フォーミュラリーについて|薬局業務NOTE薬局業務NOTE薬局薬剤師のブログ。薬局業務を円滑に進めるために必要な情報及び薬の疑問を解決した記録です。今後のため、少しでも参考になればと。目標は臨床薬局薬剤師。あるとして、日本においても生活習慣病の処方(降圧薬)についてフォーミュラリーの導入に関する言及があったことなどで注目を集めている。(2017.11.1中医協総会:議事録・資料)個人的には、使用できる薬剤をエビデンスの高い薬剤のみに絞り込むことで、把握すべき薬剤の知識が減り、リスクマネジメントにもなるし、治療の差が出にくくなり、良質な医療を多くの方に提供できる気がするので、どんどん進んでほしいと思っている。(いらない薬剤も含め広く浅く知識を付けるより、エビデンスの高い薬剤を深く覚えたいというのも本音ですが)こちらではフォーミュラリーの現状等について随時まとめていきたいと思います。フォーミュラリーの定義アメリカのAJHPでは「疾患の診断、予防、治療や健康増進に対して、医師を始めとする薬剤師・他の医療従事者による臨床的な判断を表すために必要な、継続的にアップデートされる薬のリストと関連情報」と定義されている。日本においては、聖マリアンナ医科大学で院内フォーミュラリーがいち早く取り入れられていますが、同病院ではフォーミュラリーとは「有効性、安全性および経済性を考慮した医薬品の使用指針」とまとめられている。中医協総会での資料の中では「医療機関等における標準的な薬剤選択の使用方針に基づく採用医薬品リストとその関連情報。踏まえて、院内の医師や薬剤師等で構成される委員会などで協議し、継続的にアップデートされる。フォーミュラリーでは、経済性が考慮されていることが最大のポイント(と思っています。)日本ではまだまだ院内採用薬レベルの定義ですが、フォーミュラリーが進んでいるイギリスでは国家・地域単位のフォーミュラリーが存在する。今後日本はどうなっていくのでしょうか。米国におけるフォーミュラリーアメリカでは主に、院内フォーミュラリー、PBMによるフォーミュラリーがある。院内フォーミュラリーは日本の院内採用薬リストと同じような雰囲気だが、「薬のリストと関連情報」と定義されているように、院内での処方ルール(専門医だけ処方できたり、特定の要件を満たした患者のみの処方可能等)が含まれている。重要なのはPBMが作成するフォーミュラリー。間に入り、医薬品のコストや疾病管理の観点から薬剤給付の適正マネジメントを行う企業。PBMは保険会社の代わりに医薬品推奨リストを作成する。すると保険会社はそのリストの医薬品しか償還払いの対象としない。よって、患者は保険会社のリスト(PBMが保険会社に代わり作成した推奨リスト)の薬剤を使用することになる。保険会社は医療費抑制したい→PBMにフォーミュラリー作成してもらう→フォーミュラリーの薬剤しか保険償還払いされない→患者はフォーミュラリーの薬剤を希望するといった構造になっている。PBMがフォーミュラリーを作成する手順としては、PBM会社が、文献調査、治験データ、臨床データ、ガイドライン等よりストを作成後、社外の医師、薬剤師から構成される第三者機関によって上記リストを評価する形になっている。英国には国が作成している国家フォーミュラリー(BNF)というものがある。(BNFの薬剤は3500品目程度)BNFには添付文書、ガイドライン、参考書、文献等からの様々な情報を要約したものが記載されている。エビデンスがなく、薬剤料を支払いできない品目についても記載されている。英国では医療機関・地域ごとに地域フォーミュラリーを作成することがNICEの発行するガイドラインにて義務づけられている。国家フォーミュラリー(3500品目)→地域フォーミュラリー(1500品目前後+NICEの推奨品は必須)※NICE:医療に関わるガイドライン等を取りまとめている独立機構。NICEが発行する技術評価ガイダンス(TA)で推奨された薬剤は地域フォーミュラリーに収載しなければならないことが法律で義務付けられている。フォーミュラリー薬剤師:英国では上記の通り、フォーミュラリーが必須であるため、フォーミュラリーを専門にする薬剤師がいる。採用が希望された医薬品のエビデンスや経済性を分析する。早くからフォーミュラリーを行っている病院は聖マリアンナ医科大学病院。院内のフォーミュラリー。