Oncology』にて公開された。第III相試験である。本論文公開以前に2年無浸潤疾患生存(iDFS)の結果が既に公開されており、プラセボ群よりもNerlynx群で改善する結果が得られている。(iDFS)はNerlynx群90.2%に対してプラセボ群87.7%、以上の結果よりNerlynx群で統計学的有意に5年無浸潤疾患生存(iDFS)が改善することが証明された。一方の安全生としては、最も一般的なグレード3の有害事象(AE)としては下痢、嘔吐、吐気が確認されNerlynx群、プラセボ群における発症率はそれぞれ下痢40%(N=561人)、2%(N=23人)、嘔吐3%(N=47人)、1%未満(N=5人)、吐気2%(N=26人)、1%未満(N=2人)であった。重篤な有害事象(AE)としてはNerlynx群で7%(N=103人)、プラセボ群で6%(N=85人)の患者で確認された。Nerlynxを長期投与することで下痢の発症率が増加する明確な科学的根拠は現時点で確認されていない。本試験の5年解析の有効性、安全性の結果を受けて、治験代表医師は以下のように述べている。”術後ハーセプチン療法後にNerlynx単剤療法を1年間追加投与することで、死亡する確率を上昇させる再発率を統計学的有意に改善することが分かりました。長期に渡ってNerlynx単剤療法を投与することで副作用が増加するリスクもありません。全生存期間(OS)の解析結果はイベント数が248人に到達した時点で実施する予定です。オンコロジーメディアの運営を経て、フリーのメディカルライターに転身。▶Tweetこの記事に利益相反はありません。HONcodeの条件を満たしています。こちらから確認してください。ークの使用を認定された事業者です。支援の取組み家族の闘病生活を支えるとき。