年月日、譲渡し又は譲受人の氏名を記録するという規定が施行規則の中で規定されているというものです。番目ですが、医薬品の適正管理を確保するための指針の策定や従業員への研修、手順書の作成、それに基づく業務の実施が施行規則の中で規定されています。名前を記録するという規定があります。ページは、医薬品の物のほうの表示や封に関する規制です。最初が、直接の容器への記載事項です。個数等の内容量などが記載されていなければならないと法に定められております。郵送する際に調剤専用医薬品に関する表示という特例もございます。添付文書の記載事項です。医薬品については、添付する文書又はその容器、被包に用法、用量、その他使用及び取扱い上の必要な事項が記載されていなければならないとされております。販売、授与の禁止として、直接の容器への表示や添付文書について、規定に触れるような医薬品は販売、授与してはならないという規定があります。封については、製造販売業者から出荷される際に、その医薬品を収めた容器、被包に封を施さなければならないとされております。製造販売承認書に包装に関する記載をすることとなっており、それぞれの医薬品が製造販売承認される際に、包装工程の最後として、こういった形で包装して出荷するというものが承認書に定められているというものです。ページはバーコード表示についてのものです。年からバーコードの表示をお願いしており、こういったものがあります。次のページは表示する内容についてです。それぞれについて、このように定めています。◎でピンクとなっているものが、今、必須で表示をお願いしているもの、○が任意で表示いただくものとしています。月以降に出荷されるものにバーコード表示を必須とするというものです。枚に、こういったバーコード表示で期待されることを記載しています。用いて、偽造品に対しての厚生労働省のこれまでの取組を御説明いたします。国内で近年問題とされてきた偽造医薬品というのは、今回のハーボニーの事件のようなものではなくて、インターネットのサイトを通じて個人輸入している事例となります。国内販売店を介しておらず、薬剤師が関与していないという問題ですとか、インターネットサイトも販売業許可を受けていない、外観が国内流通品とは全く異なるものであるといった特徴がありました。治療薬について言えば、表示上はバルデナフィルが入っていることになっていますが、実際に入っていたのはシルデナフィルであったとか、痩身用の医薬品については、未承認の有効成分であるオルリスタットというものが入っていることになっていますが、実際にはシルデナフィルが入っていたといったもの、これらが近年、見付かっている典型的な偽造医薬品です。それに対して、厚生労働省として打ってきた手立てについてご説明いたします。今までの偽造医薬品については、あくまでも無許可のインターネットサイトからの個人輸入ということですので、それに対するリスクの増大に対して、いかに手を打っていくかという観点から様々な対策を実施してきました。分析していただき、適切な品質等を有する医薬品であるのかどうかを調べて参りました。サイトの閉鎖を要請するといった措置を実施しております。年以降は「あやしいヤクブツ連絡ネット」を設置しています。年には、インターネットによる違法販売などについて、厚生労働省のホームページに通報用のメールアドレスを設けています。通報窓口の一本化、通報の迅速化がこれによって図られていると思っています。年度からは、委託事業でインターネットパトロール事業を実施し、積極的にインターネットのサイトを確認するなど、国内外のインターネット販売サイトに対して能動的な監視を行っています。これにより、違法サイトについては、レジストラ等にサイト閉鎖を要請しております。方針は、見つけ出す、流通させない、使わせない、これが我々の基本的な方針であり、この方針に基づき、今までの偽造医薬品に対する対応を実施して参りました。参考資料については、各事業についての説明をしているもので、口頭で御説明したものについて、文字に書き表したということですので、後ほど御確認いただければと思っております。ありましたら、お願いいたします。先ほど、これから偽造品流通防止のため全体の方針として、武田局長から根本的に見直すこと。それから、先ほどの三者懇談会でも、決意を持って当たると書かれておりますので、この検討会で何らかの前向きな方策が出るものと思います。個別のことは、これからたくさん議論していかなければいけないことだと思いますが、現金問屋というものがあっていいものかどうか。人の生命にもかかる医薬品を一般の人、あるいは薬局が売るという行為をするというのは、医薬品を扱っているという意識ではなく物としてしか扱っていないのだと思います。薬は、あくまでも薬であって、人間の生命をも左右するわけですから、そういうものとして医薬品の取り扱い全体にかかる規制をしなくてはいけないと、考えていただきたいと思います。それから、今回の卸は、後でまた具体的な名前が出てくるのかと思いますが、そのような所に対しての医道審議会などでのきちんとした処罰、それから管理薬剤師だけでなく、関わった薬剤師についても、何らかの罰が必要であろうと思います。偽造品であることを、患者さんが見つけたわけですよね。いうことは、薬剤師が薬剤を確認せずに、瓶ごと薬を渡した。瓶に何が入っているかを確認せずに、薬であるのか、あるいはうどん粉であるのかも分からないまま渡したということですよね。