ミクスOnline本システムでは、JavaScriptを利用しています。JavaScriptを有効に設定してからご利用ください。エプクルーサ配合錠や、MSDが申請したがん免疫療法薬キイトルーダ点滴静注に「高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形がん」の適応を追加することなど8製品の承認可否を審議する。この疾患ではIL-17Aが関連するサイトカイン経路が重要な役割を果たしているといわれ、同剤がIL-17Aの生物活性を中和することで、抗炎症効果を発揮するとされる。セフェム薬であるセフトロザン硫酸塩1.0gにβラクタマーゼ阻害剤であるタゾバクタムナトリウム0.5gを配合した注射用抗菌薬。と直接作用型抗ウイルス剤(DAA)治療不成功の患者に対する1日1回投与の新配合剤。阻害作用を有する新有効成分。C型慢性肝炎、C型代償性肝硬変はレベトールカプセルと併用する。C型非代償性肝硬変はエプクルーサのみで治療する。エプクルーサ配合錠と併用するため、効能及び用量を追加する。き早期承認制度の適用を受けている。MSI-Highとは、傷ついた遺伝子の修復機能の低下を示すバイオマーカー。大腸がんや胃がんなどの消化器系がん、子宮内膜がんでMSI-Highの頻度が高いことが知られている。共通のバイオマーカーに基づいてがん腫横断的に効能・効果を有するがん治療薬は、国内ではこれまでにない。キイトルーダはT細胞に主に発現する受容体のPD-1と、腫瘍細胞に発現するリガンドのPD-L1及びPD-L2の相互作用を阻害する抗PD-1抗体。がん免疫療法薬、がん免疫チェックポイント阻害薬とも呼ばれる。同日に審議されるMEK阻害薬メクトビ錠と併用して用いる。転移性の悪性黒色腫患者を対象に国内外で実施された国際共同フェーズ3試験の結果をもとに申請された。同日に審議されるBRAF阻害薬ビラフトビカプセルと併用して用いる。1日1回経口投与の不可逆的汎ヒトEGFRチロシンキナーゼ阻害薬。(PMDA)の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。適応はインヒビター保有患者に対するものだが、今回はインヒビター非保有患者にも使えるようにする。インヒビター保有患者について現在は1週間の間隔で投与するが、2週間隔、4週間隔で使えるよう投与間隔の延長も行う。インヒビター非保有患者に対しては1週間隔、2週間隔、4週間隔で使える用法・用量となる。希少疾病用医薬品に、非小細胞肺がん関係は優先審査品目に指定されている。株式会社ミクスミクスOnlineのページのコピー(プリント)は著作権法上での例外を除き禁じられています。info@jcopy.or.jp)の許諾を得てください。ミクスOnline内の翻訳物については複数の著作権が発生する場合がございますので別途ご相談ください。【MixOnline】コンテンツ注意書き【MixOnline】関連ファイル関連ファイル関連するファイルはありません。