フルオロウラシルベースの化学療法と併用し投与するベバシズマブ(ジェネンテック社製アバスチンR)の適応拡大の認可を与えました。フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチン)に加えベバシズマブの投与を受けている患者の全生存の統計学的に有意な改善の実証に基づいています。予定の中間分析後、FOLFOX4単独と比較してベバシズマブ単独で治療された患者の生存が減少したエビデンスに基づいてベバシズマブ単独療法群は終了しました。FUとイリノテカンベースでの治療後に病気の進行または再発を見た人でした。FUと併用または単独でイリノテカンの投与を受けていましたイリノテカン主体の術後補助化学療法の投与を受けた患者は、治療が完了して6ヵ月以内に再発があったことが条件として要求されました。併用療法群と単独療法群において、ベバシズマブ10mg/kgが2週ごと投与されました。600mg/m2が投与されました。600mg/m2が投与されました。FOLFOX4の併用投与時、第1日目にオキサリプラチンとロイコボリンの前にベバシズマブが投与されました。無作為化された829人の患者では、年齢の中央値は61才で、患者の49%はECOGの一般状態が0でした。患者の26%が放射線療法を受けており、患者の80%は術後補助化学療法を受けており、全ての患者がイリノテカン療法を受けていました。試験の主要評価項目である全生存は、FOLFOX4単独投与を受けている患者と比較しFOLFOX4とベバシズマブを併用して投与を受けている患者で、有意に長いものとなりました。生存のベネフィットは、年齢(65才以下対65才以上)と性別によって定義されるサブグループでも観察されました。よって有意に長い無進行期間の生存とより高い全体的な奏効率を持つことが報告されました。ネフローゼ症候群と鬱血性心不全です。E3200では、有害事象のデータはNCI-CTC(共通毒性基準)の3-5グレードのみ収集されました。したがって、これらのデータは、真の有害事象率を過小評価しがちです。加えて、有害事象の発現や回復の時間のデータも収集されませんでした。消化管穿孔が含まれます。監修******************転移性大腸がんの初回治療2004年2月26日、すでにがんが体の他の部分に移転してしまった結腸直腸がんの患者に対する初回治療としてFDAがベバシズマブ(アバスチン®、ジェネンテック社の商標)を承認しました。モノクロナール抗体であるベバシズマブは血管新生として知られる過程の新しい血管形成を阻害する薬剤としては初めて承認されました。結腸がんの患者が標準化学療法薬(「Saltzレジメン」又はIFLとしても知られている)との併用治療としてベバシズマブが静注で投与された場合、患者の命をおよそ5カ月伸ばすことができました。IFL治療はイリノテカン、5フルオロウラシル(5FU)、とロイコボリンを含んでいます。ベバシズマブは人間とマウスの抗体の両方の部分を含むように遺伝子を組み換て作られたマウス抗体です。特別な技術を使い、実験室で大量に抗体の生産が可能です。(VEGF)と呼ばれる自然タンパク質の機能を対象としてその抑制をすると考えられています。VEGFがベバシズマブのターゲットとなって結合すると、VEGFは血管の成長を促進できなくなります。結果、腫瘍の成長に必要な血液、酸素、および他の栄養物を遮断します。ベバシズマブなどの血管新生阻害剤は、がんの成長を抑制できるかもしれないという望みを抱いて30年間に渡り、まず実験室で、それから、患者に対して試験が続けられました。この薬はこの種類の薬剤として初めて、腫瘍の成長を遅らせ、さらに重要なことに、患者の命を有意に伸ばすことが証明された薬剤です。「ベバシズマブの承認は、がんと戦う新しい期待できる方法を探す何年もの研究開発の結果で、最近の結腸直腸がんに関する多くの新たな治療の1つであり、これらの新しい治療法を組み合わせることで、この病気と戦うための手段を飛躍的に改良させました。検査官マーク・B.マクレラン医学博士は言っています。「これらの医学への貢献は製剤開発者の革命とFDAのがん審査チームの努力の結果を反映し、生物医学革命により得られた期待の証明です。これらの仕事にかかわる関係者の懸命なる努力はがん患者の人生を確かに変えています。