判断基準~改正GMP省令および欧米規制対応のための~このセミナーは受付終了しました。セミナーに関するご質問はこちらからお問い合わせください。4-11-3[地図]※地図は若干の誤差が生じる場合があります。詳細は主催者よりご連絡いたします。会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から★1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。当日学生証をご持参ください。行う上で、変更・逸脱管理は日常的に緊急の対応を迫られることの多い重要事項である。これらの管理は一歩対応を誤れば製品回収措置がとられ、製造販売業者の大きな信頼度失墜となる。変更申請をしようとした場合、軽微で良い場合、一変申請が必要な場合、それをどのようにどこまで記載するのかについては判断に迷う場合が多い。試験室(QCラボ)においては、OOS(規格逸脱)やOOTなどの試験逸脱が絶えず発生しているが、逸脱や異常対応時の判断基準や品質トラブル防止対策について、実際の手順書作成の上の観点から説明する。FDAの指摘事項などからQCラボエラーやQCでのデータインテグリティ(DI)指摘などを回避する方法についても紹介する。他方、年内中の「改正GMP省令」の公布が予定され、特に医薬品品質システム(PQS)や承認書遵守の徹底など、逸脱・変更管理や一変申請や軽微変更とも大きく関連する。CAPAシステムへの連動など、OOS/OOTなども含めた変更逸脱管理の実務対応を解説する。ベンチャー企業との共同研究はもはや日常となっているといっても差し支えありません。「誰でもいいは」失敗の元。2日目は非会員でもご参加いただけます。2日目は非会員もご参加いただけるセミナーです。東京都ご自宅等開催が近づきましたら受講用URLをお送りします。