心不全の患者及び心不全の既往歴のある患者[動物試験において循環血漿量の増加に伴う代償性の変化と考えられる心重量の増加がみられており、また、臨床的にも心不全を増悪あるいは発症したとの報告がある。]重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、1型糖尿病の患者[輸液、インスリンによる速やかな高血糖の是正が必須となる。]重篤な肝機能障害のある患者[本剤は主に肝臓で代謝されるため、蓄積するおそれがある。外傷のある患者[インスリン注射による血糖管理が望まれるので本剤の投与は適さない。糖尿病の診断が確立した患者に対してのみ適用を考慮すること。)を有する疾患があることに留意すること。通常、成人にはピオグリタゾンとして15〜30mgを1日1回朝食前又は朝食後に経口投与する。通常、成人にはピオグリタゾンとして15mgを1日1回朝食前又は朝食後に経口投与する。増減するが、30mgを上限とする。浮腫が比較的女性に多く報告されているので、女性に投与する場合は、浮腫の発現に留意し、1日1回15mgから投与を開始することが望ましい。1日1回30mgから45mgに増量した後に浮腫が発現した例が多くみられているので、45mgに増量する場合には、浮腫の発現に留意すること。インスリンとの併用時においては、浮腫が多く報告されていることから、1日1回15mgから投与を開始すること。本剤を増量する場合は浮腫及び心不全の症状・徴候を十分に観察しながら慎重に行うこと。1日量として30mgを超えないこと。一般に高齢者では生理機能が低下しているので、1日1回15mgから投与を開始することが望ましい。心疾患のある患者[循環血漿量の増加により心不全を発症させるおそれがある。副腎機能不全[低血糖を起こすおそれがある。不足又は衰弱状態[低血糖を起こすおそれがある。]激しい筋肉運動[低血糖を起こすおそれがある。]過度のアルコール摂取者[低血糖を起こすおそれがある。増加によると考えられる浮腫が短期間に発現し、また心不全が増悪あるいは発症することがあるので、下記の点に留意すること。項参照)心不全の患者及び心不全の既往歴のある患者には投与しないこと。みられた場合には投与中止、ループ利尿剤(フロセミド等)の投与等適切な処置を行うこと。服用中の浮腫、急激な体重増加、症状の変化に注意し、異常がみられた場合には直ちに本剤の服用を中止し、受診するよう患者を指導すること。心電図異常や心胸比増大があらわれることがあるので、定期的に心電図検査を行うなど十分に観察し、異常が認められた場合には投与を一時中止するかあるいは減量するなど慎重に投与すること。(「その他の副作用」の項参照)本剤は他の糖尿病用薬と併用した場合に低血糖症状を起こすことがあるので、これらの薬剤との併用時には患者に対し低血糖症状及びその対処方法について十分説明し、注意を喚起すること。副作用」の項参照)本剤を投与された患者で膀胱癌の発生リスクが増加する可能性が完全には否定できないので、以下の点に注意すること。(「その他の注意」の項参照)膀胱癌治療中の患者には投与を避けること。膀胱癌の既往を有する患者には本剤の有効性及び危険性を十分に勘案した上で、投与の可否を慎重に判断すること。投与開始に先立ち、患者又はその家族に膀胱癌発症のリスクを十分に説明してから投与すること。症状が認められた場合には、直ちに受診するよう患者に指導すること。投与中は、定期的に尿検査等を実施し、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。投与終了後も継続して、十分な観察を行うこと。十分に行ったうえで効果が不十分な場合に限り考慮すること。本剤を使用する場合は、インスリン抵抗性が推定される患者に限定すること。kg/m2)で24以上あるいはインスリン分泌状態が空腹時血中インスリン値で5μU/mL以上とする。投与する場合には、血糖、尿糖を定期的に検査し、薬剤の効果を確かめ、3ヵ月間投与して効果が不十分な場合には、速やかに他の治療薬への切り替えを行うこと。選択等に注意すること。急激な血糖下降に伴い、糖尿病性網膜症が悪化する例があることが知られており、本剤においても報告例があるので留意すること。運転等に従事している患者に投与するときには注意すること。α-グルコシダーゼ阻害剤と本剤1日45mgの併用における安全性は確立していない(使用経験はほとんどない)。α-グルコシダーゼ阻害剤、スルホニルウレア系薬剤及び本剤の3剤を併用投与する場合の安全性は確立していない(ピオグリタゾン塩酸塩製剤の臨床試験成績より、副作用発現率が高くなる傾向が認められている)。(スルホニルウレア系薬剤(グリメピリド、グリベンクラミド、グリクラジド、トルブタミド等)、ビグアナイド系薬剤(メトホルミン塩酸塩、ブホルミン塩酸塩)、速効型インスリン分泌促進薬(ナテグリニド、ミチグリニドカルシウム水和物等)、α-グルコシダーゼ阻害剤(ボグリボース、アカルボース、ミグリトール)、DPP-4阻害剤(アログリプチン安息香酸塩、シタグリプチンリン酸塩水和物、ビルダグリプチン、リナグリプチン等)、GLP-1アナログ製剤(リラグルチド、エキセナチド)、インスリン製剤)・上記の糖尿病用薬と併用した際に低血糖症状を発現するおそれがあるので、上記薬剤との併用時には、低用量から投与を開始するなど慎重に投与すること。・α-グルコシダーゼ阻害剤との併用により低血糖症状が認められた場合にはショ糖ではなくブドウ糖を投与すること。糖尿病用薬及びその血糖降下作用を増強又は減弱する薬剤を併用している場合(○糖尿病用薬の血糖降下作用を増強する薬剤(β-遮断剤、サリチル酸剤、モノアミン酸化酵素阻害剤、フィブラート系の高脂血症治療剤、ワルファリン等)○糖尿病用薬の血糖降下作用を減弱する薬剤(アドレナリン、副腎皮質ホルモン、甲状腺ホルモン等))上記の併用に加え更に本剤を併用する場合には、糖尿病用薬の使用上の注意に記載の相互作用に留意するとともに、本剤のインスリン抵抗性改善作用が加わることによる影響に十分注意すること。