日本人におけるテクフィデラ®(一般名:フマル酸ジメチル)とタイサブリ®(一般名:ナタリズマブ)の有効性と安全性を確認するものでした。これらデータは、欧米にて行われた多発性硬化症(MS)患者における臨床試験結果と一致した成績でした。これらのデータは、京都で開催された第13回世界神経学会議(WCN)(2017年9月16日~21日)で発表されました。バイオジェンは、世界で最も多く処方されている経口のMS治療薬であるテクフィデラを2月に日本で発売しました。タイサブリは2014年以来日本で使用されており、唯一の標的型で有効性の高いMS治療薬として10年以上の世界における臨床経験を有しています。次のように述べています。「多発性硬化症は民族を問わず罹患する多様性のある疾患であり、患者さん毎に異なる疾患の経過を考慮して治療法決定する必要があります。これら新データは、日本人患者さんにおいてMSの疾患活動性を減少させる点で、テクフィデラとタイサブリの有用性を更に裏付けるものであり、数千名もの再発寛解型MSの患者さん対象に実施された臨床試験の堅固な成績とも一致していました」。未治療の再発寛解型MSの日本人患者における強い有効性と好ましい安全性プロファイルを示しています。APEX試験は東アジアおよび東欧の再発寛解型MS患者を対象に、テクフィデラのプラセボを対照とした24週間の二重盲検比較試験でした。この試験に登録された患者の約半数(114/225)は日本からの参加者でした。研究者らは、日本人患者におけるテクフィデラの有効性と安全性を評価した。8週時点より再発のリスクが低下し始めました。テクフィデラはMRIの新規のガドリニウム(Gd+)造影病巣数を78%、T2強調病変数の平均を63%減らしました(いずれもp<0.0001)。他のデータによって、テクフィデラの好ましい有効性と安全性のプロファイルが確認されています。別途実施されたAPEXサブグループ解析で、MS未治療の日本人患者の少数のコホート(n=25)の解析が行われました。テクフィデラの有効性は、APEXにおける日本人患者全体と比較して、これらの患者においてより効果が高い傾向が示されました。未治療の患者においては、テクフィデラによってARRが62.1%と下がりました。85.8])また、24週時点において再発していた患者の割合はプラセボ比で72.2%と有意に下がりました。84.1])と有意に減少しました。未治療の日本人患者において観察されたテクフィデラの安全性プロファイルは、APEXの他の解析および先行の臨床試験の成績と一貫性を示しました。日本人MS患者におけるタイサブリ市販後の実臨床下における安全性ならびに有効性を、調査開始から20カ月のタイミングで中間解析し、国内第II相試験からの継続患者、市販後の新規患者にて評価を行いました。日本におけるタイサブリの承認条件として、実臨床下での安全性ならびに有効性を確認する目的で、タイサブリ使用患者全例を登録する観察期間2年間の使用成績調査(本調査)を2014年6月の発売より実施しております。本調査には、市販後に登録された患者のみではなく、国内第II相試験からの継続患者も含まれておりました。中間解析結果から、実臨床下で観察されたタイサブリの安全性と有効性は、これまでの国内および海外の臨床試験や海外の観察研究で示された結果と同様でした。タイサブリの未使用患者は、ARRがベースラインから78.3%(p<0.001)低下しました。国内第II相からタイサブリによる治療を継続していた患者においては、ARRは維持されました。Scale(EDSS)にて評価を行い、タイサブリ未使用患者、第II相からの継続患者ともに、ベースラインと比較し、最終評価時点において有意な悪化を認めませんでした。一つの演題では、タイサブリとフィンゴリモドの有効性が比較されました。REVEAL試験は、再発寛解型MS患者における無作為化・プロスペクティブ・直接比較の第IV相試験で、MRI上の活動性の比較を目的としています。