階TEL:052-589-2581(代表)FAX:052-589-2582(代表)E-Mail:上記トレードマークの背景地図は、1991年当時の特許登録件数を陸地の大きさと形状に擬態化して、地図状に表現したものです。おいてもその研究開発を重点的に推進することとされている。近年、我が国をはじめとした世界各国において、再生医療,遺伝子診断・治療,細胞治療,医薬品の用法・投与方法などの高度な医療方法が開発されている。これら医療関連発明への特許法上の保護については、先端医療技術の更なる発展を促進するという観点から広く保護すべきとの意見と、「医療のフリーアクセス」や医療費高騰の抑制の観点から保護は制限すべきとの意見が対立する傾向があり、世界主要国においても医療関連発明の保護の態様は異なっているのが現状である。三極と、近年目覚しい発展を遂げている中国における医療関連発明の保護について比較検討する。医薬品を構成する低分子化合物やその用途の発明(第二医薬用途も含む)については「物」として特許が認められている。医療行為に用いられる医療機器も物の発明として特許保護の対象とされる。「人間を手術、治療又は診断する方法の発明」については、医療行為への影響が大きいこと、医療費高騰などを考慮して、「産業上利用することができる発明」には該当しないとして特許を付与しない運用となっている。実務的には、診断方法の前段階として、生体試料(ヒトの体から採取したサンプル)を用いてデータを取得する方法等は保護される余地がある。あっても特許保護の対象となる。先端医療技術の更なる発展を促進するという観点から、2003年8月7日に審査基準が改訂され、培養皮膚シートなどヒト由来のものを原材料とする医療材料等を製造するための方法の発明(同一人に戻すことを前提としているもの)に特許が認められることになった(2003年8月~2007年7月の間の登録件数:14件)。治療の態様で特定される医薬の発明に特許が認められることとなった(審査基準の改訂後2005年4月~2007年7月の間、前者については80件、後者については1件登録されている)。ついて特許付与の対象とする運用が行われている。doctrine)ため、既知物質の新規医薬用途を見いだした、いわゆる第二医薬用途発明は「物の発明」としては保護されず、「治療方法の発明」として保護される。米国では医師等に対する特許侵害の免責規定が存在するが、医療方法の実施がi)医療機器や医薬品などの物の特許、ii)医薬品の使用方法の特許、iii)バイオテクノロジーの特許を侵害する場合は、免責の対象外であり、免責の対象は限定的なものとなっている(米国特許法第287条第c項(1)(2)参照)。欧州特許庁においては、「人間又は動物を手術、治療又は診断する方法の発明」は特許付与しない方針を採っている。2007年12月に発効する改正欧州特許条約(EPC)では、「人間又は動物を手術、治療又は診断する方法の発明」を特許付与の対象外であることが明確化された。改正前EPCでは、実務的には、診断方法の前段階として、診断のための中間データ等を取得する方法等は保護される余地があった。改正後EPCでどのように運用されるか、注意深く動向を注視していきたい。物の発明としては新規性がないとされ、スイスタイプクレーム(「医薬の製造のための使用」)という特殊なクレーム形式でのみ保護されていた(ただし、イギリス、フランスなどで無効と判断された裁判事例がある)。日本と同様に“物”の発明として保護されることになる(EPC2000改正条約54条(5)参照)。ついても特許保護の対象外である。診断方法については、2006年7月1日付けで改正された中国特許審査基準において、以下の2つの条件を満たす場合、特許保護の対象外であることが明確化された。病気の診断結果を得ること又は健康状態を知ることを直接の目的とするものなお、中国では、生体試料を用いて診断のためのデータを取得する方法であっても、発明に係る方法の直接の目的が病気又は健康の診断である場合は、特許保護の対象外である点に注意が必要である。既知物質の医薬用途発明の新規性について、改正審査基準では以下のように判断基準が示されている。投薬間隔等の使用に関する特徴に過ぎないか(医薬の使用過程にのみ現れる特徴は、新規用途とはみなさない)したがって、上記の点を満たせば、中国においても第二医薬用途発明も保護される余地があるといえる。※2:米国では既知物質の医薬用途発明は診断方法の発明として保護される※3:改正前EPCではスイスタイプクレームのみ許容。ライフサイエンス分野プロジェクトチーム。