content全身性ステロイド薬/抗菌薬による治療を必要とした中等度から重度のCOPD増悪※1の年間発現率[目的]COPD患者を対象に、チオトロピウム+オロダテロール配合剤(スピオルト®)を1日1回52週間吸入投与したときのCOPD増悪に対する効果をチオトロピウム単剤(スピリーバ®)と比較検討する。[方法]チオトロピウム+オロダテロール配合剤5μg/5μg(スピオルト®5μg/5μg)又はチオトロピウム5μg(スピリーバ®5μg)をレスピマット®を用いて1日1回52週間吸入投与した。CATスコアなど[安全性]全有害事象(AE)はスピオルト®群3,939例中2,920例(74.1%)、スピリーバ®群3,941例中2,937例(74.5%)であった。そのうち投与中止に至った有害事象はスピオルト®群では219例(5.6%)、スピリーバ®群では302例(7.7%)、重篤な有害事象はスピオルト®群では810例(20.6%)、スピリーバ®群では862例(21.9%)であった。[解析計画]本試験の主要評価項目及び重要な副次評価項目については有意水準p<0.01で検定を行った。他の評価項目についてはp<0.05で検定した。うち2つ以上が悪化又は新たに発現し、3日間以上継続し、かつ抗菌薬及び/又は全身性ステロイド薬の投与及び/又は入院を要する場合と定義した。外部サイトに移動しようとしています外部リンク先はベーリンガーインゲルハイムが所有・管理するものではなく、ベーリンガーインゲルハイムはこれらのサイトの内容やサービスについて一切責任を負いません。