臨床研究は、製品の安全性と有効性を確認し、意図した使用目的を果たすかどうかを実証するために不可欠なステップです。ULの臨床研究チームは、医療機器の市販前、市販後の臨床試験を専門としています。次のステップに向けて準備を進めませんか?お客様のゴールと課題をご相談ください。ULがソリューションをご提案します。(CROは海外におけるサービス提供になります。)部門は、100%医療機器に特化した組織です。何十年にも及ぶ欧州の規制要件に沿った医療機器臨床調査の実務経験を兼ね備えた専門家たちによるチームです。ULは、CROのターンキーソリューションを提供いたします。あらゆる局面をマネジメントいたします。あらゆる局面をマネジメントいたします。構成されるチームが、治験プロトコルの全項目について要件を遵守しているか査定し、必要に応じて是正処置を提言します。施設に係る基準に影響を与える。MDRの下で前臨床試験の責任医師になる臨床医はより少数である。PMCF研究のスポンサーおよび責任医師は要件および義務を過小評価してはならない。リスクを軽減し、適切な臨床試験支援を決定するために、人が直接実施する施設検査と担当者面接を実施する必要がある。欧州医療機器規制(MDR)は、市販後の臨床フォローアップ(PMCF)データを市販後の監視および臨床評価報告要件とより密接に結び付けます。医療機器会社のPMCF研究には、MDRで特定された構成要素を含める必要があります。PMCF研究の承認は、倫理委員会および場合によっては管轄当局によって取得される必要があります。PortalULグループ企業において我々は全ての医療機器産業に対し幅広いポートフォリオのサービスを提供しています。これには、認証、ノーティファイドボディ業務、そして、コンサルティングサービスが含まれています。いかなる利益相反、また、利益相反の認識を回避し、我々のブランドと顧客のブランドの双方を保護するため、ULは自身がノーティファイドボディあるいはMDSAPの認証を行う顧客に対してコンサルティングサービスを提供することが出来ません。ULは潜在的な利益相反となるケースの特定と管理を行い公平性を維持しています。