(PMDA)に症例報告を行ったと発表した。同社によると、「R3様式でPMDAに症例報告を行ったのは国内初ではないか」という。従来のR2様式とR3様式の併用運用期間は2019年3月までとされており、今後3年間で累計80社への販売を目指す。電子的に伝送するためのデータ項目(E2B)での症例報告が義務づけられている。従来はE2B(R2)ガイドラインに基づく様式が用いられてきたが、世界規模でのより詳細な安全性情報の収集を行うために、ICHが全面的に見直しを行い、R3へと改訂を行った。中でも日本は世界に先駆けて4月からR3ガイドラインが施行されている。電子版への申込みが必要です。LimitedHOME新着検索戻るTOP。