ミクスOnline本システムでは、JavaScriptを利用しています。JavaScriptを有効に設定してからご利用ください。Orbis」を発足させた。FDAが9月17日発表した。Health(カナダ保健省)、オーストラリア治療製品管理局(TGA)が抗がん剤について、製薬企業に同時申請を促し、同時審査及び同時承認を目指す枠組み。Orbisへの参加国は現在、カナダとオーストラリアだが、今後他の国が参加する可能性がある。Corp社のKeytruda(一般名:ペムブロリズマブ、日本製品名:キイトルーダ)の併用について、「サテライト不安定性が低頻度もしくはDNAミスマッチ修復機能が不十分でない、全身治療歴はあるが、根治切除術もしくは放射線治療の適格者ではない、進行性子宮内膜がん」の適応で、米加豪の3か国で同時承認したと発表した。「オーストラリアおよびカナダとの国際協力に加え、この審査では、臨床試験終了後の完全データが揃う前にデータを提出するなど合理化して、審査するリアルタイムオンコロジーレビュー(RTOR)パイロットプログラムを活用した」と説明。FDAの目標とする承認日よりも3か月前倒しになったことを報告した。RTORパイロットプログラムは、コアデータ一定の条件をクリアした抗がん剤について、データが出揃う前に審査を行い、審査の迅速化。2018年9月20日から運用が始まっている。審査に指定され、両剤とも子宮内膜がんの適応で画期的治療薬(BT)の指定を受けた。株式会社ミクスミクスOnlineのページのコピー(プリント)は著作権法上での例外を除き禁じられています。info@jcopy.or.jp)の許諾を得てください。ミクスOnline内の翻訳物については複数の著作権が発生する場合がございますので別途ご相談ください。【MixOnline】コンテンツ注意書き【MixOnline】関連ファイル関連ファイル関連するファイルはありません。