トピックス内容紹介リアルワールドデータと呼ばれる、医療ビッグデータ(NDB・DPCデータベースなど)を用いた臨床研究法の具体的・実践的な指南書。既存のデータベースを解析可能にするためのSQL操作法から、論文執筆にあたって抑えておくべきポイントまで、RWDを用いた臨床研究のまさに超入門書。RCT至上主義が跋扈する科学界で、論文をアクセプトまでもっていくためには、レフェリーとどのようにファイトするのかまで書いてあり、かゆいところに手が届く一冊。data,RWD)が近年注目されている。RWDは、病院やクリニックなど、日常の臨床現場で記録され蓄積されている患者データの総称である。controlledtrial,RCT)のような特殊環境ではなく、まさに現実の世界を反映したデータである。RWDの定義は錯綜している。survey,PMS)を指しているという誤解すらある。Routinely-collectedData)、すなわち日常的に収集される観察データを用いた研究の報告基準が加えられた。data)などが含まれる。RWDを用いた臨床研究は世界的に増加を続けている。臨床研究のゴールド・スタンダードはRCTである。RCTは実施困難であることが多いため、RCTを補完する手段として、大規模なRWDを用いた観察研究デザインによる質の高い臨床研究が急増している。特殊環境のもとで限られた答えしか得られないRCTでは、「エビデンスの隙間」を埋められない。日本はRCTだけでなく、RWDを用いた臨床研究でも欧米の後塵を拝してきた。近年、日本でも次第に大規模なRWDを収集・蓄積・管理するインフラが整備されてきた。多くの学会が疾患特異的な患者レジストリーを構築している。Combination)日本でもかつてないほどRWDを用いた臨床研究の重要性が注目されている。日本のRWDを用いた臨床研究はその緒についたばかりである。多くの研究者がRWDを用いた臨床研究をやってみたいと考えている。これまで、RWDを用いた臨床研究の具体的な方法論について詳細に記した邦文の書籍は皆無であった。本書はまずRWDの定義を示すとともに、様々なRWDの類型を紹介する。RWDを用いた臨床研究の意義、特にRCTとの相対関係や役割分担、RWD研究の利点と限界について解説する。研究者にとって、RWDを用いた臨床研究を実践する上で多くのハードルが存在する。大きく分けて、i研究デザイン、ii大規模データのハンドリング、iii観察データの統計解析、iv論文執筆がある。研究デザインの方法が従来型の臨床研究とは大きく異なる。RWDを用いる研究では、適切に研究テーマを設定し、上手に対象を選定し、潜在的な交絡因子となるデータを漏れなくデータベースから抽出し、観察データに対処する統計手法を駆使することが求められる。学部教育において、臨床疫学や統計学の教育が決して十分でない。臨床研究デザインに関する教育は、古典的なRCTのデザインの教育が主体である(それとて十分ではない)。それとは全く異なる観察研究デザインや統計学について、多くの臨床家は学んだ経験がほとんどない。東京大学や京都大学などの一部の大学で、大学院教育の一環としてこれらの知識や技術に関する教育を提供している。多くの臨床家にとって、そうした大学院教育を受ける機会を得ることは容易ではない。講義・演習における教育内容に沿っている。大学院の講義・演習の方が濃密でありレベルも高い。本書はそのエッセンスを伝授するものである。筆者は臨床疫学のプロフェッショナルである。筆者の研究グループは、RWDを用いた臨床研究で毎年50本以上の英文原著論文を出版し続けている。知識を背景として、データベース構築から論文執筆まで、RWDを用いた臨床研究の具体的・実践的な方法論を解説する。大野幸子先生にご執筆いただいた。医療政策担当者である。本書を通じて、RWDを用いた臨床研究が我が国でも隆盛し、我が国発の「リアルワールドエビデンス」が世界に向けて発信され続けることを願ってやまない。戻るトピックス■2019.10.20本書の著者である、康永秀生先生のインタビューが公開されました。