新しい糖尿病診断基準とHbA1c—国際標準化に向けた取り組み2010年7月1日より,新しい糖尿病診断基準が施行された。今回の改訂から診断基準のひとつにHbA1cが加わったが,このHbA1cの値・表記法をめぐっては解決すべき問題が残されている。2010;31:11-4)。今回はその続報として,新しい診断基準およびHbA1cの取り扱いに関する日本糖尿病学会の決定を紹介する。診断基準・HbA1cの記述に関する説明会」の内容をもとに作成した。おいて,糖尿病診断基準の改訂およびHbA1cの国際標準値への移行が決定され,同年7月1日より施行となった。これまでの糖尿病診断は随時血糖値や空腹時血糖値,75g経口ブドウ糖負荷試験2時間値など,血糖値だけに基づいて行われてきたが,血糖値は変動が大きいため,原則として,日を変えて2回の検査が必要であり,患者への負担が大きかった。初期の糖尿病では症状がないため,再検査を受けないケースもあり,早期介入が難しいという問題点が指摘されていた。今回の改訂では,診断基準にHbA1cを加え,血糖値とHbA1cの同日測定を推奨している。HbA1cのみでは診断はできないものの,血糖値とHbA1cがともに糖尿病型であれば,1回の検査で糖尿病と診断することが可能であり,より早期からの治療を促すことを目的としている(図1)。2010;53:450-67.より一部改変)HbA1cの国際標準化HbA1cとは,血中ヘモグロビンのA1のβ鎖N末端のバリンにグルコースが結合したものである。これを高速液体クロマトグラフィで測定し,ヘモグロビンに対するHbA1cの割合を算出し,糖化ヘモグロビンの指標として用いている。2010;31:111-4)。このHbA1cの測定に関しては,これまで国際標準化がされておらず,同じ検体であっても,日本での測定値(HbA1c(JDS値)と表記)と,米国を中心とする諸外国での測定値(HbA1c(NGSP値)と表記)を比較すると,HbA1c(JDS値)が約0.4%低値を示していた。日本糖尿病学会では,糖尿病の診断・治療・研究のグローバル化を重視し,今回,診断基準の改訂とともに,HbA1cの国際標準化に踏み切った。現行のHbA1c(JDS値)と,諸外国で使用されているHbA1c(NGSP値)の差を是正するために,HbA1c(JDS値)に0.4%を加えた値を国際標準値(HbA1c(国際標準値)と表記)とし,今後,国内でのHbA1cの表記は国際標準値に統一することを目指す。英文誌や国際学会の発表においては,診断基準の改訂と同じ2010年7月1日より,国際標準値を使用することとされている。これにより,暫定的に,HbA1cの表記には3種類が存在することとなった。従来,日本で用いられてきたHbA1c(JDS値),諸外国で用いられているHbA1c(NGSP値),そしてJDS値に0.4%を加えたHbA1c(国際標準値)である。国際標準値はNGSP値に相当する値だが,測定法はJDS値と同一であることから,NGSP値そのものではないことを理解する必要がある。HbA1c(国際標準値)=HbA1c(JDS値)+0.4%HbA1c(国際標準値)≒HbA1c(NGSP値)臨床現場における混乱を防ぐためにHbA1cの国際標準化が決定されたものの,わが国においては,長い間,HbA1c(JDS値)が使われてきたため,HbA1c(国際標準値)の導入にともなう,臨床現場での混乱が懸念されている。した混乱を避けるため,当面の間,日常臨床,検診,健康診断などでは,現行のHbA1c(JDS値)を継続して使用することになる。HbA1c(国際標準値)について十分に周知された後,全国一斉に国際標準値に変更する予定である。)は現時点では未定だが,同学会は,2012年4月を目指すとしている。HbA1cの表記を明確に糖尿病の診断にあたっては,変更日まではHbA1c(JDS値)≧6.1%,それ以降はHbA1c(国際標準値)≧6.5%が用いられる。同様に,血糖コントロールの指標と評価も,変更日まではHbA1c(JDS値),それ以降はHbA1c(国際標準値)を用いることになる(表1)。混乱を避け,両者の関係を明確にするため,同学会ではJDS値と国際標準値の両方を併記することが望ましいとしている。その際,変更日までは,JDS値を先に,国際標準値を後に記述し,変更日以降は両者の位置を逆にする。出版物についても,このルールに従うよう同学会は各出版社に協力を呼びかけている。Investigation誌に掲載される「糖尿病の分類と診断基準に関する委員会報告」の英語論文を引用して,HbA1cの測定方法を明記する(表2?1)。変更日以前に投稿する論文では,HbA1c(国際標準値)とHbA1c(JDS値)のどちらを用いてもよいが,論文中にいずれの方法による表記であるのかを明記する。変更日以降に投稿する論文では,すべてHbA1c(国際標準値)を用いる。2010;53:450?67.)を引用する(表2?2)。(3)総説・著書HbA1cの具体的な数値を記述する場合,国内データについては,HbA1c(国際標準値)とHbA1c(JDS値)のどちらを用いてもよいが,いずれの方法による表記であるのかを明記する。海外データは原則としてHbA1c(NGSP値)を使用すべきであるが,場合によりHbA1c(国際標準値)の表記も可能である(表2?3)。変更日以前にHbA1cの具体的な数値を記述する場合,海外データはHbA1c(NGSP値)を使用し,国内データはHbA1c(JDS値)またはHbA1c(国際標準値)を用い,HbA1c(NGSP値)≒HbA1c(JDS値)+0.4%であることを記載する(表2?4)。変更日以降は,当面の間,海外データはHbA1c(NGSP値),国内データはHbA1c(国際標準値)を用い,HbA1c(NGSP値)≒HbA1c(国際標準値)と明記する。海外データは原則としてHbA1c(NGSP値)を使用すべきであるが,場合によりHbA1c(国際標準値)の表記も可能である。強化インスリン療法中の1型糖尿病患者20名を対象とし,速効型インスリンから超速効型インスリンへ変更し,3ヵ月間の血糖コントロールとQOLの変化について検討した。変更時平均のHbA1c(国際標準値)は8.8±2.3%であり,変更1ヵ月後8.5±1.9%,3ヵ月後8.0±1.3%と経時的に低下した。2010;53:450?67)。retinopathy以上)との関連を,多くの疫学データで検討している。HbA1c(NGSP値)≧6.5%では網膜症頻度が高くなることを根拠に,糖尿病と診断することを提唱している。このHbA1c(NGSP値)6.5%はわが国におけるHbA1c(JDS値)6.1%(HbA1c(国際標準値)6.5%)に相当するものである。(4)治験データ・臨床試験成績の紹介ACCORD試験の強化療法群の平均HbA1c(NGSP値)は6.4%であり,わが国の血糖コントロールの指標と評価において良であるHbA1c(国際標準値)6.9%よりも低値であった。HbA1c(国際標準値)はHbA1c(NGSP値)に相当する値である。Research誌におけるHbA1c表記の扱いについて小誌でも日本糖尿病学会の推奨を尊重し,変更日までは,HbA1c(JDS値)またはHbA1c(国際標準値)を用い,論文中にいずれの方法による表記であるかを明記する。変更日以降は,すべてHbA1c(国際標準値)を用いる。