骨髄異形成症候群(MDS)を対象とした「ASTX727」のフェーズ3試験結果について|ニュースリリース|大塚製薬ページ内を移動するためのリンクです。グローバルナビゲーションへ移動します。カテゴリーごとのナビゲーションへ移動します。フッターへ移動します。)は、米国子会社アステックス社が開発している骨髄異形成症候群(MDS)を対象とした抗がん剤「ASTX727」のフェーズ3試験の結果が得られましたので、お知らせします。Cedazuridine」を加えた世界初の経口DNAメチル化阻害配合剤として、米国とカナダでMDSを対象としたフェーズ3試験を実施しています。クロスオーバー比較試験です。被験者は本剤を1日1回5日間服用した後に23日間休薬することを1サイクルとする群と、対照薬であるIVデシタビン20mg/m2を1日1回5日間静注した後に23日間休薬することを1サイクルとする群に1:1に無作為に分けられます。あるASTX727群とIVデシタビン群の5日間の有効成分デシタビンの暴露量を2サイクル終了後のデータで比較し、同等性が証明されました。副次的評価項目である安全性と忍容性ならびに薬力学評価では、フェーズ1/2試験で見られたように、IVデシタビン群と同程度でした。試験結果の詳細は、今後行われる学会で公表予定です。現在承認されているメチル化阻害剤は、静注製剤のため通院治療が必要となりますが、経口剤であるASTX727はMDS患者さんの負担を減らすことにより、新しい治療の選択肢になると考えています。アステックス社は本試験結果の詳細な解析を進めるとともに、米国のMDS患者さんに対して、経口投与が可能な本剤を1日でも早くお届けできるよう、米国FDAと2019年内の承認申請に向けた協議を進めてまいります。参考資料<ASTX727について>ASTX727は、抗がん剤であるDNAメチル化阻害剤デシタビン(35mg)とそれを代謝する酵素(シチジンデアミナーゼ)の阻害剤Cedazuridine(100mg)を含む、経口DNAメチル化阻害配合剤です。(AUC)を達成します。シチジンデアミナーゼ阻害剤を活用したDNAメチル化阻害剤の経口剤は世界初となります。<アステックス社について>アステックス社は、米国カリフォルニア州に臨床研究所、英国ケンブリッジに創薬研究所を構えるバイオテックカンパニーです。セラピューティック社(1999年設立、英国)を合併し設立されました。2013年10月に大塚製薬が買収したことにより、アステックス社は大塚製薬の子会社となりました。これまでにがん・中枢領域において有望な化合物を創製し、海外では複数の品目が承認されています。本ニュースリリースの掲載情報は、発表当時のものです。