ならびにPIおよび免疫調節薬の両方に対して抵抗性が認められる多発性骨髄腫患者に対する単剤治療薬として、ダラツムマブ[daratumumab]注射薬(商品名:Darzalex、ヤンセン・バイオテク社)を迅速承認した。ダラツムマブは多発性骨髄腫の治療薬として承認された初めてのモノクローナル抗体である。ダラツムマブ単剤治療を行った再発または難治性の多発性骨髄腫患者106人の奏効率を評価した多施設非盲検試験の結果に基づき承認された。CI:21-39%)、反応期間中央値は7.4カ月であった(範囲:1.2~13.1+カ月)。安全性データは、推奨される用量および投与スケジュールでダラツムマブを投与した患者156人で評価された。インフュージョン・リアクションを予防するには、前投薬処置および点滴後の薬物療法が推奨される。ダラツムマブは血液バンクの交差試験、特に間接抗グロブリン試験の結果に影響する。輸血が必要な場合、患者がダラツムマブで治療を受けていることを輸血部に伝える必要がある。今回の迅速承認の条件として、ヤンセン社は、ダラツムマブの臨床的有用性を検証し説明するため、本剤の標準治療に対する優位性を明確に示す多施設ランダム化試験を行うことが求められる。ヤンセン社は、無増悪生存期間を主要エンドポイントとした多発性骨髄腫患者での多施設ランダム化試験を複数進めている。ダラツムマブの推奨用量および投与スケジュールは、まず16mg/kg(体重1kgあたり16mg)を週1回のペースで8週間投与し、その後、2週に1回のペースで16週間投与するものである。以後、病状増悪までは4週間毎の投与とする。ダラツムマブは処方薬ユーザー・フィー法(PDUFA)の目標期日である2016年3月9日に先行して承認された。指定、迅速承認が認められた。Biologics)」に掲載され、下記のウェブサイトにて閲覧可能となっている。http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm358301.pdf詳細な添付文書は、下記ウェブサイトにて閲覧可能となっている。当サイトの記事は情報提供を目的としてボランティアで翻訳・監修されています。翻訳の記事内容や治療を推奨または保証するものではありません。ページを表示できません。このサイトは、最新のブラウザでご覧ください。