Congress)より、大腸癌や胃癌などの消化器癌の注目演題のレポートをお届けします。演題レポートの冒頭には、臨床研究の第一線で活躍する監修ドクターのコメントを掲載します。報告されたことは記憶に新しい。Sessionが組まれた。全体の試験の結果としては、Oxaliplatin併用の術後補助化学療法6ヵ月投与に対して3ヵ月投与が非劣性を証明できなかったということがすべてであるが、結果をどのように解釈して、いかに臨床に反映させるのかというところが今回のセッションの目的であった。France試験、そしてIDEA全体の結果が報告され、その後臨床家と統計家より1名ずつ、ディスカッサントがプレゼンを行った。Maughanから、神経毒性は患者にとって重要な問題であること、そして医療経済的にも6ヵ月投与が3ヵ月投与になることは重要であると指摘がなされた。対する比較試験では差がないこともあり、単なる選択バイアスであり、実際には差がない可能性が指摘された。その上で、基本的にすべての患者にCAPOXの3ヵ月投与を選択すべきとし、より強力な治療を希望する患者(fighter)や、T4などのより進行した患者に対して+3ヵ月の治療を考慮すると結論した。これは医療経済に敏感な英国からの意見ということを考慮する必要があると思われる。Buyseからは、全体の結果は非劣性を証明できなかったとしながら、FOLFOXとCAPOXの間で強い交互作用が認められていることを指摘しつつ、IDEAのデザインが2つのレジメンを無作為化していないことから、直接比較することができないとした。medicine)を評価する新しい統計学的アプローチが必要と結論した。日常診療で出会う患者に対しては、科学的エビデンスを基に、医療者の専門性と患者の希望を加味したうえで最善の医療を提供することになる。IDEAの全体の結果は非劣性を証明できなかったわけであるが、内容を吟味して現実の患者への適応を考えることが重要である。T4N2のような進行した患者では、FOLFOXあるいはCAPOXを6ヵ月投与すること(を目指す)に異を唱える臨床家は少ないと思われる。CAPOXに関しては、神経毒性が強い場合にはOxaliplatinを早めに中止しても患者のマイナスは少ないと感じられた。T1-3N1に対しては、CAPOXであれば3ヵ月で十分というのが、セッションの最後に行われた研究者のディスカッションでも共通認識であった。一方で、日本の研究者にとって新たな疑問点が生まれたともいえる。ESMO2017)であった。IIIAに対する3年DFS割合は90%に近いと推察される。異なる試験における数値を比較する時は、背景や治療内容について慎重に吟味する必要はあるが、ほぼ同等の有効性を示しているCAPOXの3ヵ月投与と、Capecitabine単剤6ヵ月投与のリスクベネフィットバランスについて、何が患者にとって最適かを議論すべきであると思われた。III結腸癌に対する術後補助化学療法は、6ヵ月間のFOLFOX(5-FU/LV+Oxaliplatin)もしくはCAPOX(Capecitabine+Oxaliplatin)が標準である1-3)。一方で、Oxaliplatinの神経毒性は用量依存的に生じ、時に不可逆的なものとなるため、短期的にも長期的にも患者のQOLを大きく損ねる原因となる4)。したがって、治療の有効性を低下させずに治療期間が短縮可能となれば、患者のベネフィットになるのみならず、医療資源の面からもメリットが大きいと考えられる。France試験(フランス)、ACHIEVE試験(日本)、HORG試験(ギリシャ)]を統合解析したものである。報告され、本会ではそのアップデート、および結果の解釈についてのディスカッションが行われた。III結腸癌に対するFOLFOXまたはCAPOX(治療医による選択)いずれかの術後補助化学療法の投与期間として、6ヵ月に対する3ヵ月の非劣性を比較検討した第III相無作為化試験の統合解析である。survival)であり、非劣性デザインとして、6ヵ月群に対する3ヵ月群の相対リスク減少率を12%とし、DFSのハザード比の信頼区間の上限が1.12を超えないことが必要とされた。III結腸癌患者が解析対象となった。試験ごとの患者背景については、T4症例の割合がSCOT試験(29%)とACHIEVE試験(28%)で高く、CAPOXを投与された症例の割合は最大がACHIEVE試験の75%、最小がC80702試験の0%と偏りがみられた(表1)。観察期間中央値は各試験で35ヵ月から62ヵ月であったが、その他の患者背景には大きな偏りはみられなかった。p<0.0001)いずれにおいても有意に低い傾向がみられた。1.00-1.15)と95%信頼区間の上限が非劣性マージンである1.12を上回り、3ヵ月群の6ヵ月群に対する非劣性は証明されなかった。おける報告と同様であった。0.71-1.01)。1.07-1.35)。その他の症例(低リスク例におけるFOLFOX、高リスク例におけるCAPOX)については、3ヵ月投与の6ヵ月投与に対する非劣性は証明されなかった。交互作用は、レジメンの差において強く観察されたが(p=0.0061)、リスクグループの差では顕著ではなかった(p=0.11)(表2)。PSが良好であり(p<0.0001)、T4(p<0.0001)、高リスク例(p<0.0001)が多い傾向がみられた。III結腸癌に対するOxaliplatinベースの術後補助化学療法の投与期間として、3ヵ月投与の6ヵ月投与に対する非劣性は、全体解析においては証明されなかった。一方で、3ヵ月投与では神経毒性の有意な軽減が認められ、CAPOX投与例においては、特に低リスク例に対して、3ヵ月投与は6ヵ月投与と遜色ないDFSが得られた。FOLFOX投与例においては、特に高リスク例で3ヵ月投与が有意に劣る結果となったが、本研究のデザインではCAPOXの3ヵ月投与例とFOLFOXの6ヵ月投与例の直接比較は困難である点に注意が必要である。個別化の必要性を提起するものであり、患者のリスク分類、投与レジメンに加え、患者の状態(医学的な状態に加え、経済的な状況も含まれる)を踏まえ、治療期間を検討する必要があると言えるだろう。このサイトは医療関係者の方々を対象に作成しています。ご利用規約に同意の上、ご利用ください。含まれていますのでご注意ください。