近年、製薬及び他業種(化学等)での「データ改ざん」が、社会的な問題になっている。このような状況を踏まえPMDAなどの当局は、正式に製薬企業に対して「無通告査察」の実施を強化すると公表し、何社も実際にPMDAによる「無通告査察」を受けている。この「無通告査察」の実施は、都道府県による製造所の定期的査察にも適応・拡張させて行くとのことである。よって、製薬企業は優れた医薬品の患者様への安定供給を継続的・恒久的に達成させるためには、早急に製造所の「無通告査察」の体制を構築/再構築することが必須である。データのライフサイクルを通しての完全性(データインテグリティー)の強化はもちろん必須である。