シート包装であれば分かるかもしれませんが、瓶に入っていてそれをそのまま渡したという、その仕組みも問題だと思いますし、そのようなことについてきちんと前向きに、この検討会で御検討いただきたいと思います。今、厚生労働省から、偽造医薬品に対するこれまでの取組について説明がありましたが、これまでインターネットでの偽薬対策が中心であり、国内では偽薬は出ていなかったということは、日本の流通の誇りだと思います。いう薬剤師の基本的な責任をなおざりにしてしまい、偽薬を患者に渡してしまうという、非常に重要な事案だと捉えています。担う薬剤師として、二度とこのようなことがないようにしていきたいと思っています。羽鳥委員からボトルを開けなかったという話がありましたが、今までの日本の調剤の良さのひとつとしては、ある意味ではヒートシールでの調剤で、最後に薬剤師が1シート1シート確認して出すということがあったと思います。そのことにより、例えば、異物が入っていたり空包であったりという物を見つけて、流通させなかったという良さがありました。日という問題等があって、開けるか、開けないかの判断が難しいところがあったと思いますが、今後、二度とこのようなことがないようにしていきたいと思います。薬剤師だけが頑張っても偽薬対策は難しく、やはり製造から販売に至るまで一貫した施策が必要だと思いますので、是非検討会の中で今後の対策を議論していきたいと思っております。ほかにいかがでしょうか。今もお話がありましたが、やはり根本的に今回のことの最大の問題点は、患者さんに渡ってしまったということで、これは、もう本当に反省すべきことだと思います。そこには逆に言うと、皮肉なことにといいますか、我が国の流通などの対策がほぼ完璧にできていて、非常に環境が良くて、そんなことをチェックすることが自分たちの役割だということを薬剤師がチェックが必要だと認識する機会がなかったということだと思います。海外は、もう少し薬剤師がそこを注意していないと、いろいろなものが入ってきてしまうというところがありますが、我が国では余りにも環境がきちんとしていたがために、結果としてこういうことになったのではないでしょうか。今回のことは原点に戻って、もう一回薬剤師は一体何のためにいるのだということも含めて、表現は悪いですが、なすべきことを考えさせる良いきっかけになった。本当に国民に対して安全な医薬品を供給するということの立場を、それぞれがそれぞれの職種で役割分担をしながらやっていくということを、今回のことはいろいろと示しているのだろうと思います。人の構成員の先生方から、非常に重要な御指摘がありました。これは、非常に重要な事案で、再発を防がなければいけないということです。回目ということで、これから検討と議論を重ねていくことになります。いう意味で、本日は特に最初ですので、先生方、もし御意見がありましたら、フリートーキング的な形、あるいは御質問でも結構です。若干時間がありますので、もし何かありましたら御発言いただけたらと思いますが、いかがでしょうか。年近くになるガイドラインを作って、医薬品の流通上の品質、適正管理の徹底を会員に図ってきました。日本語訳案作成にも協力をさせていただいてきました。対応型を取り入れるということで、現在馴染ませる作業をやっています。そのような経験がありますので、是非この検討会にも協力をさせていただき、日本国内で不適切な流通が起きないようにしていきたいと、卸売業連合会でも考えております。ほかにいかがでしょうか。今回の事件については、医薬品流通体制は非常に高度に出来上がっており、もともと信頼性の高い仕組みであるために、そこに紛れ込んできということで、関係者の方からしますと、恐らく意外であったのだろうと思います。要件、条件の違いが生じている、あるいは医薬品流通の環境変化があったことを前提として、少し問題点を整理していく必要があると思います。これほど高額な医薬品が流通する事態が前提とされていなかったということだと思います。高額であればあるほど、非正規の流通経路が生まれる必然性が、どうしても出てきますので、それをどう考えるかです。これはどちらかというと、その場その場でしっかり管理していただくことはいいと思うのですが、流通在庫のあり方をどう見るかです。流通段階のどこかで流通在庫の偏りなどが生じてきますと、どうしてもそれがこういう形の中で出てくる可能性があります。目のポイントとして、正に全体としての製販一体、あるいはサプライチェーン全体としてそれを見ていくような仕組みを作ることを非常に強調されていらっしゃいますし、バーコード表示も徹底していくような仕組みを整備していくことが方針とされていますので、かなり改善されるのではないかという感じがしております。制度というか、システムの改善と、現場で関わっていく薬剤師も含めた方々の意識や倫理も含めた改善、その両方が伴わないと、なかなか難しいとは思います。ほかにいかがでしょうか。製薬協で流通適正化委員会の委員長をしております、長坂です。メーカーの立場で少しお話をさせていただきます。パーセント、取引先、いわゆる医療機関も含めてですが、流通は賄われていると思っております。卸様の努力が非常に高かったことがあり、海外では偽造品が非常にあるのですが、日本では全く起きなかった、これはそのような卸さんの努力があると思っています。今回はそういう意味では、全くそのレベルとは違う、概要が見た目で分かるようなレベルのものだと思っております。