9月6日より僅か一週間の期間を区切って募集した、「新型インフルエンザワクチン(A/H1N1)の接種について(素案)」に関するパブリックコメントが13日に締め切られた。この「素案」の記述について、疑問を感じた点がある。全性、有効性の確保について」の中で、輸入ワクチンに使用されている「アジュバント」と「細胞培養による製造法」について「国内では使用経験のない」とし「国内製品よりも未知の要素が大きく、使用等に当たってはより慎重を期すべきとの懸念が専門家から示されている」、としている部分だ。胞に、がん原性は認められないものの、腫瘍原性があるとされており」と、一読すると「輸入ワクチンには国産ワクチンより高い副作用リスクや腫瘍発生リスクがある」と読めるような記述がある。私は、ここで記述されているリスクは、科学・医学という学問レベルでは指摘のあるところかもしれないが、実際の医療におけるワクチン接種の是非を判断する際に、文字通り「リスク」として評価すべき事柄かどうか、疑問を感じている。明がないのだから、判断のしようがない。パブリックコメントは、広く意見を募るためのものであり、様々な立場の国民が意見を寄せることを念頭においている。あればこそ、判断に資するための情報は具体的に示すべきであり、「リスク」という印象だけを与えることは、パブリックコメントを募集する上では適切ではないだろう。「国内生産のワクチンが安全で国外ワクチンは危険という前提で文章が書かれているけれど、国内だから安全ということはない。アジュバントが入っているということが書かれているけれど、アジュバントを入れた方が本質的に危険というデータは今までの所ない。アジュバントを入れた方が抗体ができやすいという見方だってある。全な季節性のワクチンでも時々は卵アレルギーによるアナフィラキシーが起きることはあるのだから、細胞培養の場合はそういうリスクはないわけで、良い面と悪い面の両方を出すのが情報公開の原則。インフルエンザウイルス研究センター長も「それがワクチンの安全性に関係するかはともかく、国民にそういった情報は公開されてきていない。情報公開のあり方を評価する意見が多かったが、私は公開はよくなかったと考えている」と発言している。二人ともこの間の厚生労働省の情報公開のあり方に苦言を呈しているのだから、パブコメ募集期間中に「素案」に文言を書き加えることはできないにせよ、寄せられる意見をより有意義なものにするためにも、厚生労働省は情報を追加して開示するべきであった。輸入ワクチンについてリスクを生じる「可能性」の有無だけに言及し、その「程度」について何ら触れていないことも、田代氏の指摘する「国民にそういった情報は公開されてきていない」に該当するであろう。率で腫瘍を生じることが予測される」等の情報を提供することができるはず。拠を明かすことはできる。逆にそのような情報が提供できないのであれば「根拠となるデータは無い」と情報公開すればよいし、むしろそのような指摘を素案に盛り込むべきでは無いだろう。岩田教授が指摘する輸入ワクチンのメリットと思われる情報とあわせて公開することで、多くの国民がより適切に判断する材料となるし、そのような情報を厚生労働省は提供しなければならない。何より、コメントを求める相手に対し、「リスクが高まる」「リスクが指摘されている」とだけ伝え、その具体的な内容を根拠とともに示さなければ、いたずらに不安を煽るだけであり、結果として「危険という印象」により判断を狂わされてしまう危険性がある。私が今回の「素案」の記述に拘るのは、細菌性髄膜炎から子どもたちを守るワクチンの一つ、「ヒブ(Hib)ワクチン」におけるTSE伝播リスクにおいて、その情報提供のあり方に疑問を抱いていることに由来する。ヒブワクチンについては理論上のTSE伝播のリスクが指摘されたことにより、「伝播リスクがある旨」が注意喚起されている。その注意書きに触れることにより、「TSE伝播が怖いからヒブワクチンは接種しない」と判断する保護者や「TSE伝播のリスクがあるのだから、定期接種化は時期尚早」との立場をとる地方議員も少なくない。ヒブによる細菌性髄膜炎の罹患リスクは5歳未満人口10万人当たり約9名、うち5%程度が死亡し、0~25%程度が後遺症を負うと、実際の発症数を基に推計されている。要は、論理上のTSE伝播リスクとヒブ髄膜炎に罹患し死亡若しくは後遺症を負うリスクは、まさしく「桁違い」のリスクと見積もられているのだ。論理」上のリスクを必要以上に怖がり、「医療」上の判断を誤る実例を生じている。「素案」が新型インフルエンザワクチンの接種というリスクマネジメントについて示したものである以上、パブリックコメントを求めるに当り、その前提となるリスク評価については適切な情報が提供されなければならない。「リスクが指摘される」という「定性」の情報だけではなく、どの程度という「定量」の情報が無ければ、適切なマネジメントを成し得ない。そのことを重々知り尽くしている厚生官僚や意見を述べられた専門家の方々が練り上げた「素案」だからこそ、その記述に疑問を抱かざるを得ない(蛇足ですが、医学や科学の専門ではない小生にとって、「がん原性は認められないものの、腫瘍原性があるとされており...」のくだりで指摘される危険性はうまく理解できません)。意見募集としての真の意味でのパブリックコメントに転換してほしい。≫お知らせ配信をご希望の方はこちらにメールをお願いします。MRICでは配信するメールマガジンへの医療に関わる記事の投稿を歓迎しております。投稿をご検討の方は「お問い合わせ」よりご連絡をお願いします。