SiteJavaScriptをONにしてください。このコンテンツはJavaScriptをONにしてご覧下さい。:原田明久)は、本日2020年1月20日(月)、リツキシマブBS点滴静注100mg「ファイザー」、同500mg「ファイザー」(一般名:リツキシマブ(遺伝子組換え)[リツキシマブ後続2]、以下「リツキシマブBS」と略記)を新発売しましたのでお知らせいたします。リツキシマブBSは、抗CD20モノクローナル抗体であるリツキシマブ(遺伝子組換え)製剤のバイオ後続品(バイオシミラー)です。本剤の発売により、弊社は国内で初めて、オンコロジー領域における現時点でバイオシミラーの開発が可能な3剤(トラスツズマブ、ベバシズマブ、リツキシマブ)すべてのバイオシミラー上市を成し遂げました。弊社が国内において販売するバイオシミラーは4剤(前述の3剤の他、インフリキシマブBS)となり、バイオシミラー市場において最多製品数を有するといえます。リツキシマブBSは、先行バイオ医薬品(日本における製品名:リツキサン)との同等性/同質性を示す包括的データパッケージに基づき、2019年9月に製造販売承認を取得しました。これらの試験の結果、リツキシマブBSと先行バイオ医薬品において臨床的に意義のある安全性・有効性の差異は認められず1、両剤の同等性/同質性が示されました。関節リウマチは、国内においては未承認の効能・効果です。<CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫に用いる場合>通常、成人には、リツキシマブ(遺伝子組換え)[リツキシマブ後続2]として1回量375mg/m2を1週間間隔で点滴静注する。最大投与回数は8回とする。他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合は、併用する抗悪性腫瘍剤の投与間隔に合わせて、1サイクルあたり1回投与する。維持療法に用いる場合は、通常、成人には、リツキシマブ(遺伝子組換え)[リツキシマブ後続2]として1回量375mg/m2を点滴静注する。投与間隔は8週間を目安とし、最大投与回数は12回とする。<免疫抑制状態下のCD20陽性のB細胞性リンパ増殖性疾患に用いる場合>通常、リツキシマブ(遺伝子組換え)[リツキシマブ後続2]として1回量375mg/m2を1週間間隔で点滴静注する。最大投与回数は8回とする。用いる場合>通常、成人には、リツキシマブ(遺伝子組換え)[リツキシマブ後続2]として1回量375mg/m2を1週間間隔で4回点滴静注する。先行バイオ医薬品(リツキサン)と一部異なる点がありますのでご注意ください。「本日のリツキシマブBSの新発売により、オンコロジー領域において現在開発可能なバイオ医薬品全てに対してバイオシミラー製品を販売する唯一の企業となったことを嬉しく思います。このことは、弊社がいかにオンコロジー領域におけるバイオシミラーにコミットしているかの証です。これまで弊社では、血液がん領域においては、白血病治療薬のボシュリフ、ベスポンサ、マイロターグで患者さんとご家族に貢献してまいりましたが、このリツキシマブBSによりさらなる貢献が可能になるものと確信しております。リツキシマブBSについて】リツキシマブBSは、抗CD20モノクローナル抗体であるリツキシマブ(遺伝子組換え)製剤のバイオシミラーです。リツキシマブは、B細胞上に現れるCD20と呼ばれる蛋白を標的とします。リツキシマブがCD20に結合することにより、がん化したB細胞の増殖を抑えると考えられています2。【海外の承認状況について】ファイザー社は米国において2019年7月、リツキシマブ(遺伝子組換え)製剤のバイオシミラーとして、RUXIENCETMの製品名で承認を取得しております。Polyangiitis)」です。EU(欧州連合)においては、現在承認申請中です。2019.ファイザーオンコロジーについてファイザーオンコロジーは、がんとともに生きる患者さんに意義のある影響をもたらす革新的な治療薬を追求しています。オンコロジー領域におけるリーダーとして、画期的かつアクセス可能な治療薬を迅速にお届けし、がん患者さんの生活に変革をもたらすべく取り組んでいます。なる豊富な開発パイプラインを有し、優れた革新的医薬品を探索し、多様ながんに臨床応用することに注力して研究を進めています。グループ、政府、提携先などと協力しながら、革新的医薬品によるがんの治癒、あるいは、コントロールにまい進していきます。ファイザーについて:患者さんの生活を大きく変えるブレークスルーを生みだすファイザーはサイエンスとグローバルなリソースを活用し、人々が健康で長生きし、生活を大きく改善するための治療法をお届けしています。基準を確立するよう努めています。ファイザーの社員は、生命や生活を脅かす疾患に対するより良い予防法や治療法を提供することで、日々、世界中の人々の健康に貢献しています。人々の期待に応えるため、私たちは150年にわたり前進し続けてきました。詳細はホームページをご覧ください。Use上部共通ナビゲーションに戻る。