用途発明(第2医薬用途など)について日本を含む主要な国では、医薬の有効成分が公知物質であっても、特許が認められる場合があります。国によって許容されるクレームの形式などは異なります。多くの国では、そのような「第一医薬用途」が知られている公知物質について別の治療効果や別の用量・用法を見出したことによる発明も特許の対象となります。このような発明は、以下の2種類に大別出来ます。(I)公知物質の第2医薬用途に基づく医薬発明:第2医薬用途に基づく医薬発明とは、既に医薬品として使用されている化合物・細胞などを有効成分として用いるが、適用する患者群が従来と明確に異なる医薬や、適用部位が従来と異なる医薬です。中国を含む諸外国でも特許の対象となります。(II)用法・用量に特徴のある医薬発明:用法・用量に特徴のある医薬発明とは、有効成分となる化合物等が従来の医薬と同じであり、更に適用する疾病も同じであるが、特定の「用法・用量」で特定の疾病に適用することによって、専門家の予測を超える効果が得られるものです。特許性が認められています。中国の審査基準などには、このような医薬発明の特許性を認めると言う明示的な記載はないものの、過去にこういった出願が拒絶された理由は新規性の欠如ではなく、明細書の記載不備であったことから、権利化できる可能性はあります。韓国では特許対象外です。--公知物質の新規用途に基づく医薬発明に関する特許出願を行う場合には、国によって特許の対象として認められる発明の種類(クレームの形式)が異なります。物の発明も、用途発明(スイス形式)も特許対象になりますが、治療方法は特許対象外です。公知物質に基づく「物」の発明は特許対象外のため、治療方法の形式にします。(但し、治療方法の特許は、医師や医療機関に対しては権利行使することが出来ません。Y"(疾患Yの治療薬の製造のための物質Xの使用))の用途発明が特許対象でしたが、2011年1月28日以降の出願については認められません。Y"(疾患Yの治療に用いるための物質X)のような形式の「物」の発明が特許対象になります。治療方法は特許対象外です。スイス形式の用途発明のみが特許対象です。治療方法は特許対象外です。原則として「物」の発明の形式にします。治療方法は特許対象外です。出願国によって認められる発明の種類(クレームの形式)が異なるため、PCT出願を行う場合には、様々な形式のクレームを含む国際出願を行い、各国に移行する際または移行した後に、認められない形式のクレームを補正によって削除することをお勧めします。EPC123条EPC規則123条:補正のサポート欧州特許出願について特に注意が必要な点として、補正についての制約が非常に厳しいことが挙げられます。unambiguously)示されていることが要求されます。米国や日本で認められた補正が、欧州では認められないということがありますので注意が必要です。unambiguously)読み取れるように記載しておくことが重要です。確実なのは、実施例の様に、その態様をphotographic(写実的に)記載しておくことでしょう。欧州における補正の許容条件について、以下に簡単に説明します。殆どの場合、請求項に記載された発明は、複数の異なる要素によって定義されています。日本や米国などにおいては、上記のような複数の異なる要素のそれぞれについて、明細書中に独立した記載があれば、それに基づく補正が許されることが多いのですが、欧州の場合、それぞれの要素について、明細書に独立して記載されていたということだけでは足りず、補正後の各要素の相互関係までもが明細書に示されていることが要求されます。成分Aと成分Bとからなる組成物に関するクレームを想定します。補正により、成分Aを明細書に明記された特性αを有する成分A'に限定し、成分Bを明細書に明記された特性βを有する成分B'に限定するとします。この場合、成分Aから成分A'への補正、及び成分Bから成分B'への補正については、それぞれ明細書に明確な根拠がありますが、欧州においては、更に成分A'と成分B'とを組み合わせて使用することまで明示されていないと補正が認められない恐れがあります。成分A'と成分B'とを組み合わせることが好ましいと明細書に明記されていたり、実施例において成分A'と成分B'との組成物を製造していたりすれば補正は認められるでしょう。上記の例に関連して、更なる具体例として、例えば、明細書に成分Aの量に関して『好ましい量』と『更に好ましい量』が記載されており、また成分Bについても『好ましい量』と『更に好ましい量』が記載されいたところ、これらの記載に基づいて、クレームに成分Aの『好ましい量』と成分Bの『更に好ましい量』を導入する補正を行うとします。このような場合も、成分Aの『好ましい量』と成分Bの『更に好ましい量』とを組み合わせることが明細書に明確に示唆されていないと、補正が認められない恐れが有ります。unambiguously)示されていることが必要です。以下に幾つか参考になる審決例を挙げます。plate)を現像処理する方法をクレームする特許についての特許取消し異議決定に対する審判事件。使用する現像液について、明細書中に「SiO2/M2Oモル比が1.0~1.5、及びSiO2の濃度が1~4重量%」と記載が有ったところ、これに基づきモル比に関する「SiO2/M2Oモル比が1.0~1.5」の箇所のみをクレームに導入する補正が行われたが、EPO審判部に認められなかった。その理由は、濃度の規定から独立してモル比を上記の範囲と出来るということが明細書に示唆されていないため、この補正は出願時の明細書の開示範囲を超えているということであった。「1:1~5:1」という限定が導入された。