コメントが1つあります現在、くすりに関するホットな問題として、イレッサ訴訟があります。理解不足でありコメントを出せるほどではありませんが、考えさせられることが少なくなく、私たちが知っておくべき問題として、情報を整理したいと思います。イレッサ(成分名:ゲフィチニブ)は皆さんもご存じのように、アストラゼネカ株式会社が2002年1月25日に承認申請を行い、わずか半年後の同年7月5日にスピード承認を受けた非小細胞肺癌(手術不能又は再発例)の分子標的薬です。して認められていない現状」などを訴え、患者の遺族ら計15人が、国とアストラゼネカ社に損害賠償を求めて裁判が進行中です。東京地方裁判所は、薬害イレッサ訴訟に関し、所見をともなう和解勧告を行ったことは皆さんもご存じだと思います。原告側はこれを受け入れる表明をしましたが、国は「承認後に分かった内容で承認時の責任が問われるならば、薬事行政の根幹を揺るがす」、「手つかずの論点を多く残したまま和解協議に入るよりも、判決で問題点を指摘していただき、これを整理・検討して、丁寧に制度のあり方を模索したい」、また製薬会社は「イレッサ発売時および発売後を通して適時・適切な情報開示を行ってきたと」などとして和解を拒否しています。2011.01.28)http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r98520000011b50.htmlまた現場からは、「副作用での不幸な結果の責任を問うという判断は、医療の根本を否定する危惧がある」「添付文書に記載があってなお過失があると言われては、正直、現場は途方にくれてしまう」「新規の医薬品の開発および承認までの期間がさらに延長する危険をはらみ、必要としているがん患者さんの新薬へのアクセスを阻害する」などとして、今回の和解勧告はなじまないなどとした現場の医師などの声がある一方、「和解協議による早期解決が原告の救済だけでなく、薬害防止と抗がん剤療法の改善につながる」として、和解勧告を受け入れるべきだとの声も挙がっていました。患者にどのように伝えるかなどでは一致点があるように思えます。思え返せば、イレッサは発売当時「副作用が少ない夢のくすり」などとメディアがこぞって伝えていました。当時より、日本で承認されていない新薬について、インターネットでさまざまな情報が氾濫していました。がん患者さんにとっては、こういった情報を藁をつかむ思いで求め、新薬の効果に期待を持つことも多いでしょう。がんの専門医はきちんと最新情報を把握し、インフォームド・コンセントを行ったうえでこれらを投与していると思いますが、それでも承認後に見つかる副作用は少なくなく、中にはリスクがベネフィットを上回ることが明らかになって、海外では承認が取り消されたり、自主的に販売を取りやめる薬剤も存在します。がん専門薬剤師の方もこういった情報を把握し、必要に応じて処方医に提供されていると思いますが、化学療法など、がん治療の分野での薬剤師の役割が重要になると思います。間質性肺炎は他の薬剤でもおこりうる副作用です。地域薬局レベルでも間質性肺炎の副作用が発現する可能性がある薬剤を取り扱う機会は少なくありません。メトトレキサートなどの抗がん剤はもちろんのこと、それ以外の頻度の少ない薬剤についても薬情できちんと伝えるべきなのか、その初期症状などをどう伝えるべきかなどは統一されたものがないように思われます。2006.11)http://www.mhlw.go.jp/topics/2006/11/dl/tp1122-1b01.pdfいずれにせよ、医薬品に関する最新の情報を把握し、それを処方医や患者さんに私たちはどう伝えるかを考えさせられます。厚労省でも、イレッサについてはこれまで下記のような検討会が行われています。間質性肺炎及び急性肺障害に関する副作用症例票や承認当時の患者向け説明書等も資料として掲載されています。実際どのように運用されていたかはわかりませんが。2日掲載された、厚労省の技官も務めた村重直子氏の解説記事が参考になります。要会員登録)http://www.m3.com/iryoIshin/article/131883/2月24日追記(上記を加筆したものです。メールマガジン)http://medg.jp/mt/2011/02/vol42.html村重氏は今回の訴訟について、厚労大臣が現場の医師へ責任転嫁する発言をしたことは、極めて遺憾と指摘するとともに、PMDAが国民や大臣に対して、専門家としての説明をしていないことを疑問視しています。思うに、こういった新薬の審議に現場の医療専門家が注目し、専門家同士の議論を活発化させるためにも、企業の保護のために現在非公開となっている新薬(スイッチOTCもそう)の審議をもっとオープンにすることはできないのでしょうか?日本では新薬等の審議は後日議事録が出るものの、当日は非公開、承認審査に関する審査報告書等も承認が出てからしばらくたって、ようやくPMDAのウェブサイトに掲載されます。米国では、専門のFDA諮問委員会での審議の2日前まではに資料が公開され、審議もオープンであったと思います。上記記事のリンク先となっている、村重氏の下記の記事も参考になります。WordPress.。