S.A.(以下「プロメセラ」という)と、株式会社メディパルホールディングス(以下「メディパル」という)は、2019年11月12日に業務提携契約を締結いたしましたので、下記のとおりお知らせいたします。本提携にともない、メディパルはプロメセラに対し追加出資を行います。記1.業務提携契約の目的プロメセラは、主に非アルコール性脂肪肝炎(NASH)および慢性肝不全の急性増悪(ACLF)、尿素サイクル異常症(UCD)などの医療ニーズの高い疾病を対象とした細胞由来治療薬(HepaStem)の臨床試験を実施しています。ACLFについては欧州フェーズIIa相試験における24名の患者登録を2019年7月に完了しました。当治験の3ヵ月間フォローアップ結果は、2019年11月10日にAASLD2019(第70回米国肝臓学会議)において口頭発表されました。細胞治療薬として世界初となるNASH後期患者を対象としたフェーズIIa試験が2019年の5月に欧州にて開始されています。メディパルは、プロメセラの当該開発製品の事業化を支援し、将来の再生医療分野における取扱い製品の拡充を目指すことを目的として、2019年3月20日に、プロメセラの第三者割当増資を引き受けています。本提携においては、両社の協業関係をさらに深めることを目的とし、メディパルの持つ超低温下での細胞医薬品の流通に関する機能とノウハウを活用し、プロメセラの革新的な開発製品を治験段階から流通面を含めて支援するとともに、発売後の安定的な流通体制の構築を目指します。Tchelingerianは、「日本で行われている肝臓移植は年に430例で、これは約8,000例の米国と比較し著しく少ない数字です。致命的な肝疾患に対するソリューションも同様に満足いくものではありません。日本での臨床試験開始に係る支援も含むメディパルとの緊密なパートナーシップは、日本におけるこのアンメットメディカルニーズに対するソリューションに貢献するでしょう。本提携を通じ、日本でのHepaStem上市を目指して臨床開発を加速していきますが、これは、重度の肝疾患に苦しむ日本の患者様にとって大きな意味を持ちます。確立されたサプライチェーンの活用は、他家細胞医薬品を取り扱う上で重要な要素であり、この分野におけるメディパルの専門知識と能力は、非常に貴重であると考えています。メディパルの代表取締役社長である渡辺秀一は、「プロメセラが現在開発中のHepaStemは、重篤な肝疾患で苦しむ患者様にとって、有用な治療選択肢となる可能性があります。NASHは、肥満やメタボリックシンドロームの増加に伴って日本および世界中で拡大している疾病であり、効果的な治療法に対するニーズは急速に高まっていくものと予想されます。Unit:液体窒素を用いた超低温下での医薬品流通機能)を活用した厳格な温度管理やトレーサビリティを可能とするシステムを有しており、これまでに多くの流通実績を積み重ねています。本提携により、プロメセラの革新的製品の開発および流通を当社の機能によってサポートできることを大変嬉しく思います。Tchelingerian事業内容:肝臓疾患に対する再生医療技術を用いた他家細胞医薬品の開発および製造。肝治療分野における国際的なイノベーター企業であり、肝臓移植の代替治療となりうる救命治療実現に向けて取り組むことをミッションとしている。