いうことが起きたということについては遺憾ではありますが、海外のケースとはかなり違うということは、我々は認識をしております。ほかにはよろしいでしょうか。羽鳥先生から、根本的なこの検討会の今後の議論の理念や方向性について、御指摘を頂きましたので、そういった点を十分受け止めて検討してまいります。それについて、積極的な御議論をお願いできればと思います。それから、傍聴の方もいらっしゃいますので、少し補足をいたします。ボトル調剤を薬剤師が開けずに、確認せずにということですが、国内の医薬品でボトルで出されているものは、むしろ例外的です。包装のケースが多く、今お話が出ていますように、日本の調剤の現場ではシート単位で調剤をされることが多いのです。結果的に、そこで目視で現場の薬剤師の方々に確認をしていただいているというのが、通常の形だと思います。それで、今回の商品については、世界的にあの形態で販売がされており、日本では珍しいボトルでの調剤になっておりました。それが、これまでの国内の医薬品流通に対する信頼性の高さもあり、わざわざ開けてチェックをしなくてもと。日間で有効期限がきてしまうという問題もあり、開けずに調剤をしている、箱であれば封を開けたものかどうかが分かりますので、その形での調剤が行われています。今回の事案を含めて、私どもは現場の薬剤師には、封を開けて確認をするように求めております。包装に切り替えて、出荷をするというような対応も取られているということで、承知をしております。いうことで、一応対応は図っておりますが、そもそもこういうことをどう考えていくのかを議論いただければと思います。それから、卸売業者のことに関しては、今日御説明がありましたように、規制の面から言いますと、医薬品卸売業者に対する規制が必ずしも十分で詳細な規制になっていませんでした。自主基準を作り、非常に高いレベルの管理をしていただいていると思っております。基本的には、今までもそれで問題なく推移をしてまいりましたが、やはり一部の優良な卸売業者さんが守っているだけでいいのかと。国の制度として、全ての業者に守らせなければいけないのではないかという問題点が、提起をされているのかなということです。卸売業者と一括りにされると、だいぶ実態とも違うような気がいたしますし、その点はよく認識をして議論が必要かなと思いましたので、付け加えさせていただきました。日の期限ですから、開けて当然だったということが言えるのではないでしょうか。それから、他には共通製剤はないと言っていますから、病院などで瓶でバラ錠を出していますよね。局長のお話で、“ない。”というのは間違いですよね。それから、今回の卸業者の中でも、現金問屋が存在することが間違いですから、大手の問屋のことだけを話していても全体が取り締まれないような法律では、駄目だということですよね。言葉不足で申し訳ございません。目の点については、正に御指摘のとおり、優良業者だけが守ればいいということではないということで、今後の検討会で御議論いただきたいと思います。点目のボトル型の包装については、これがものすごく珍しいみたいなことを言ってしまったので、誤解を生じているかと思います。海外では、一般的な形態ですし、これからも増えていく可能性もあります。いう形態のものでも安全性をきちんと確認するために、どのような措置が必要かということを検討しなければいけないかなと思っております。確かにボトル型の剤形はたくさんあるのですが、実際にはそのまま患者さんに渡すということが今まではなかったということです。実際にバラ錠を一包化して、中がきちんと合っているかどうかを薬剤師が確認をして出してきた。ところが、今回のケースだけは、そのまま瓶ごと渡してしまうという処方が起きたということで、そういう意味合いでは、本当に日本では余りなかったことが起きたというのが事実ではないかと私は思っております。それだけを、付け加えさせていただきます。武田局長から補足説明を頂き、更に御議論を頂きました。いう意味では、だいぶ問題点が洗い出されてきたと思われます。この点については、ほかにはいかがでしょうか。しましたら、世界の偽造医薬品対策の状況についても御紹介いただければと思います。「世界の偽造医薬品対策について」として、木村構成員より、これまで厚労科学研究費の研究班で取りまとめられてきた内容等について、御紹介をお願いいたします。偽造医薬品調整官というものを仰せつかって、それ以来金沢大学に移ってからも、研究室のテーマとして偽造医薬品を取り上げております。年間、偽造医薬品と暮らしているようなものです。これは本物でしょうか偽物でしょうか。年以上先生をやっているので、質問をして当てるのが大好きになりました。当てるには恐れ多い方が座っていらっしゃるのでどなたでも。瓶が白くて中が見えないというのは、今回問題になったハーボニーと共通するところがあります。こんな所に出してくるので、本物を出してきても話が続かないので、偽物だろうと思われると思います。これは、皆様のほうに答えは付けていないと思うのです。付けてしまうとクイズにならないので。これはカンボジアでサンプリングした抗生剤です。いうところで偽物と言えばいいか。今回の場合はラベルも本物だったとか、あるいは本物のコピーで、ラベルを見ても分からなかったようなのですが、よくあるパターンとして、このラベルをよく見ると誤字・脱字があります。