最新バージョンが必要です。2012)からの上訴)に関する上訴を受理(サーシオレイライ)したことで活気づいた。(2011))において明白な判決が下されたと思われた後発医薬品メーカーに対する設計上の欠陥にかかる主張が連邦法上無効かどうかについて、その外縁に関する最高裁判所の判断を求めたものである。事件において裁判所は、後発医薬品のラベル表示が先発医薬品のラベル表示と同一でなければならないとして、後発医薬品に対する警告の懈怠の主張は無効と判示しているが、他方でBartlett事件では設計上の欠陥の主張が問題となっている。原告は、後発医薬品は先発医薬品と「同一」でなければならないとしても、メーカーは市場から当該後発医薬品を回収すべきであったと主張した。Bartlett事件の原因となった事実は紛れもない悲劇である。Bartlettは、肩の痛みに対し後発医薬品のスリンダクを処方され、スティーブンス・ジョンソン症候群/中毒性表皮剥離症(SJS-TEN)を発症し、消えることのない障害を残した[1]。審理までに陪審が判断しなければならない唯一残った主張は、スリンダクに瑕疵ある設計があったかどうかという点であった[2]。してBartlettに対する2,106万ドル支払いを裁定した[3]。上訴審においてMutualは、後発医薬品はあらゆる重要な点において先発医薬品と「同一」でなくてはならないという連邦法上の要件によって、後発医薬品メーカーに対する設計上の欠陥にかかる主張は無効とされる旨反論した[4]。「Mutualは法律上、他の組成からなるスリンダクを製造することはできない」と認定したものの、Mutualが「...当該薬剤を全く製造しないという選択をすることは可能である」ことを理由に、陪審評決を支持した[6]。この判決はこれまでリコール義務を斥けてきた多くの事件からの脱却を示す指標となった[7]。事件における上記判断は後発医薬品業界そのものを突き動かし、ジェネリック医薬品協会(「GPhA」)をして意見書を提出させるに至った。GPhAは、ハッチ・ワクスマン法の改正によって後発医薬品をより入手し易くさせようとの議会の意図に鑑みて、上訴を受理するよう裁判所に求めた。Barlett事件を容認すれば、「後発医薬品を市場から排除することになり、ひいては高騰した医療費によって議会が何らかの措置を講じようとしていた1983年当時に後戻りすることになりかねない。」[8]後発医薬品メーカーと原告の弁護士らがBartlett事件を注視していくことは当然であろうが、同事件が仮に支持され上訴が棄却された場合、市場から撤退する義務を認めるということになれば、それは単なる製薬業界の問題を超えて連邦法上の義務に服するあらゆる製品の製造メーカーに影響を及ぼしかねない。Bartlett事件の判示によれば、連邦法とのいかなる「抵触」も市場からの製品回収によって回避することができたこととなり、ひいてはすべての黙示の連邦法による専占(preemption)の抗弁を断ち切ることになりかねないのである。裁判所がどのような見解に立つかは3月に行われることが想定される口頭弁論により明らかになる可能性があり、製造メーカーにおいては2013年6月頃に出される裁判所の意見に注視すべきである。