消化器癌の注目演題のレポートをお届けします。臨床研究の第一線で活躍するドクターにより執筆、監修されたレポートを楽しみにしてください。endpointに設定された無増悪生存(PFS)期間、全生存(OS)期間ともに有望な結果であったものの、事前に設定された有意水準を下回ることができなかった。approvalされている米国と、いずれも未承認の本邦とでは医療環境が異なる点でも、本結果の解釈には注意が必要である。NivoとIpilimumab(IPI)の併用投与は既に本邦でも悪性黒色腫と腎細胞癌において承認されているが、それぞれ用法・用量が異なる。3mg/kgの併用投与は悪性黒色腫と同様であり、50例の二次治療以降のOS期間中央値が22.8ヵ月という数字は極めて有望な結果といえる。Sorafenib)や免疫チェックポイント阻害薬(ICI)と分子標的薬との併用投与の成績をみながら進められることになろう。免疫チェックポイント阻害薬(ICI)であるNivoによる免疫療法はさまざまな癌種において生存期間延長効果を示している。040試験が行われた。この結果1)に基づき、2017年9月22日に、NivoはSorafenibによる治療歴を有するHCCに対して米国FDAに迅速承認されている。6週毎の投与)に1:1:1で割り付けられた。主要評価項目は安全性、忍容性、ORR、DOR、副次評価項目は病勢コントロール割合(DCR)、無増悪(TTP)期間、無増悪生存(PFS)期間、奏効までの期間(TTR)、全生存(OS)期間であった。040試験の拡大コホートであり、統計学的仮説は設定されなかった。Nivo+IPI併用療法の有効性、安全性が示唆された最終的に、148例(A群50例、B群49例、C群49例)が登録され、3群間で患者背景に差は認めなかった。主要評価項目であるORRは(以下、A群、B群、C群の順)、32%[完全奏効(CR):8%]、31%(CR:6%)、31%(CR:0%)、DOR中央値は、17.5ヵ月、22.2ヵ月、16.6ヵ月であった。副次評価項目であるDCRは、54%、43%、49%、TTR中央値は、2.0ヵ月、2.6ヵ月、2.7ヵ月であり、各群に差は認めなかった。OS期間中央値は、22.8ヵ月、12.5ヵ月、12.7ヵ月であった(表1)。全Gradeの治療関連有害事象の発現率は、94%、71%、79%であった(表2)。多くみられた(表3)。肝炎はA群における発現率がもっとも高率であったものの、90%は6.6週で改善していた。IMAEs(発表者の許可を得て掲載)まとめNivo+IPI併用療法は、Nivo単独療法より有効、かつ安全性においても許容範囲な治療である可能性が示唆された。Nivo+IPI併用療法における各薬剤の至適用量については、癌種によって異なると考えられており、今後、さらなる検証が望まれる。このサイトは医療関係者の方々を対象に作成しています。ご利用規約に同意の上、ご利用ください。含まれていますのでご注意ください。