処方ランキング一般向け説明お気に入りに登録します。登録するフォルダを選択してください。治療、がん化学療法に関して十分な知識・経験を持つ医師のもとで本剤の投与が適切と判断される症例に対して行うこと。)が発現するおそれがある。患者の状態を十分に観察し、重篤な出血が認められた場合には、本剤の投与を中止すること。血尿等)[出血を助長するおそれがある。本剤は、重症又は重症化するおそれのある肝類洞閉塞症候群の治療に使用すること。通常、デフィブロチドナトリウムとして1回6.25mg/kgを1日4回、2時間かけて静脈内投与する。本剤は、原則6時間ごとに一定の速度で静脈内投与すること。徴候及び症状並びに本剤投与によるリスクを考慮して継続の可否を慎重に判断すること。24時間以内は血栓溶解剤(ウロキナーゼ、t-PA製剤)を投与しないこと。本剤投与前12時間以内はヘパリン製剤(未分画ヘパリン製剤又は低分子量ヘパリン製剤)を投与しないことが望ましい。本剤投与後24時間以内は血栓溶解剤及びヘパリン製剤を投与しないことが望ましい。大量出血リスクを伴う外科的手術又は侵襲的手法を施行する患者に対しては、本剤の投与を一時的に中断すること。副作用が強くあらわれるおそれがある。肝機能が悪化し、肝不全等の重篤な肝機能障害を起こした症例が報告されている。適切な避妊を行うよう指導すること。妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤を器官形成期の妊娠ウサギに投与したとき、体表面積換算で同等となる投与量で着床後死亡率の増加が認められている。治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。性腺に対する影響を考慮すること。出血の危険性が増大するおそれがある。マウスの血栓塞栓症モデルにおいて、デフィブロチドナトリウムは組換え型t-PAの抗血栓作用を増強した。アルファ(遺伝子組換え)乾燥濃縮人活性化プロテインC乾燥濃縮人アンチトロンビンIII出血傾向が増大するおそれがあるので、血液凝固能(出血時間、プロトロンビン時間、APTT等)等の検査、臨床症状の観察を頻回に行うこと。異常が認められた場合には本剤の投与中断も検討すること(ただし、中心静脈ラインの維持又は再開のための抗凝固療法を除く)。出血傾向が増大するおそれがある。出血傾向が増大するおそれがある。次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。重篤な出血(脳出血(1.7%)、頭蓋内出血(頻度不明)、くも膜下出血(0.8%)、肺出血(5.8%)、肺胞出血(5.8%)、胃腸出血(4.1%)、血胸(1.7%)等)及び血腫(硬膜下血腫(頻度不明)、脊髄血腫(0.8%)等)があらわれることがある。透析によって除去されない。本剤は、無菌的に調製を行うこと。~20倍希釈すること。本剤のバイアルは1回使い切りである。残液をその後の投与に使用しないこと。(2~8°C)で保存する場合には24時間以内に投与を開始すること。本剤は、独立したラインにて投与するものとし、5%ブドウ糖注射液又は生理食塩液以外の輸液や他の注射液等と同一ラインで投与しないことが望ましい。8例に本剤6.25mg/kgを2時間かけて単回静脈内投与したときの薬物動態パラメータは以下のとおりであった。6.95平均値±標準偏差(N=8)a:中央値(最小値~最大値)造血幹細胞移植後の肝類洞閉塞症候群(SOS)患者17例に本剤6.25mg/kgを2時間かけて静脈内投与したとき、投与開始日の初回投与時の薬物動態パラメータは以下のとおりであった。8例に本剤6.25mg/kgを2時間かけて単回静脈内投与したときの分布容積は7.31Lであった。mgを5分間かけて単回静脈内投与したとき、投与168時間後の放射能の尿中累積排泄率は投与量の約72%、糞中累積排泄率は投与量の約19%であり、主に尿中に排泄された。尿中放射能の大部分が投与24時間後までに排泄された(外国人データ)。健康成人52例に本剤6.25mg/kg及び15mg/kgを2時間かけて単回静脈内投与したとき、投与24時間後までのデフィブロチドの累積尿中排泄率の平均値はそれぞれ9.48%及び13.63%であった(外国人データ)。末期腎不全患者(6例)の初回投与及び投与4回目のCmaxは健康成人(6例)と比べて約35%~37%上昇し、AUCは約50%~60%増加した。末期腎不全患者のt1/2は健康成人と比べて、初回投与及び投与4回目ではそれぞれ1.3倍及び2.3倍延長した(外国人データ)。小児のSOS患者(7歳)1例に本剤6.25mg/kgを2時間かけて単回静脈内投与したとき、Cmaxは17.5μg/mL、tmaxは2.0hr、t1/2は2.8hr、AUC0-∞は69.3μg·hr/mLであった。注)本剤の承認された用法・用量は「通常、デフィブロチドナトリウムとして1回6.25mg/kgを1日4回、2時間かけて静脈内投与する。SOS患者(19例(うち小児2例、多臓器不全を伴う重症SOS患者13例))に本剤6.25mg/kg/回を1日4回、6時間ごとに2時間かけて静脈内投与した。投与期間は21日以上、又はSOSが寛解するまでとされた。主要評価項目である造血幹細胞移植後100日目の生存率(95%信頼区間)は、SOS患者で47.4(24.4~67.3)%(9/19例)、重症SOS患者で38.5(14.1~62.8)%(5/13例)であった。100日目までの寛解率(95%信頼区間)は、SOS患者で26.3(9.1~51.2)%(5/19例)、重症SOS患者で15.4(1.9~45.4)%(2/13例)であった。本剤投与期間の中央値(範囲)は、全体で31(3~59)日、寛解到達患者で35(21~50)日であった。各3例(15.8%)、血尿2例(10.5%)であった。重症SOS患者(102例(うち小児44例))を対象に非盲検ヒストリカルコントロール(HC)注1)対照試験を実施した。本剤群は本剤6.25mg/kg/回を1日4回、6時間ごとに2時間かけて静脈内投与した。投与期間は、21日以上、又は患者が退院するまでとされた。主要評価項目である造血幹細胞移植後100日目の生存率は下表のとおりであった。100日目までの寛解率(95.1%信頼区間)は、本剤群で25.5(17.0~34.0)%(26/102例)、HC群で12.5(1.0~24.0)%(4/32例)であった。本剤投与期間の中央値(範囲)は全体で21.5(1~58)日、寛解到達患者で22(14~56)日であった。