それは再発防止になるということですね。あともう1つは、どういうことでしたか。1つは、1に、今後講習を受けてもらって、講習の習熟度の評価をして、医の倫理委員会への研究申請時に受講状況を確認する手順を整えたとあるのですが、この件に関してはもう申請承認されてスタートしているものなので、この件についての再発防止のための対応策ではないのかと理解したのですけれども、その辺りは。この件も含む対応になっていると思います。少なくとも今現在、先進医療としてはこの試験は告示が取り下げられておりますので、今後新しく症例が組み入れられることはありません。ほかにありませんか、よろしいでしょうか。資料5の71ページを御覧ください。国立がん研究センター東病院からの申請で、告示番号11、インターフェロンα皮下投与及びジドブジン経口投与の併用療法です。適応症は、成人T細胞白血病リンパ腫(症候を有するくすぶり型又は予後不良因子を有さない慢性型のものに限る。御審議いただく主な変更内容については72ページを御覧ください。こちらの試験については、患者登録の継続が困難であることや薬剤提供体制に関連し、以前、第81回部会において研究計画の変更、サンプルサイズ及び追跡期間の変更、中間解析の目的及び無効中止検討規準の変更等を御承認いただきました。いった中間解析結果による患者説明を適切に行うこととの御意見を頂きましたが、今回行われた中間解析の結果により、試験中止の判断規準に該当せず、試験継続と判断されました。この結果を受け、1試験の継続と追跡期間延長などについて補足の説明書を作成、2研究計画書について、研究者情報の更新などの記載整備を行ったとのことです。本変更内容について何か御意見はありませんでしょうか。72ページの所で特に問題はないと思うのですが、よろしいでしょうか。それでは告示番号11の変更について、お認めすることといたします。資料6-1、77ページを御覧ください。告示番号35の技術について、協力医療機関の追加申請がありました。資料6-2、79ページを御覧ください。事務局において、先進医療を実施可能とする保険医療機関の要件、様式第9号を満たしていることを確認いたしました。協力医療機関の追加として御了承いただきたく存じます。御意見がなければ手続を進めさせていただきます。こちらについては保険局医療課から、資料7に基づき説明させていただきます。経緯ですが、現在、先進医療において、まだ保険適用になっていないそうした技術、新しいものを対象として、保険診療と保険外診療との併用を認め、将来的な保険導入のための評価が行われているところです。いわゆるCRBで審査をされることになりました。審査項目が重複しているといった指摘がありまして、両制度の整合性を図りつつ、先進医療Bに係る審査を迅速化・効率化していくことが求められています。センターであって、かつ臨床研究中核病院に設置されたCRBの承認を受けた臨床研究を対象として、先進医療会議及びこちらの部会を合同開催するという提案をさせていただき、御議論を頂いたところかと思います。2ですが、こちらには先進医療会議及びこちらで頂いた御意見を取りまとめております。センターから申請された臨床研究のうち、まずは臨床研究中核病院に設置されたCRBの承認を受けたものを迅速化案の対象とすることについて、御了承を頂きました。ほかのCRBへの対象拡大の要件並びにCRBの審査の質の評価法について引き続き検討する、そういう御意見を頂いたところです。設置されたCRB限らず、全てのCRBの質を底上げするような取組についても検討するべきではないかという御意見も頂きました。継続審議」という評価になった場合には、通常よりも審査期間が長期化することも想定されますので、合同会議対象の技術であっても、必要に応じて通常審査に差し戻したほうが研究の審査期間の短縮という意味ではよいだろうという御意見も頂いたところです。4、今回の迅速化案により、実際にどれだけ効果があったのか、そうしたことを必ず検証すべきという御意見も頂きました。最後の5、先進医療A又はBの振り分けについても運用の見直しを行い、効率化を図るべきではないかとの御意見を頂きました。3がそれぞれに対する対応(案)になります。1、CRB迅速化案を適用するCRBの対象拡大の要件についてです。1ポツ目にありますように、CRBでの審査を経て先進医療会議等において審査された臨床研究については、先進医療会議等からの指摘事項があった場合、そちらがその後のCRBの再審査においてフィードバックされるということになるかと思います。