ミクスOnline本システムでは、JavaScriptを利用しています。JavaScriptを有効に設定してからご利用ください。ネスプ(一般名:ダルベポエチンアルファ)の医師主導臨床研究をめぐり、同社MRらの不適切な関与が指摘された問題で、労務提供や奨学寄附金の提供について「公正競争規約(公競規)第3条に違反する景品類の提供にあたる疑いが強い」とした社外調査委員会の最終報告をホームページ上で発表した。7月31日付で辞任するほか、研究にかかわった7名の社員が処分を受けた。設置し、調査する中で、協和発酵キリンの同研究への不適切な関与が判明した。なされていたことも明らかになっている。10名のメール記録などを調査したほか、代表取締役社長を含めた幹部から合計34回のヒアリングを行った。公競規違反誘発の構造的原因に同問題が起きた背景として報告書では、1ESA市場における熾烈な競争環境と、小規模臨床研究を利用した営業戦略2社内ルールの不明確さ、建て前的運用など法令遵守体制の脆弱性3臨床研究への関与に関する社会規範の不明確性及び製薬・医療界の慣行―があったと指摘した。医師への臨床研究の提案は、ネスプ発売当時から販促の一貫に位置づけられており、「医師の研究ニーズを刺激するような情報提供と積極的な資金的・労務的サポートを通じて医師側の研究負担を軽減することにより、切り替え研究の採用を働きかけていた」とした。2014年初頭に策定された販売戦略でも学会での1000症例程度の切替え研究の発表が目標とされ、14年4月時点で進行中の74件の臨床研究のうち、「切替えを促進する内容が相当数あった」。報告書では、こうした販促目的での臨床研究支援が「本質において処方誘因性を強く帯びていることから、公競規違反を誘発する構造的な危険性があると指摘せざるを得ない」とした。公競規に抵触する可能性としては、労務提供と奨学寄附金の提供について言及。労務提供については、▽MRがプロトコルの主要部分を作成、データの整理・集約をサポートした▽学術担当がデータ解析の一部を担っていた――ことから、「組織的かつ継続的な労務提供が行われていた実態が見受けられる」と指摘。医師がパソコンを扱えず、MRが頻繁に資料作成を行っていることや、これら業務について研究開始当初から労務提供が想定されていたことなどから、「軽微な労務提供であったと見るのは相当ではない」とした。センターに2012年12月に50万円が提供されているが、使途をMRと医師の間で事前に取り決め、臨床研究センターも把握していたことなどから、「実質的には医師の自主研究に対し、その費用を賄うものとして提供された」と指摘。同研究が薬剤の切り替えを前提とされたネスプの販促手段であったことや、医師に処方の決定権があったことなどから、「従前のESAがネスプに切り替えられる可能性が相当高かったと認められる」とした。当初から期待していた可能性が高く、「これらの存在がネスプへの切り替えを前提とする臨床研究の実施に当たって重要な判断材料となった可能性が高い」とした。その上で、「製薬企業の業界における“正常な商習慣に照らして適当と認められる範囲”を超えたものと評価すべきと考えられ、公競規第3条に違反する景品類の提供にあたる疑いが強い」とした。同社は、公取協に7月10日にこの報告を行っている。報告書では、これらの労務提供などの問題について、同社社内ルールに定められた建て前と実態に大きなかい離があったことも指摘した。社内ルールでは、奨学寄附金の使途を限定する“紐付き寄付金”の禁止やデータ解析が禁止されていた一方で、「営業現場では一定の労務提供は書面などの正式な記録に残さない形で事実上容認されていた」とした。認められず薬事法の誇大広告については、1合計30症例117検体のヘプシジン値等の測定が行われたが、いずれも完遂されなかった2担当MRや学術担当が取得・解析したデータが改ざんした事実や改ざんを疑わせる事実が認められなかった―とした。その上で、論文の公表や広告資材等にも利用されなかったことなどから薬事法違反には当たらないとした。副作用の報告義務については、研究中に重篤な有害事象は11例21件認められたが、MRは病院側から連絡を受けておらず、認識もしていなかったと供述していることなどから、「有害事象を認識していたとはいえず、薬事法上の報告義務を負っていたとは認められない」とした。懸念されたが、MR自らは患者を特定できない形での測定結果を受領する予定だったことなどから、17条に規定された“偽りその他の不正の手段”には該当せず、違反しないとした。レベルは相当厳しくあってしかるべき」とした。取引先との悪化懸念で社内情報共有せず同問題では、西野営業本部長ら経営陣の責任も問われた。経営陣に情報共有せず、対応の遅れを招いたことが問題視された。西野営業本部長は、13年8月に病院側が共同臨床研究について調査を開始、9月中旬に外部機関による監査が開始されることを認識。遅くとも同年12月20日以降は厚労省に同問題が報告される可能性があることを認識していた。同氏は、この問題を社内共有化し、病院側よりも先に厚労省へ問題を報告することで病院側に迷惑がかかり、結果として取引先である同院との関係が悪化することを懸念。事態の推移を見守る受け身の対応をとったとした。事態が問題視された13年後半から14年4月は医師主導臨床研究が社会問題化していた時期であったことから、「過渡期にある業界の危機意識が十分社内に浸透していたとはいえず、結果として会社としての対応の遅れの一因になったものと認められる」と指摘した。その上で、社内の情報共有を怠った西野営業本部長の対応は「適切性を欠いたものといわざるを得ない」とした。西野営業本部長は同社が問題を把握し、対策本部を立ち上げた4月下旬に辞意を表明しており、一身上の都合により退職する。◎プロモーション活動の在り方見直しへ同社は、この問題を踏まえ、▽奨学寄附金の管理体制の整備、▽コンプライアンス遵守を監視する渉外倫理室を社長直轄の体制とする、▽MR活動を文献紹介による情報提供とする―などの対策をすでに実施。整備、▽マーケティング部門も含めたプロモーション活動の見直し――を行うとしており、8月に予定される取締役会で付議される予定という。株式会社ミクスミクスOnlineのページのコピー(プリント)は著作権法上での例外を除き禁じられています。info@jcopy.or.jp)の許諾を得てください。ミクスOnline内の翻訳物については複数の著作権が発生する場合がございますので別途ご相談ください。【MixOnline】コンテンツ注意書き【MixOnline】関連ファイル関連ファイル関連するファイルはありません。