スキーム」を柱とする「先駆けパッケージ戦略」を発表した。新たな審査制度で対象となるのは、画期的な治療方法の早期実用化が求められている疾患領域の製品。第I相から前期第II相までの開発初期段階で既存の治療法に比べ大幅な効果が見込めるなどの条件を満たせば、治験相談や承認審査に要する期間が半分に短縮される。(PMDA)の運用見直しで対応し、早ければ2015年からスタートする。うち、▽世界に先駆けて日本で開発され、申請が計画される(開発初期からPMDAの相談を受けていることが望ましい)▽第I相から前期第II相までの開発初期の臨床試験データで、既存の治療法より大幅な改善効果が期待される――といった基準を満たしたものを指定する。医療従事者の方のみご利用いただけるコンテンツです本コンテンツは医療に従事されるされる方のみがご利用いただけます。ID」でログインしていただく必要があります。ID認証対応の医療者向けコンテンツは全て統一IDでご利用頂けます。2020利用規約|個人情報保護方針|アプリ(iOS)|アプリ(Android)|運営会社|お問い合わせ|。