2011.06)http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_info/file/kigyo_oshirase_201106_2_1.pdf日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社によれば、2011年3月14日から2011年8月11日までの間に、重篤な出血性の副作用が81例報告され、うち専門家の評価により、本剤との因果関係が否定できないとされる死亡例が5例(70歳代1名、80歳以上4名。性別は、男性1名、女性4名)報告されているとのことです。本剤の投与前及び投与中に腎機能検査を行うこと。出血や貧血等の徴候を十分観察し、出血が見られた場合には適切な処置を行うこと。患者に対し、出血等の徴候が現れた場合に直ちに医師に連絡するよう指導すること。ついての情報提供を行うよう指示したとのことです。既往を有する患者及び上部消化管の潰瘍の既往のある患者などへの慎重投与の徹底が行われていなかった可能性もありますね。期待される薬剤であるだけに、関係学会が異例の適正使用も踏まえたステートメントを同日発出しています。申請資料概要は→リンク)を見て安全性情報を確認したところ、82-83ページに気になる記載がありました。現時点では、消化管出血の既往のある患者においては本薬110mgを1日2回投与の減量のみならず、ワルファリンを選択することも念頭に入れておくべきである。出血の既往がなくても上部消化管の潰瘍の既往のある患者においては、本薬を選択するかワルファリンを選択するか慎重に検討する必要がある。胃炎症状のある患者では消化管出血のリスクが高い・・・とPMDAが判断したと記載されており、PPIやH2ブロッカーの服用中の高齢者(結構いますよね)にはプラザキサカプセルは現時点では不向きのような薬剤とも読み取れます。いった高齢者に、プラザキサカプセルが初めて処方されたとき、医師がどこまでそのリスクを患者とその家族に説明しているのか、そして薬剤師はどこまでそのリスクを判断(医師への情報提供も含む)し、患者とその家族にどう説明するのか、くすりのリスクコミュニケーションとしてどのように対応したらよいかの事例となるかもしれません。|日本循環器学会のステートメントに対するブログ記事です。|まだ、ソースを探している段階ですが、ニュージーランドでも出血の副作用の事例が報告され、記事になっています。2011.09.11)http://www.stuff.co.nz/national/health/5602413/Pharmac-attacked-for-rushing-drug上記記事によれば、発売から2か月の間にワーファリンからの切り替え患者から50例の報告があり、うち高齢者2名が死亡したそうです。ニュージーランドでは56000人のワーファリン使用患者のうち、数千人が切り替えを行っているとのことで、ニュージランド当局では今後も情報の収集に努めるようです。|ニュージーランド当局のMEDSAFEが国内報道を受けて、Q&Aを公表しています。2011.09.15)http://www.medsafe.govt.nz/hot/media/2011/DabigatranQandA.aspMEDSAFEでは9月15日までに、Pradaxa服用患者4例の死亡例があったとする一方、調査の結果、関連性はなかったとしています。WordPress.。