ABBV)は、1種類以上の疾患修飾性抗リウマチ薬(DMARD)で効果が不十分または不耐容な中等度から重度の成人活動性関節リウマチ患者さんの治療薬として、1日1回投与の選択的かつ可逆的なJAK阻害薬ウパダシチニブに対し、欧州医薬品庁(EMA)の医薬品庁ヒト用医薬品委員会(CHMP)より承認勧告が得られたことを発表しました。今回の承認勧告は、ウパダシチニブの単剤療法またはメトトレキサートとの併用療法に対するものです。CHMPの承認勧告は、5つのピボタル試験で4,400名を超える中等度から重度の活動性関節リウマチ患者さんを評価した第III相国際共同SELECT関節リウマチプログラムのデータに基づくものです1-5。5試験(SELECT-NEXT試験、SELECT-BEYOND試験、SELECT-MONOTHERAPY試験、SELECT-COMPARE試験およびSELECT-EARLY試験)のいずれにおいても、C-反応性蛋白(CRP)と28関節を用いる疾患活動性スコア(DAS28-CRP)に基づく低疾患活動性(DAS28-CRPが3.2以下)、DAS28-CRP(2.6未満)に基づく臨床的寛解、またはACR20/50など(試験デザインにより異なる)、すべての主要評価項目および重要な副次評価項目を達成しました。ウパダシチニブは、単剤療法および従来型合成DMARDとの併用療法のいずれにおいても、プラセボ、メトトレキサートまたはアダリムマブ(試験デザインにより異なる)と比較して、優れた効果が認められました1-5。高頻度に報告された副作用は感染でした1-5。アッヴィのバイスチェアマン兼プレジデントのマイケル・セヴェリーノ医学博士(M.D.)は次のように述べています。「関節リウマチは慢性疾患で、罹患している患者さんは世界全体で2,370万人と推定されています。過去20年間で治療法は大きく進歩しましたが、未だ多くの関節リウマチ患者さんが寛解を達成していません。新しい革新的な治療選択肢が必要なのは明らかです。今回のCHMPの承認勧告によりウパダシチニブが中等度から重度の活動性関節リウマチ患者さんの治療選択肢となる可能性があることが認められたことをうれしく思います。この薬事的マイルストーンは、関節リウマチ患者さんのアンメットニーズに応える革新的治療を生み出す、という私たちの取り組みにとって重要な一歩になります」CHMPの承認勧告は欧州委員会に向けた製造販売承認に関する科学的推奨となるもので、欧州委員会が欧州連合での製造販売を承認します。この製造販売承認は、欧州連合の全加盟国、ならびにアイスランド、リヒテンシュタインおよびノルウェーで有効となります。欧州委員会の決定は、CHMPの見解が示されてから67日以内に明らかになる見込みです。SELECT試験プログラムについて1-5大規模第III相SELECT関節リウマチプログラムでは、5つの試験において4,400名を超える中等度から重度の活動性関節リウマチ患者さんを評価しました。これらの試験では、様々な関節リウマチ患者さんにおける有効性、安全性および忍容性の評価が行われ、試験対象となる患者さんには、メトトレキサートの投与を受けたことがない患者さんや、1種類以上の従来型合成DMARDまたは生物学的製剤のDMARDで十分な効果が得られない、あるいはこれらのDMARDに不耐容の患者さんなどが含まれています。重要な有効性の評価項目として設定されています。これらの試験に関する詳しい情報はwww.clinicaltrials.gov(http://www.clinicaltrials.gov)(NCT02706847、NCT03086343、NCT02629159、NCT02706873、NCT02706951)で閲覧可能です。対象とした試験も進められています1-16。巨細胞性動脈炎を対象とするウパダシチニブの第III相試験が進行中であり、さらに、強直性脊椎炎の治療薬としての開発も進められています10-16。アッヴィについてアッヴィは、グローバルな研究開発型のバイオ医薬品企業です。世界で最も複雑かつ深刻な疾患に対する、革新的な先進治療薬の開発を行っています。その専門知識、献身的な社員、イノベーション実現に向けた独自の手法を通じて、免疫疾患、がん、ウイルスおよび神経疾患の4つの主要治療領域での治療を大きく向上させることをミッションに掲げています。世界中の人々が持つ健康上の課題への解決策を進歩させるため、75カ国以上の国でアッヴィ社員が日々取り組んでいます。Twitterアカウント@abbvie、Facebook、LinkedInやInstagramでも情報を公開しています。いう言葉およびそれに類する表現は、一般に将来予想に関する記述となります。当社からの注意喚起として、このような将来予想に関する記述はリスクおよび不確実性による影響を受け、実際の結果と将来予想に関する記述での予測との間に大幅な相違が生じる可能性があります。このようなリスクおよび不確実性には、知的財産に対する脅威、他社製品との競合、研究および開発プロセスに特有の困難、敵対的訴訟または政府による介入、業界に関連する法律および規制の変更などがあります。)に提出済みのアッヴィの2018年度アニュアルレポート(10-K書式)の1A項「リスク要因」に記載しています。アッヴィは、法律で要求される場合を除き、本リリースの発表後に発生した出来事または変化によって、今後の見通しに関する記述を更新する義務を負わないものとします。2019本プレスリリースは発表元が入力した原稿をそのまま掲載しております。プレスリリースへのお問い合わせは発表元に直接お願いいたします。エリア東京都このプレスリリースには、報道機関向けの情報があります。プレス登録ログインプレス会員登録を行うと、広報担当者の連絡先や、イベント・記者会見の情報など、報道機関だけに公開する情報が閲覧できるようになります。