安全性(副作用)・有効性(効果)を調べるために行われる新薬承認申請のための臨床試験のことを治験といいます。)が審議し、承認されます。治験で得られる貴重なデータが新薬の開発に大きく役立っており、患者(被験者)様のご協力によって成り立っております。薬ができるまで1.基礎研究まず「薬の候補」になりそうな化合物などを探し出し、物理的・化学的な性質を調べます。薬の候補は、自然などからも発見されます。(体の中で、薬物がどのように代謝、排泄されているか)などを調べます。3.臨床試験1第I相臨床試験:少人数の健康成人「治験ボランティア」を対象に、人での安全性・薬物動態などを調べます。2第II相臨床試験:少人数の患者を対象に、薬の効果と安全性を調べ、さらに適切な投与方法を検討します。3第III相臨床試験:多人数の患者を対象に、薬の効果と安全性を確認します。治験の効果などを厚生労働省に提出し、審査を経て薬剤としての承認を得ます。「薬」として市場に出ることができます。多くの方々に使用された場合での薬の安全性や、有効性を確認していきます。治験参加のメリット1これまでによい薬がなかった場合、新しい治療をうけるチャンスがあります。2経験豊富な治験担当医師による診察を受けることができます。3一般の診療に比べ、よりきめ細かい検査が行われるために、ご自身の病気の状態を詳しく知ることが出来ます。4治験薬の費用や治験薬を服用している間の検査費用等は支払う必要がありません。5何よりも[次の世代によい薬を残すために協力する]という社会貢献が出来ます。治験参加のデメリット1治験期間中の来院回数や検査が、一般的な治療に較べて多いことがあります。2薬を忘れずに服用すること、服薬日誌などに記録すること、その他注意していただくことなど、制限される場合があります。医薬品(厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品及び第二十三条の二第一項の規定により指定する体外診断用医薬品を除く。臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。)の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。申請者が、第十二条第一項の許可(申請をした品目の種類に応じた許可に限る。)を受けていないとき。医療機器を製造する製造所が、第十三条第一項の許可(申請をした品目について製造ができる区分に係るものに限る。第十三条の三第一項の認定(申請をした品目について製造ができる区分に係るものに限る。)を受けていないとき。有効性及び安全性に関する事項の審査の結果、その物が次のイからハまでのいずれかに該当するとき。医療機器が、その申請に係る効能、効果又は性能を有すると認められないとき。医療機器として使用価値がないと認められるとき。化粧品又は医療機器として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合に該当するとき。その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合していると認められないとき。臣の定める基準に従つて収集され、かつ、作成されたものでなければならない。関しましてエントリーを募集いたしております。内線623までご連絡をお待ちしております。ホームページからの問合せも受け付けております、お気軽にご相談下さい。どなたでも参加いただけるものではございません。治験に参加できることもございます。詳しくは当院治験コーディネーターまでお問い合わせください。治験事務局より治験依頼者様へ中谷病院では臨床試験第II・III・IV相試験を行っております。ヒアリングの調整は右記治験事務局までお問い合わせください。(お電話もしくはメール)・IRBは原則毎月開催しております。専門外委員2名で構成され、いろいろな角度からの審査に努めています。会議の記録の概要を公表いたしております。専門の治験コーディネーターがサポートいたします。有害事象発生時の対応など専門的な立場から治験に協力しております。さまざまな質問や問い合わせの窓口となります。ローカルデータマネージャー養成研修に参加いたしました。電話079-235-5566。