領域Tweetメールアドレス印刷2019年に国内で承認された新薬(新医薬品)をAnswersNewsが企業別に集計したところ、承認数が最も多かったのは7つの承認を取得したMSDでした。4つの新薬が承認された小野がトップとなりました。(中医協)総会は1月22日、4月の2020年度薬価改定で17成分52品目に再算定を適用し、薬価を引き下げることを了承した。昨年12月に花粉症への適応拡大が承認されたノバルティスファーマの抗IgE抗体「ゾレア」には、20年度薬価制度改革で新設される効能変化再算定の特例を適用。MSDの免疫チェックポイント阻害薬「キイトルーダ」と第一三共の抗凝固薬「リクシアナ」は特例拡大再算定が適用される。フェブリク」(帝人ファーマ)など14成分40品目が対象となった(詳しくはトピックスで)。適用拡大▽いわゆる「G1」ルールの適用前倒し▽価格帯の集約によって薬価が上がる後発医薬品への対応などが柱。(中医協)がまとめた骨子をもとにポイントを整理しました。自己免疫および炎症性疾患Tweetメールアドレス印刷オリンピックイヤーとなる2020年。製薬業界では4月に薬価改定が行われ、21年度から始まる毎年改定に向けた議論が本格化します。(中医協)は12月20日、来年4月に行われる2020年度薬価制度改革の骨子をまとめた。企業指標には革新的新薬の収載実績などを、品目要件には先駆け審査指定制度の対象品目などを追加する。(FDA)は、承認前の特定の治験薬を、重大または生命を脅かす病気を持つ患者への治療としての投与を拡大するアクセスプログラムを発表しました。患者が治験薬にアクセスする為には、メーカーの許可を付与する必要があります。FDAは99パーセントの要求を受理し進行させました。96パーセントは、1人の患者(緊急または非緊急のいずれも)のためでした。今回、拡大されたアクセスプログラムでFDAでの審査プロセスは、申請を受けた日から30日以内に回答をします。今までのプログラムでは、通常緊急の患者からの申請を受けた場合数時間で回答をしています。FDAのアクセス拡大プログラムでは、重大または生命を脅かす病気を持つ患者に対して、特定の薬物へのアクセスを許可しますが、製薬会社がこれらの薬剤の副作用などに関する医薬品に関する情報を提出することも必要です。対する規制監督を強化していることを発表しました。Gottlieb長官は、「細胞再生医療の規制に有効かつ現代的な取り組みを行う新たな対策を講じる一方で、患者の健康を危険にさらしている診療機関に対する処分を規制を強化する」と述べた。Rasi氏宛てに送ったことを明らかにしました。同書簡の中で欧州オンブズマンは、EMAと製薬会社の協議内容を開示し、透明性を高めることが必要であるとしています。政策・当局動向アムジェン社とUCB社はFDAが閉経後の骨粗しょう症女性を対象とした治療薬Evenity(romosozumab)の新薬承認申請に関して、承認を見送る審査完了通知(CRL)を発行したと発表しました。両社によるとCRLの中でFDAは、Evenityの第3相ARCH試験における有効性と安全性に関するデータがあるにもかかわらず、今回の承認申請に含まれていなかったとして、これらの提出を求めたということです。欧州委員会がテバ社を告発。(EC)は17日、テバ社がCephalon社のナルコレプシー治療薬Provigil(modafinil)のジェネリック版の販売を遅らせるためにいわゆるpay-for-delay取引に関与したとして、テバ社を反トラスト法違反の疑いで告発したことを明らかにしました。ECによるとテバ社はこの見返りとしてCephalon社より多額の金銭支払いを受けたということです。ECはCephalon社とテバ社のこのような行為は欧州の患者および医療関連予算に多大な損害を与えたとコメントしています。ついてInsights4は業界に特化した海外から配信されたニュース、分析情報、データ、調査情報などを日本語でご提供します。海外と日本での業界情報は日本語ではコンテンツとしては配信されることがまだまだ少ない中、Insights4では提携情報ベンダー、独自の調査、およびネットワークを活用し、今までにない業界特化のポータルサイトを目指します。キャンセル投稿を送信できませんでした。メールアドレスを確認してください。メール送信チェックに失敗しました。このブログではメールでの投稿共有はできません。