Oncology®)より、大腸癌や胃癌などの消化器癌の注目演題のレポートをお届けします。臨床研究の第一線で活躍するドクターにより執筆、監修されたレポートを楽しみにしてください。低~中Gradeの膵神経内分泌腫瘍におけるTemozolomideとCapecitabineの併用療法が報告された。予後が長いことから、無増悪生存(PFS)期間を主要評価項目として比較試験が行われることが多く、本試験も同様である。第II相試験ではあるものの、PFS期間、全生存(OS)期間ともに有意な延長を認め、TemozolomideとCapecitabineの併用療法の有用性が示された。本来は第III相試験による比較やStreptozocin併用療法との比較も注目されるが、稀少癌であることから現実には難しい。重要な治療選択肢であるが、本邦での保険承認はない。いわゆるドラッグラグの典型であり、関連学会からの公知申請も検討されている。(PRRT)の治験も進行中である。稀少癌として新規治療開発の難しい領域であるが、早期に治療選択肢が増えることを望む。誠)TemozolomideとCapecitabineの併用投与による相乗効果を期待Temozolomideはアルキル化剤の1つであり、以前より神経内分泌腫瘍に対する有効性が報告されていた。transferase)欠損が挙げられるが、CapecitabineはMGMT欠損を起こすため、TemozolomideとCapecitabineの併用投与は相乗効果が期待できると考えられてきた。過去の後ろ向き研究もしくは小規模前向き試験において、この併用療法は36~70%と高い奏効率(ORR)が報告されており、Temozolomide単独投与とTemozolomideとCapecitabineの併用投与を比較する無作為化試験が行われた。1–14、28日毎、13サイクルまで)]に1:1で割り付けられた。Everolimus、Sunitinib投与とOctreotideの同時併用は許容したが、Temozolomide、Capecitabine、Dacarbazine(DTIC)、Fluorouracil(5-FU)の投与歴がある患者は除外された。奏効率(ORR)、全生存(OS)期間、安全性とされた。Temozolomide療法群とTemozolomide+Capecitabine療法群における各PFSの中央値を9ヵ月、14ヵ月と仮定し[ハザード比(HR)=0.64に相当]、両側α=0.20、検出力81%として、必要症例数は144例と算出された。PFSのイベントが80例観察された時点で中間解析が予定され、今回はその結果の発表である。Temozolomide+Capecitabine療法が有意にPFSを延長2013年8月から2016年3月までに144例が登録され、72例ずつ割り付けられた。45.1%/68.1%に有意差を認めた(p=0.013)。層別因子であったEverolimusまたはSunitinibの投与歴、ならびにSomatostatinの同時併用の有無には差を認めなかった。0.36–0.93、p=0.023)であった(図)。1または2においてPFS期間に有意差は認めず(p=0.41)、感度解析でもPFS期間のHRは0.61(p=0.042)と大きな違いは認めなかった。0.21–0.82、p=0.012)であった。44%、p=0.007)、いずれの治療群も忍容性は良好と判断された。対して有望な治療レジメンである。Temozolomide+Capecitabine療法群はTemozolomide療法群に比べ、PFS期間、OS期間ともに延長することが示された。Temozolomide+Capecitabine療法群のORRは従来の標準治療に比べ高率で、これまでに行われた前向き試験中、最長のPFS期間を示したため、非常に有望な治療レジメンであると考えられた。このサイトは医療関係者の方々を対象に作成しています。ご利用規約に同意の上、ご利用ください。含まれていますのでご注意ください。