中医協の資料によると、病院でフォーミュラリーを導入しているのは平成29年時点で3.4%のみ。協会けんぽ(静岡)地域単位では、2017年協会けんぽ静岡支部が日本調剤に、地域フォーミュラリーの作成に関する事業を依頼した。PPI、αグルコシダーゼ阻害薬に関してフォーミュラリーを作成。協議会や説明会にて周知しているが、強制力はなく、あくまで推奨。どこまで推奨薬が使われていくか今後の動向に注目。フォーミュラリーの作成手順フォーミュラリー作成の流れ1薬効群の選定まずはどの薬効群についてフォーミュラリーを作成するか決める。海外で既に作成されているものだと、それを参考に作成しやすい。日本で個人的によくみるのはPPI,ACE/ARBあたり。(聖マリアンナではPPI,H2,αGI,SU剤,スタチン、ビスホスホネート製剤,GCSなどで作成されているとのこと。フォーミュラリー案について議論する。すぎて具体的な手順がないので、以下にフォーミュラリー案作成の具体的な内容を記載。フォーミュラリー案の作成方法とりあえずフォーミュラリー案を作成しないといけないわけですが、どのような部分を考えて、薬剤を選択すればよいか。普段類似薬の比較をいろいろ書いていましたが、薬効群によって比較すべき部分は様々であり、一概には言えないと思いますが、フォーミュラリー作成時の資料より比較しているポイントを抜粋してみました。ガイドラインやRTCなどから)・経済性(薬価、使用量、切り替えによる経済効果)フォーミュラリー作成に必要な能力(薬剤師)薬物治療に関する知識全般及び疾患に知識。ガイドラインからの情報、論文(ランダム化比較試験やメタ解析の批判的吟味)本来原著論文もしっかり吟味し、フォーミュラリーを作成されることが望ましいが、難しい場合はガイドラインをメインに作られることもあるよう。イギリスにはフォーミュラリー作成を専門に行うフォーミュラリー薬剤師なるものが存在する。聖マリアンナ医科大学客員教授の増原先生の本に、フォーミュラリー作成を最終目標においた薬剤師の行動指針として以下の3点が挙げられていた。合理的な薬物治療を提案できるようになりたいですね。そのためにはまずガイドライン、そして論文の批判的吟味ができる能力をつけたいところ。(EBMについても個人的にまとめ中:こちら)臨床薬剤師=病院薬剤師のような部分を感じますが、薬局薬剤師でも在宅で往診同行、医師への処方提案等の機会は増えていますし、今後フォーミュラリー作成が進むのであれば薬剤師等で必要とされる可能性があるので、薬局臨床薬剤師を目指したいですね。作成しにくい薬効群フォーミュラリーが作成しにくいものとして以下のものが挙げられる。・比較データが少ない分野(例:DPP4,SGLT2など比較的新しい分野)・使用量が多い薬剤が不採用となる場合(医師の処方変更不可:患者の同意、説明等)・同薬効群で次々に新薬が出てくる場合(出そろわないと毎回比較する必要性がでてくる)フォーミュラリー作成による有効性、経済性エビデンス実際にフォーミュラリーを作成することで経済効果があるのか、また有効性・安全性に問題は生じないのか。・聖マリアンナ医科大学病院は9薬効群においてフォーミュラリー作成・運用したところ、年間約3700万円の医療費を削減につながったとのこと。※1・日本調剤の試算(増原教授):PPI経口薬の中で後発医薬品がある先発医薬品を変換した場合では、日本調剤全体で7億6000万円の削減効果があるとのこと。※1・米大学病院(821病院)で構成されるメディカルセンターの関係者約22,000人を対象に、推奨医薬品リスト(後発のあるものは後発、OTCのあるものはリストから削除)を用いた経済効果を検証したところ、年間150万ドルの削減に成功。薬剤によっては患者負担の増加がみられたとのこと。患者に対し、フォーミュラリーにより鎮痛剤を12剤未満に制限した群と制限のない群で分けたところ、関節炎と骨関節炎を合併している場合は医療費削減がみられたが、骨関節炎に関しては両群で医療費に差はなく(=経済効果なし)、入院率は高くなってしまったとの結果。※2-2経済効果に関して、結果が分かれてしまっている。薬剤費だけを計算すれば安くなるんでしょうが、フォーミュラリーにより有効性・安全性が低下し、入院等が増えてしまえば医療費は増える。現時点では経済効果が確実にあるとは言い切れないようです。何事も効率よくやりたいけど無駄な努力は大切だと思って日々勉強。