点眼液として販売される点は、臨床家として当惑を禁じ得ないところです。そこで、OTC化に先立って、ヒアレイン®・ミニ点眼液の保険適用疾患の再検討、すなわち眼球乾燥症候群(ドライアイ)への適応拡大が優先されるべきではないかとのコメントを付記しました。議論がどのように展開していくのか、推移を慎重に見守りたいと思います。