重量比について「1:1~10~1、好ましくは2:1~7.5:1、特に好ましくは2.5:1~5:1」と記載があった。重量比「1:1~5:1」を組み合わせることについては、出願時の明細書に明確に示されていないため許容できないと認定した。重量比のそれぞれについて、明細書に記載されている「特に好まし」い範囲に限定されていたが、この「特に好まし」い範囲同士の組み合わせであれば、明細書に明確に支持されていると判断された。腸溶性コーティング層でコーティングされたコア物質ユニットなどを含む経口固形医薬に関する特許についての特許維持異議決定に対する審判事件。該コーティング層に関して、明細書中に、この層に含まれる可塑剤の量が「通常、腸溶性コーティング層ポリマーの15~50重量%、好ましくは20~50重量%」、そしてこの層の厚みが「少なくとも約10μm、好ましくは20μm以上」と記載があったところ、可塑剤の「通常」の量である「15~50重量%」と厚みの「好まし」い範囲である「20μm以上」とをクレームに導入する補正が行われたが、EPO審判部に認められなかった。その理由は、出願時の明細書に、これら2つの特定のパラメータ範囲の組み合わせに関する直接的且つ明確な開示がなかったからということであった。http://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/pdf/t080181eu1.pdfまた、欧州では、根拠が図面にしかないような補正は認められない傾向があります。上記のような欧州の厳しい基準に照らして認められる可能性が少ない補正であっても、「認められるかどうか分からないが、取り敢えず補正書を提出してみよう」と考えてしまいがちですが、それは少々危険です。補正に伴うリスクの具体例を以下に挙げます。1.審査段階で行った減縮補正が、特許後に違法と判断されるリスク審査段階でクレームを減縮補正して特許を認められ、その後、異議申立を受けて補正が上記したような欧州の基準に違反していると認定された場合、審査段階で行った減縮補正をキャンセルすることは、特許されたクレームの範囲を拡張することになり認められません。従って、この場合、特許取消しということになってしまいます。EPCに規定されています。(~のみから成る)といった表現を補正する際にも注意が必要です。claim)と称します。claim)と称します。claim)などと称されます。of”に変更することは、請求範囲を減縮する補正ということになります。of”に変更する補正は、単に構成要素をクレームに明記したものに(実質的に)制限するだけであり、また日本や米国においてはこの様な補正は審査官に要求されて行うことが多いことから、明細書の記載にサポートされているかに関係なく補正してしまって問題無いと考えている出願人や実務者が多いようです。of”という表現が無くとも、有効成分がAとBのみで所望の効果が得られることを明確に示す実施例があれば補正が認められる可能性はあります。of”への補正は認められないはずです。of”は明細書に明確にサポートされていないと認定すれば、特許取消しとなってしまいます。従って、欧州特許出願に関して審査段階で補正をする際には、補正が明細書にサポートされているか否かについて、審査官の判断任せにせず、出願人側で慎重に検討することが必要です。2.異議申立や審判におけるクレーム補正により特許取消しとなるリスク異議申立てや審判手続きにおいてクレームを補正すると、その補正が123条違反ということで特許取消しとなってしまう可能性もあるため、十分に注意が必要です。欧州では、補正を行う際に、複数セットのクレームを提出し、それをEPOに検討させることができます。Request"(副請求)として提出することができます。Requestとして含めておくことをお勧めします。自然法則を含む方法クレームの特許適格性分析のための暫定的手法)と題された指針メモを公表しました。(2012)]を受けて、USPTOの審査官のためのガイドラインとして発行されたものです。matter)に関する近年の重大判例として挙げられることが多いプロメテウス事件の最高裁判決ですが、実際には、この判例は、特許適格性の定義に新たな光を当てるものと言うよりは、方法クレームのドラフティングを疎かにすることなかれと訓辞するものであると考えます。matter)、これらの改良、の何れかに属することを要求していますが、これ以上の制約は明記されていません。man)」が、101条に規定された特許保護対象に含まれるとまで述べられています。test”は、有効な判断手段の一つに過ぎないとし、新たな明確な基準を示すことはありませんでした。関して、Prometheus事件も最高裁で争われ、大いに注目を集めていました。Prometheus事件において有効性が争われた特許は、治療効果を最適化する方法に関するものでしたが、米最高裁判所は、Prometheus特許が請求しているのは自然法則そのものであり、特許保護対象とはならないと判示しました。日本特許法において、「発明」が「自然法則を利用した技術的思想の創作のうち高度のもの」と定義されていることからも分かる通り、殆ど全ての発明が何らかの自然法則を応用しているはずであり、Prometheus特許における最高裁の「自然法則そのもの」であるという判示が、医療関係分野に限らず方法のクレーム全般の特許保護対象範囲に与える影響について懸念する声が多く聞かれ、また、Prometheus事件の最高裁判決は、近年のアンチパテントの流れに沿ったものとの見方がされることも有るようです。このPrometheus事件に関する限り、多くの特許実務者は、特許保護対象の問題というより、むしろクレームのドラフティングの問題と考えていると思います。