第III相試験の結果では、24カ月の固定投与期間で優れた無増悪生存期間を示し、奏効率の高さとともに微小残存病変(MRD)陰性を達成2019年9月20日、アッヴィ合同会社は、経口BCL-2阻害薬ベネトクラクス(商品名:ベネクレクスタ®、以下ベネクレクスタ)について、再発/難治性の慢性リンパ性白血病(CLL)および小リンパ球性リンパ腫(SLL)治療薬として製造販売承認を取得したことを発表した。ベネクレクスタはBCL-2と呼ばれる体内の特定タンパク質を標的とする経口BCL-2阻害剤で、がん細胞で失われてしまったアポトーシスというがん細胞の自然死または自己破壊の過程を回復させる作用がある1。今回の承認は、国内第I/II相試験2および、21カ国、389人の再発/難治性CLL患者さんを対象としたMURANO第III相臨床試験データに基づいている。/難治性のCLLおよびSLL患者に対して、従来の殺細胞性の化学療法を含まない、新たな治療選択肢となる1。CLLは一般的に緩徐な経過を示し、予後不良因子を有するCLL患者を除き、標準治療により初回奏効が高い割合で認められるが、その後の再発は避けられない3。後続の治療により奏効が導かれることもあるが、奏効率は順次低下し、奏効期間も短くなる。番染色体の短腕欠失(17p欠失)またはがん抑制遺伝子TP53に変異を持つCLL患者は予後不良であることが知られている4,5。再発/難治性CLL患者において、ベネトクラクスとリツキシマブ(遺伝子組換え)併用投与群と、標準治療のひとつである化学免疫療法のベンダムスチン塩酸塩とリツキシマブ(遺伝子組換え)併用群を比較している6。リツキシマブ(遺伝子組換え)併用投与群のベンダムスチン塩酸塩とリツキシマブ(遺伝子組換え)併用群に対する優越性が検証され、層別ハザード比:0.17(95%Cl:0.11-0.25)との結果になった6。陰性率62.4%を達成した6。陰性(uMRD:undetectable)とは、治療終了後に血液または骨髄中に残るCLL細胞が白血球10,000個中1個未満と定義される客観的な指標である7。ベネトクラクスとして、用量漸増期は第1週目に20mg、第2週目に50mg、第3週目に100mg、第4週目に200mg、第5週目に400mgをそれぞれ1日1回、7日間食後に経口投与する。回、食後に経口投与する。患者の状態により適宜減量する。1~2日に多く認められている。本剤の投与開始前及び休薬後の再開前に腫瘍量に基づく腫瘍崩壊症候群のリスク評価を行い、リスクに応じた予防措置を適切に行うこと。(3.5%)、肺炎(3.0%)、敗血症(0.5%)等があらわれることがある。イベントマネージャーとしてPR,マーケティング業務に携わる。がん情報サイト「オンコロ」では、主にイベント運営、Webサイトの更新、コラム投稿に従事。がん体験者コーディネーター(BEC)11期生。▶Tweetこの記事に利益相反はありません。HONcodeの条件を満たしています。こちらから確認してください。ークの使用を認定された事業者です。支援の取組み家族の闘病生活を支えるとき。