本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。)がみられた場合には投与を中止し、ループ利尿剤等を投与するなど適切な処置を行うこと。心不全発症のおそれのある心疾患の患者に投与する際やインスリンと併用する際には、心不全の徴候に注意すること。基本的注意」の項参照)(頻度不明)循環血漿量の増加によると考えられる浮腫があらわれることがあるので、観察を十分に行い、浮腫が認められた場合には、減量あるいは中止するなど適切な処置を行うこと。これらの処置によっても症状が改善しない場合には、必要に応じてループ利尿剤(フロセミド等)の投与等を考慮すること。おいて浮腫の発現が多くみられており、本剤を1日1回30mgから45mgに増量した後に浮腫が発現した例も多くみられている。これらの症例にあっては浮腫の発現に特に留意すること。(〈用法・用量に関連する使用上の注意〉の項参照)(頻度不明)AST(GOT)、ALT(GPT)、AL-P等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、基礎に肝機能障害を有するなど必要な場合には定期的に肝機能検査を実施し、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。(頻度不明)他の糖尿病用薬との併用で、低血糖症状があらわれることがある。低血糖症状が認められた場合、本剤あるいは併用している糖尿病用薬を一時的に中止するかあるいは減量するなど慎重に投与すること。本剤の投与により低血糖症状が認められた場合には通常はショ糖を投与するが、α-グルコシダーゼ阻害剤との併用により低血糖症状が認められた場合にはブドウ糖を投与すること。低血糖症状はインスリン併用時に多くみられている。(頻度不明)筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので、このような場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。異常(捻髪音)等が認められた場合には、速やかに胸部X線、胸部CT、血清マーカー等の検査を実施し、異常が認められた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。(頻度不明)胃潰瘍が再燃した例が報告されている。注1)血液検査を定期的(3ヵ月に1回程度)に行うこと。注3)このような場合には投与を中止すること。注4)LDH上昇やCK(CPK)上昇があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、再検査を行うなど観察を十分に行うこと。注5)外国の臨床試験で、女性において骨折の発現頻度上昇が認められている。注6)浮腫、体重増加に伴ってあらわれることがある。視力低下等の異常が認められた場合には黄斑浮腫の可能性を考慮し適切な処置を行うこと。妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合は授乳を中止させること。[ラットで乳汁中への移行が報告されている。小児等に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。薬剤交付時PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。[PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。した試験では、ラット雄の3.6mg/kg/日以上の群に膀胱腫瘍がみられた。海外で実施した糖尿病患者を対象とした疫学研究(10年間の大規模コホート研究)において、膀胱癌の発生リスクに統計学的な有意差は認められなかったが、膀胱癌の発生リスク増加の可能性を示唆する疫学研究も報告されている。polyposis:FAP)のモデル動物であるMinマウスに類薬(トログリタゾン及びロシグリタゾン)を経口投与したところ、結腸腫瘍の数及び大きさを増大させたとの報告がある。測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。定められたピオグリタゾン塩酸塩錠の溶出規格に適合していることが確認されている。薬効薬理インスリン抵抗が推定される2型糖尿病薬。インスリン抵抗性を軽減することにより、肝における糖産生を抑制し、末梢組織における糖の取り込みと利用を高め血糖を低下させる。インスリン抵抗性の主因である細胞内インスリン情報伝達機構を正常化するものと推測されている。白色の結晶又は結晶性の粉末である。N,N-ジメチルホルムアミド又はメタノールにやや溶けやすく、エタノール(99.5)に溶けにくく、水にほとんど溶けない。0.1mol/L塩酸試液に溶ける。本品のN,N-ジメチルホルムアミド溶液(1→20)は旋光性を示さない。11)最終包装製品を用いた加速試験(40°C、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、ピオグリタゾン錠15mg「アメル」・錠30mg「アメル」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。該当なし該当なしMESSAGEいいえはいMESSAGEOKLABEL利用規約|個人情報保護方針|アプリ(iOS)|アプリ(Android)|運営会社|お問い合わせ|。