(MHRA)から認可を取得したと発表した。Biotechはモノクローナル抗体バイオシミラーの臨床試験で欧州から承認された大中国圏初の企業となる。http://photos.prnewswire.com/prnh/20160213/333015LOGO無作為、二重盲検の多国間第1相試験は、JHL1101とその関連製品であるロシュ社のマブセラとの類似性を確立するのが目的である。JHLはマブセラ(MabThera)に対する薬物動態(PK)および薬力学(PD)上の類似性とともにJH1101の安全性と効能の実証を目指している。重度のリウマチ性関節炎にかかった約150人の患者が欧州各地で参加する。この研究対象となる患者の登録は2016年中に始まる見込みである。マブセラと同様の伝達メカニズムと投薬法を持つバイオシミラーとしてJHL1101は、第2相試験が免除されており、第1相試験が完了し、関連製品との類似性がさらに立証された時点で第3相試験に移行する資格が与えられる。マブセラは世界の大半でリツキシマブの商品名となっており、例外はリツキサンの名称で投与されている米国、カナダ、日本である。リツキシマブはリウマチ性関節炎に対して最も広く利用されているモノクローナル抗体治療法の1つである。JHLのラッコ・ジョルダノフ最高経営責任者(CEO)は「JHLはバイオシミラー臨床試験を実施するため、欧州の認可を取得した大中国圏初の企業であり、それが当社チームの資質と社員のコミットメントを物語っている。国際的な製薬会社がリツキシマブのバイオシミラーの開発を試みている。おいてロシュの関連製品と全く同じ製品を開発する必要があった。われわれはこのような製品を製造し、臨床開発段階まで進めたことを誇りに思う。われわれは現在、ほかにも4つの治療法を開発中であり、今回の出来事はJHLの成長の素晴らしい新段階の始まりとなる」と語った。Inc.(株式コード:6540.TWO)は、医薬品開発と開発事業に深い経験を持つ業界ベテランのグループによって創設されたバイオテク新興企業である。Bankを含む一流の金融機関の融資で支えられている。Biotechの使命は、世界に低コストで優れた品質の医薬品を供給することである。この目的のため、JHLは新たなタンパク質ベースの治療法とバイオシミラーの研究と開発に注力している。(ICH)のcGMP基準に準拠した世界クラスの施設を建設した。Excellenceは、バイオシミラーの臨床前および初期臨床段階の研究開発作業を支援することができる。中国の武漢にあるJHL施設は、生物療法の商業規模の製造を支援することができる。このようなインフラストラクチャーによってJHLは、選択的クライアントに対して自社製品を製造し、契約指示を実行する独自の能力を備える。Inc.本プレスリリースは発表元が入力した原稿をそのまま掲載しております。プレスリリースへのお問い合わせは発表元に直接お願いいたします。このプレスリリースには、報道機関向けの情報があります。プレス登録ログインプレス会員登録を行うと、広報担当者の連絡先や、イベント・記者会見の情報など、報道機関だけに公開する情報が閲覧できるようになります。