薬事法上の承認(同法第14条第1項又は第19条の2第1項の規定による承認)又は認証(同法第23条の2第1項の規定による認証)を受けた者が製造販売した当該承認又は認証に係る医療機器のうち、保険適用されていないものに対する患者のニーズに対応する観点から、薬事法上の承認又は認証を受けた医療機器の使用又は支給について、当該医療機器に係る費用等に相当する療養部分についてその費用を患者から徴収することができることとしたものである。保険外併用療養費の支給額には、診療報酬上評価されていない手術及び処置並びに歯冠修復及び欠損補綴並びに当該医療機器の費用については含まれないものであること。病院又は診療所にあっては、以下の要件を満たすことが望ましい。