近年、医薬品の安全性確保の観点から、原料/触媒などに由来する元素不純物の評価の重要性が増しています。日本においては、2015年9月30日に薬食審査発0930第4号が発出され、ICHQ3Dガイドライン(元素不純物)がSTEP5となりました。これにより、日米欧3極においても本ガイドラインの適用時期が確定し、医薬品中の元素不純物評価は、総量評価から個別定量へ移行します。今後はICHQ3Dガイドライン及び3極での規制動向/許容限度値を踏まえ、医薬品中の元素不純物を適切に評価、管理していく必要があります。今回のセミナーでは、ICHQ3Dガイドラインの解説に加え、どのようにリスクアセスメントに組み込んで行くかについても解説いたします。基礎から実際のデータ取得に加え、使用する測定装置(ICP質量分析装置(ICP-MS))の原理、管理方法、メンテナンスからバリデーションデータの取得方法まで実例含め、幅広く解説いたします。