これを先進医療の審査実績というように位置付け、この実績が一定の基準に達したCRBについては、こちらのCRBからの申請に基づいて、迅速化案の対象とすることについて会議で了承することとしてはどうかという御提案をさせていただきました。2ポツ目ですが、今回、迅速化案の当面の対象となる臨床研究中核病院に設けられたCRBについても、運用開始2年後をめどに先進医療の審査実績について確認を行い、当該実績が一定の基準に達していない場合、あるいは臨床研究中核病院の立入調査に関わる指摘事項に対応できていない状況が続く等の場合においては、対象からの除外について検討することとしてはどうかという御提案をさせていただきました。承認された実績がある場合に、対象として相応と判断することとしてはどうかという御提案です。いう要件にすると、どうしても時間が掛かってしまうといったことがありますので、2ポツ目のように、上記の要件を満たさない場合にあっても、当該CRBの審査を経て新規の先進医療Bとして承認された実績があった場合には、暫定的にこちらの対象とすることと判断し、その臨床研究の終了後、しっかりと総括報告書がこちらで承認されたことをもって、審査対象として確定したいと考えております。この基準については、新規の先進医療Bには、ヒト指針等の下で行われ、平成30年度にCRBで臨床研究への移行申請をされた試験はカウントしないこととさせていただきたいと考えております。対して国が年1回の立入調査を実施しているほか、予算事業でCRBの審査能力向上促進に向けた取組を行っているところです。86ページ目にこちらの取組について御紹介しております。御覧いただきますように、模擬審査や審査意見業務の状況把握、そして業務規定モデルの作成等の取組を現在も実施中です。83ページに戻りまして、3は、迅速化案の対象技術の通常審査への差し戻しについてです。審査期間の短縮の観点から、合同会議の対象技術であったとしても、事前評価を頂いた担当者が、これは部会で継続審議となる可能性が高いと判断された場合には、座長の了承の下で、通常審査の対象としてはどうかと考えております。4は、迅速化案の効果検証についてです。こちらも運用開始2年後をめどに実績について検証し、それについては会議及び部会へ報告をして、必要に応じて見直しを行いたいと考えております。最後に、振り分けの運用見直しについてです。今回の迅速化案の対象となる技術のみならず、全ての先進医療の振り分けについて、随時、持ち回り開催とすることで効率化を図りたいと考えております。その取りまとめにおいて、意見が一致しない場合には、公開の会議でもう一度御審議いただくということになろうかと思います。こちらの案については第75回の先進医療会議において承認されており、今回は御報告の形で説明させていただきました。この部会では前回活発な意見交換が行われましたが、余り先進医療会議では活発な議論はありませんでした。皆さんにこの前熱心に討論していただいたことがほぼ反映されていて、この部会としての使命は果たしたのではないかと思います。御意見がありましたら是非、ここで御意見を頂きましたらまた反映できると思いますが、いかがでしょうか。今回の取りまとめについては、これでいいと思います。医療法の仕切りで、CRBは臨床研究法の仕切りで、かつCRBはCRBで法律本文には書いていませんけれども、認定する要件の中に事務局員を4人そろえろとか、かなりそういう体制についても締めて、手厚い体制を要求して認定しているはずです。いう意味では過渡的な状況がいつまでも続くのはよろしくないと思いますので、やはり数年後には中核病院であるかないかにかかわらず、CRBには一律の質の担保を要求すべきだと思いますし、一律に並べて質を判断する基準を用意するべきだと思いますので、それはちょっと中長期的な話になると思いますけれども、要望として挙げさせていただきます。非常に重要なものになってくるのではないかと思います。ほかに御意見はありませんか、よろしいでしょうか。部会としてもこれらの案を認めることとしてよろしいでしょうか。ありがとうございます。それでは認めることといたします。本日の議題は以上です。構成員の皆様、何か御意見、御質問はありませんか。次回の日程ですが、翌8月の開催は8月22日木曜日となります。時間は16時から18時までの予定とさせていただきます。場所については別途、御連絡させていただきます。本日の議事録は作成次第、先生方に御確認をお願いし、その後公開させていただきますので、併せてよろしくお願い申し上げます。ありがとうございました。緊急情報や厚生労働省のご案内などを掲載しています。