EMA)が6月に発表した臨床試験データ公開案に対して反対意見を公式に表明しました。(MA)の関係書類において身元が特定される患者ならびに関係者に対して、プライバシーをより強固に保護するために設けられたセーフガードを弱めてしまうバイオ医薬品の規制当局の承認システムに対する信頼が損なわれ、臨床データの誤解や誤用のリスクを発生させる臨床試験データの開示を正当化するか、しないかという競合する利益について十分に考慮することなく、企業の商業的な秘密情報(CCI)を開示することは、生物医学研究に対する企業の投資意欲を削ぐ結果となるEFPIAが臨床試験データの公開に対して公式に反対を表明したことにより、これまで個別に反対を表明してきた製薬メーカーは勢いつくことが予想されます。グラクソ・スミスクラインやロシュのように、すでに臨床試験データの公開を宣言している企業もあり、EMAがEFPIAの反対意見に対して今後どのような対応を取るのか注目が集まっています。コメントをキャンセルメールアドレスが公開されることはありません。