ISO取得で成功する。組織は、次の事項を確実にするために、設計・開発プロセスを管理しなければならない。達成すべき結果を定める。設計・開発の結果の、要求事項を満たす能力を評価するために、レビューを行う。結果として得られる製品及びサービスが、指定された用途又は意図された用途に応じた要求事項を満たすことを確実にするために、妥当性確認活動を行う。レビュー、又は検証及び妥当性確認の活動中に明確になった問題に対して必要な処置をとる。これらの活動についての文書化した情報を保持する。設計・開発のレビュー、検証及び妥当性確認は、異なる目的をもつ。品及びサービスに応じた適切な形で、個別に又は組み合わせて行うことができる。設計・開発の妥当性確認」が合体して一つの項目になりました。規格の趣旨は変わりません。枝葉が取れてシンプルになった分、より主体的な運用が可能になりました。ゴールを明確に設定したうえで、それらを実施することを意味しています。漫然とレビューしないでねという意味です。注記については、極論を言えば、それほど複雑な製品及びサービスでなければ、検証と妥当性確認を一回で済ませてもいいということです。検証や妥当性確認は、レビューの一種だとお考えください。レビューとは、設計・開発活動の節目節目で行われる審査、チェック・確認活動の総称です。設計・開発からのアウトプット組織は、設計・開発からのアウトプットが、次のとおりであることを確実にしなければならない。インプットで与えられた要求事項を満たす。製造及びサービスの提供に関する以降のプロセスに対して適切である。必要に応じて、監視及び測定の要求事項、並びに合否判定基準を含むか、又はそれらを参照している。意図した目的及び安全で適切な使用及び提供に不可欠な、製品及びサービスの特性を規定している。組織は、設計・開発のアウトプットについて、文書化した情報を保持しなければならない。設計・開発からのアウトプット」に該当。多少語句は追加されていますが、規格の趣旨は変わりません。“監視及び測定の要求事項”とは、「検査に必要なこと」です。検査の合否基準の他に注意を要することがあれば、明確にしておけといった意味合いです。“意図した目的”とあります。製品やサービスの使用目的を明確にしておけという意味です。電子レンジの取説に、猫を入れてチンするのに大きなバッテンのついたイラストが掲載されているのを見たことはありませんか?あれです。組織は、製品及びサービスの設計・開発の間又はそれ以降に行われた変更を、要求事項への適合に悪影響を及ぼさないことを保証するのに必要な範囲で、特定し、レビューし、管理しなければならない。組織は、次の事項に関する文書化した情報を保持しなければならない。設計・開発の変更管理」に該当。多少語句は追加されていますが、規格の趣旨は変わりません。“変更の許可”とあります。誰が、変更の許可を出したのか記録上で明確にしておきましょう。不適合なアウトプットの管理」の解説を改訂しました。無料お試しコンサル初回コンサルを無料でお試しいただけます。ご契約は気に入っていただいた後で。成果物は遠慮なさらずにお持ち帰りください。詳細は上の画像(↑)をクリック!残業削減コンサルティング働き方改革支援として残業削減のお手伝いをしています。人事評価制度とも連動させます。お客様の声ISO取得で成功する。ISO取得で成功する。シェア電話お問合わせTOPへ。