(原文)が参照できます。(FDA)は、プラチナ抵抗性で再発性の、上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの患者に対する治療として、パクリタキセル、ペグ化リポソームドキソルビシン、またはトポテカンと、ベバシズマブ静注(アバスチン、ジェネンテック社)の併用療法を承認しました。本承認は、化学療法単独群と、ベバシズマブと化学療法の併用群を比較した、国際非盲検ランダム化2群試験(AURELIA試験)の結果に基づいています。主要評価項目は、研究者の評価した無増悪生存期間(PFS)でした。副次的評価項目は、全生存期間(OS)、全奏効率(ORR)、および安全性でした。本試験はプラチナ抵抗性で再発性の上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの患者361人を対象とし、179人はベバシズマブと化学療法の併用群、182人は化学療法の単独群に割り付けられました。よるパフォーマンスステータスが0、1、または2であり、プラチナ製剤治療の最終投与終了から6カ月以内にがんの進行がみられました。骨盤検査で上部直腸や大腸終末部(S状結腸直腸接合部)に腫瘍のある患者、CT検査で腸への腫瘍浸潤が認められる患者、または臨床的に腸閉塞症状を有する患者は除外されました。化学療法は、パクリタキセル、ペグ化リポソームドキソルビシンまたはトポテカンの中から、個々の患者の状況により研究者が選択しました。治療は、がんの進行がみられたり、許容できない毒性が認められたり、または治療同意を撤回するまで継続されました。p臨床試験は化学療法レジメンによって層別化されました。ベバシズマブを上乗せする各化学療法のレジメンを比較する探索的解析が行われました。パクリタキセルにベバシズマブを併用した患者の97%が、以前の化学療法レジメンでパクリタキセルの投与を受けていました。これらの探索的解析により、パクリタキセルによる治療歴がある患者では、パクリタキセルの毎週投与にベバシズマブを併用することが有益であることが示されました。ニューロパチーおよび高血圧で、ベバシズマブと化学療法を併用投与した患者の15%以上にみられました。ベバシズマブを投与した患者の1.7%に消化管穿孔が報告されました。本試験では腸浸潤や腸閉塞の患者が除外されたため、プラチナ抵抗性の卵巣がんに対するこれまでのベバシズマブの臨床試験における報告と比較して、穿孔の発現率が相対的に低かったと考えられます。腸管瘻はベバシズマブを投与した患者の2%に発現しましたが、化学療法単独群の患者ではみられませんでした。mg/kgの2週毎投与とし、併用としてパクリタキセル、ペグ化リポソームドキソルビシン、毎週トポテカンの化学療法レジメンのうち一つを静注投与します。mg/kgを3週毎投与し、トポテカンを3週毎の併用投与としてもよいでしょう。本試験で投与した化学療法レジメンは以下のとおりです。mg/m2を、1、8、15、22日目に4週毎静注投与。mg/m2を、1日目に4週毎静注投与。mg/m2を、1から5日目まで3週毎静注投与。(FDA)は難治性、再発性または転移性の子宮頸がんの治療に対し、シスプラチンまたはトポテカンのいずれかとパクリタキセルとの併用で、点滴静注のベバシズマブ注(商品名:アバスチン、製造元:ジェネンテック社)を承認しました。承認は、全生存期間の2つの主要な比較がある国際共同ランダム化試験(4治療群、2×2の要因デザイン)の結果に基づきました。1つ目は、化学療法(パクリタキセルとシスプラチン、またはパクリタキセルとトポテカン)単独と、ベバシズマブと化学療法の併用療法との比較でした。2つ目は、ベバシズマブ併用の有無は問わず、白金製剤を用いない2剤化学療法(すなわちパクリタキセルとトポテカン)と、白金製剤を主体とする2剤化学療法(パクリタキセルとシスプラチン)との比較でした。試験には452人の患者が登録され、227人の患者に化学療法とベバシズマブを受けることが割り付けられ、225人の患者に化学療法のみを受けることが割り付けられました。化学療法はシスプラチンに併用してパクリタキセル、またはトポテカンに併用してパクリタキセルのいずれかでした。投与は疾患の増悪、許容できない毒性、または同意撤回まで継続されました。登録されたすべての患者は良好な全身状態(GOG基準でスコアが0または1)にありました。80%が放射線療法の治療歴があり、74%が放射線と化学療法の併用による治療歴がありました。0.94;p=0.013、ログランク検定)。