疾病対策センター(CDC)によると、結腸直腸がん(結腸又は直腸のがん)は、米国の男性と女性の中で3番目に多い一般的ながんであり、がんに関連した死亡数が2番目に多い病気です。14万7500の新しい患者が2003年に診断されました。患者の半分が標準併用化学療法であるIFLの投与を受け、後の半分はIFLに加えて2週間に一度ベバシズマブの投与を受けました。全体的に見て、IFLとの併用でベバシズマブが投与された患者はIFLのみを投与された患者と比べおよそ5カ月生存が延び、腫瘍の再成長、または新しい腫瘍の発現は平均して4カ月遅くなりました。治療の奏効率はこの試験の対照群の35%と比べて、本剤投与群は45%でした。重篤ですがあまり頻繁に起こらないベバシズマブの副作用は、結腸に穴があく(消化管穿孔)事で、外科的な手術を普通必要とし、腹腔内感染、傷の回復の遅延、肺あるいは内臓からの出血などのおそれもあります。(病気に対する免疫が弱くなる)、頭痛、食欲の減退、口内の痛みです。(FDA)は安全性に関する表示を改訂しました。受けている患者におけるVTEおよび出血のリスクに関する新たな警告です。卵巣機能不全ベバシズマブの使用が承認されていない病期2および3の大腸がんに対するアジュバント療法としてmFOLFOX単独投与(N=84人)またはmFOLFOX+ベバシズマブ併用投与(N=95人)を受けている女性患者179人のサブセット解析で、卵巣機能不全の新規発症率を前向きに評価しました。mIU/mL以上、かつ、血清β-HCG妊娠検査陰性としました。ベバシズマブによる治療を中止した女性患者のうち22%(7/32)は、中止後に卵巣機能の回復がみられました。mIU/mL未満としました。受胎能に対するベバシズマブ曝露の長期的作用は不明です。生殖能のある女性に対し、ベバシズマブ治療開始前に、卵巣機能不全のリスクについて説明する必要があります。顎骨壊死ベバシズマブを投与中だがビスホスホネート製剤は処方されていない患者で、顎骨壊死(ONJ)が報告されました。顎骨壊死の病因は不明です。ベバシズマブの特性である血管新生抑制が骨組織の駆血を生じさせることがあり、その結果、顎の微小血管系の虚血性変化さらに骨壊死となる可能性があります。抗凝固療法を受けた患者における静脈血栓塞栓症(VTE)および出血事象ランダム化4群試験において、転移性大腸がん(mCRC)を有する1401人の患者を対象とし、VTE(全グレード)の発症率を前向きに評価しました。(9.6%)より高くなりました。(25.6%)と比較して、ベバシズマブ投与群(31.5%)で高くなりました。抗凝固剤にて治療されたこの患者のサブグループにおいて、発症した出血の大部分はグレード1でした。)監修******************2007年9月24日、FDAは安全性に関する表示を改訂しました。改訂された処方情報には、対照臨床試験でベバシズマブを投与した患者に非胃腸管瘻形成が報告され(発生率0.3%未満)、市販後の発症では致死的転帰の症例がいくつか認められたことが明記されました。この事象はベバシズマブ投与期間中を通して報告され、最初の6カ月に事象のほとんどが発生しました。臓器の瘻孔形成がみられる患者に対して、ベバシズマブ投与を永久的に中止するように、医師らは指示を受けています。(RPLS)が増加する危険があるというエビデンスがあるとのもうひとつの重要な薬剤警告(原文)を発行しました。免疫抑制薬の細胞障害性作用を伴うものです。鼻中隔穿孔の増加するリスクもあるため、処方情報は重度の副作用を含むように改訂されました。狭心症を含む重篤な動脈の血栓塞栓性事象の増加するリスクのエビデンスがあると医療従事者に重要な薬剤警告(原文)を発行しました。致命的な動脈血栓症事象のリスクも増します。おいて、重篤な動脈の血栓症の事象のリスクは、静注5FUベース化学療法に加えベバシズマブの投与を受けている患者でおよそ2倍高くなり、最大5%の推定全割合でした。(HHS)の一部門で、新薬その他の製品の安全性と有効性を確保するための機関です。(FDA:医薬品・医療機器の承認方法の理解(原文)を参照。FDAの使命は、安全かつ有効な製品の迅速な市場流通を促し、流通後も継続的に製品の安全性を監視することによって、国民の健康を守り、推進することです。当サイトの記事は情報提供を目的としてボランティアで翻訳・監修されています。翻訳の記事内容や治療を推奨または保証するものではありません。ページを表示できません。このサイトは、最新のブラウザでご覧ください。