アルファと組み合わせて使用することに対して承認を与えました。この承認は、BO17705試験で、ベバシズマブを投与した患者において5ヵ月後の無増悪生存(PFS)中央値が改善したという結果に基づいています。アルファ-2a+プラセボの組み合わせを比較しています。この試験はHoffmann-La-Roche社によりヨーロッパ、アジア、オーストラリアで行われました。治験責任医師らは、この試験の主要評価項目としてPFSを評価しました。治療法の割り当てが盲検化された独立した審査委員会によるPFSの判定は、治験責任医師らのPFS評価を支持するものでした。合計649人(327人はベバシズマブ+インターフェロン、322人はインターフェロン+プラセボを投与)の患者が登録されました。0.57(95%信頼区間0.45~0.72)]。アルファ-2b単独投与を比較したランダム化非盲験試験(90206)の発表された結果も、BO17705試験の結果を支持しています。Bが北米で行いました。アルファ-2b単独群では4.9カ月であり、同程度のPFSの延長が報告されました。全生存の改善は見られませんでした。アルファ-2a単独に比較して、全体的な有害作用の発現率が高く、より重度でした。アルファ-2a群で31%、インターフェロン+プラセボ群で19%の患者で報告されました。アルファ-2a群で63%、インターフェロン+プラセボ群で47%の患者で報告されました。タンパク、静脈や動脈の血栓がありました。ベバシズマブ+インターフェロン群で、グレード5以上の出血(動脈瘤破裂と喀血)が2人、高血圧性脳症が2人、グレード4の肺塞栓が4人の患者に報告されました。タンパク、静脈または動脈の血栓でした。尿タンパクが報告された20%の患者で、尿タンパク発現までの中央値はベバシズマブ投与開始から5.6カ月(15日~37カ月)で、消散までの期間の中央値は6.1カ月でした。中央値11.2カ月の追跡調査において、40%の患者では尿タンパクの消散は見られませんでした。尿タンパクが発現した患者の30%で、ベバシズマブの投与が恒久的に中止されました。金田澄子(薬学)******************神経膠芽腫における二次治療薬2009年5月5日、FDAは、前治療後に進行した神経膠芽腫患者に対する単独療法としてのベバシズマブ静注(ジェネンテック社製:商品名アバスチン)の迅速承認を許可した。06-C-0064Eという2つのシングルアームの臨床試験で示された持続的奏効率であった。AVF3708gは、前治療歴のある神経膠芽腫患者を対象とする無作為化、オープンラベル、多施設臨床試験であった。ベバシズマブ(10mg/kg静注)を単独もしくはイリノテカンとの併用で、2週ごとに、原疾患の増悪もしくは忍容できない毒性がみられるまで投与した。患者は全員テモゾロミドおよび放射線照射による前治療歴があった。ベバシズマブ投与は、放射線治療終了から少なくとも8週間経過したあとに行われた。活動性の脳出血のある患者は除外された。承認の根拠として用いられたのは、ベバシズマブ単独療法群(85例)の有効性データだけである。ベバシズマブの有効性は、WHO画像診断基準に基づく効果判定によって示された。有効とみなされるにはコルチコステロイドの使用量が不変もしくは減少していることが必要とされた。5.7カ月)であった。画像診断はMRI(T1およびT2/フレアー)を用いて行われた。MRIでは、腫瘍と浮腫、放射線壊死の区別がつかない場合がある。06-C-0064Eは、前治療歴のある神経膠腫患者に対するベバシズマブ治療のシングルアーム、単一施設試験であった。この臨床試験には56人の神経膠芽腫患者が参加した。患者は全員、テモゾロミドおよび放射線治療を受けた後に増悪が確認されていた。IV)を2週ごとに、原疾患の増悪もしくは忍容できない毒性が見られるまで投与した。31.3%)であった。AVF3708g試験については安全性データが提出された。4.8%の患者で、有害事象のためにベバシズマブ投与が中止された。ベバシズマブ関連の可能性がある死亡は2例(後腹膜出血1例、好中球減少による感染症1例)であった。(RPLS)などであった。)は、ベバシズマブによるものか、基礎疾患によるものか、あるいは両方によるものか、明らかににすることができない。がんの患者の初期の全身療法のために、カルボプラチンとパクリタキセルとの併用で投与する適応拡大の認可を与えました。この案は、カルボプラチンとパクリタキセルの併用のみの投与を受けている患者と比べカルボプラチン、パクリタキセル、ベバシズマブの併用での投与を受けている患者の全生存(OS)の統計学的に有意な改善の実証に裏づけされています。カルボプラチンとパクリタキセルに加えベバシズマブ(n=434)対カルボプラチンとパクリタキセルのみ(n=444)とを評価しました。抗凝固の投与を受けている患者は、試験から除かれました。II相試験(AVF0757g)に登録された扁平上皮細胞の組織をもつ13人の患者の中で4人の致命的なあるいは重篤な喀血患者が出たことに基づき扁平上皮細胞の組織を持つ患者は除外されました。無作為化された878人の患者の年齢の中央値は63才、患者の46%は女性、これまでに化学療法を受けた患者はいません、患者の76%はステージIV疾患、患者の12%は悪性胸水のあるステージIIIB疾患、患者の11%は疾患の再発があり、患者の40%はECOGパフォーマンス状態が0でした。パクリタキセルとカルボプラチンと併用してベバシズマブの投与を受けている患者とパクリタキセルとカルボプラチンのみの投与を受けている患者と比較して、主要評価項目(OS)は有意に長くなりました。12.3ヶ月対10.3ヶ月;ハザード比0.80(p=0.013層別化ログランク検定))。調査分析において、一貫した効果が大部分のサブグループでみられましたが、生存ベネフィットのエビデンスは、女性ではみられませんでした。0.79、1.25)。E4599では、データ収集は、NCI-CTCの3-5グレードの有害事象に制限しました。ベバシズマブと化学療法の投与を受けている患者にもっとよく起こる重篤で致命的な有害事象は以下です。