自分だったら違ったクレームの書き方をしたと考えた実務者が多いのではないでしょうか?この事件から本当に導き出される教訓は、何が特許適格性を有する主題なのかというよりも、むしろ単なる自然現象をクレームしていると見なされないように、適切にクレームをドラフティングしなければならないという非常に初歩的な問題であると思います。今回、USPTOが発行したガイドラインも、特許実務者は当然認識していて然るべき基本的な注意事項を扱っているに過ぎません。Prometheus特許のクレーム問題になったPrometheus特許の代表的なクレームは、以下の通りです。pmolを越えるならば、該対象に対するその後の薬物投与量を減ずる必要性があることを示す。上記のクレームの概略を簡潔に纏めてしまうと以下のようになります。特定値を超えたら、投与量の減少が必要。注意すべきなのは、Prometheus特許は、「診断方法」や「投薬方法」に関するものと認識されていることが多いようですが、正確には、上記の通り「治療効果を最適化する方法」に関するものです。上記のことから分かる通り、Prometheus特許のクレームには、「治療効果を最適化する」という目的を達成する手段として何が開示されているかと言うと、薬が少なすぎたら投与量を増やすことが必要になり、逆に少なすぎたら投与量を減らすことが必要になるという1つの判断基準が説明されているに過ぎません。実際に上記の判断基準に従って決定した量で投薬するという工程までは明記されておらず、単に、適切な投与量の増減の必要性を判断する基準を説明したところで終わってしまっています。血中濃度が閾地より低くて投与量の増加が「必要」になる、又は血中濃度が閾地より高くて投与量の減少が「必要」になるというようなこと自体は、単なる自然法則と解されても致し方ないでしょう。当業者であれば、上記Prometheus特許のクレーム文言から、上記の判断基準に基づいて制御された量で薬物を投与するところまで読み込むことが合理的という考え方も出来るでしょう。クレーム文言通りに解釈して、血中濃度が閾地より低くて投与量の増加が「必要」になる、若しくは血中濃度が閾地より高くて投与量の減少が「必要」になったら、Prometheus特許の権利範囲ということになったならば、実際にそれに基づいて投与量を制御しなくとも、Prometheus特許を侵害してしまうことになり、公平性を欠きます。process)に当たると言えます。...)であり、実際に「判断する」という表現が使用されている訳ではないので、この事件において、Prometheus特許のクレームが「精神的プロセス」だと認定されたわけではありませんが、特定の薬物血中濃度が投与量の増減の必要性を示すということは、観察者の判断によって決定されることなので、実質的に「精神的プロセス」であると言ってもいいのではないでしょうか。上記のような問題は、基本的なクレームのドラフティングにより、容易に回避できた可能性があります。上記の判断基準に基づいて制御された量で薬物を投与するところまでクレームに明記されていたらどうだったでしょうか?その場合、112条(記載要件)や102条(新規性)及び103条(非自明性)を満たすかどうかは別として、101条の問題は回避できた可能性が高いと思います。治療方法」にしておけば、特許保護適格性が認められた可能性は十分にあると思います。治療方法」であれば、薬物を投与する工程が発明の実質的な特徴と見なされるはずです。いずれにしても上記の判断基準に基づいて制御された量で薬物を投与するところまで明記しないと、発明の本質的な特徴が明らかにならないとは思いますが、この『薬物を投与する』行為は、明らかに自然法則そのものではないため、101条の問題は回避できると考えます。CAFCは、Prometheus特許の特許保護適格性を認めたことからも、本件は101条に関しては当落線上にあり、クレームの書き方次第で101条違反を免れることも十分に可能であったことが伺えます。Prometheus事件に基づきUSPTOが作成した指針プロメテウス事件の最高裁判決を受けてUSPTOが公表したガイドラインによると、自然法則を含む方法クレームの特許適格性の判断において、以下の3つの点を検討することとしています。自然原理を、これが実用的に応用されるような形でクレームされた発明に組み込み、且つクレームが明らかに自然原理以上のものに相当するものとなることを確実にするのに十分な要素/工程又は要素と工程の組み合わせ。(即ち、クレームが、自然法則と、それを単に応用しろという一般的な指示との単なる組み合わせとなっていないか?)]上記項目1及び2は自明であると思います。今回の問題点は、項目3に集約されています。it”?)(クレームが、自然法則と、それを単に応用しろという一般的な指示との単なる組み合わせとなっていないか?)とあります。it”」の域を出ないということになります。典型的には、方法のクレームの場合、意図した結果を得るために自然法則を応用して行われる操作を具体的に記載することにより、単に、自然法則そのものを請求していると見なされることを回避することが出来ます。Prometheus特許の場合、例えば、上記したように、上記の判断基準に基づいて制御された量で薬物を投与するところまでクレームに明記されていたら、101条の問題は回避されていた可能性が高いと考えられます。いずれにしても、冒頭でも述べたように、Prometheus事件最高裁判決及び今回のガイドラインは、米国における特許適格性を有する主題の定義に関して問題提起するものと言うより、方法クレームのドラフティングを疎かにすると特許適格性が否定されてしまうこともあり得るという教訓ととらえるべきでしょう。reserved.ホームページ。