ジェームス・フェリシアーノ)は、再発/難治性の慢性リンパ性白血病(CLL)および小リンパ球性リンパ腫(SLL)の治療薬として、経口BCL-2阻害薬ベネクレクスタ(R)錠(以下、「ベネクレクスタ(R)」:ベネトクラクス)を本日、11月22日から発売します。ベネクレクスタ(R)はBCL-2と呼ばれる体内の特定タンパク質を標的とする経口BCL-2阻害剤で、がん細胞で失われたアポトーシスというがん細胞の自然死または自己破壊の過程を回復させる作用があります1。ベネクレクスタ(R)は再発/難治性のCLLおよびSLL患者さんに対する、従来の殺細胞性の化学療法を含まない、新たな治療選択肢となります1。CLLは一般的に緩徐な経過を示し、予後不良因子を有するCLL患者さんを除き、標準治療により初回奏効が高い割合で認められますが、その後の再発は避けられません2。後続の治療により奏効が導かれることもありますが、奏効率は順次低下し、奏効期間も短くなります。17番染色体の短腕欠失(17p欠失)またはがん抑制遺伝子TP53に変異を持つCLL患者さんは予後不良であることが知られています3,4。当社はベネクレクスタ(R)を国内において初めて、再発/難治性のCLLおよびSLL治療薬として2018年11月に製造販売承認申請し、本剤は2019年9月に承認されました。この承認は、国内第I/II相試験5および、21カ国、389人の再発/難治性CLL患者さんを対象としたMURANO第III相臨床試験データに基づいています。再発/難治性CLL患者さんにおいて、ベネトクラクスとリツキシマブ(遺伝子組換え)併用投与群と、標準治療のひとつである化学免疫療法のベンダムスチン塩酸塩とリツキシマブ(遺伝子組換え)併用群を比較しています6。ベネトクラクスとリツキシマブ(遺伝子組み換え)併用投与群において全奏効率92.3%を達成し、末梢血MRD陰性率62.4%を達成しました6。MRD陰性(uMRD:undetectable)とは、治療終了後に血液または骨髄中に残るCLL細胞が白血球10,000個中1個未満と定義される客観的な指標です7。詳細な情報は、www.clinicaltrials.govにてご覧いただけます。当社社長のジェームス・フェリシアーノは、ベネクレクスタ(R)の発売について次のように述べています。「弊社のオンコロジー領域における初めての製品となる「ベネクレクスタ錠」を再発又は難治性のCLLおよびSLLの患者さんに新たな治療の選択肢として提供できることを大変うれしく思います。本製品が患者さんの希望となり、一人一人が充実した人生を過ごされることを願いながら、本剤の適正使用推進のため、情報の提供ならびに収集を行ってまいります」ベネクレクスタ(R)はファーストインクラスの経口BCL-2阻害薬で、アッヴィとロシュ社が開発を行っています。米国ではアッヴィとロシュグループの一員であるジェネンテック社が共同販売しており、米国以外ではアッヴィが販売しています。アッヴィについてアッヴィは、グローバルな研究開発型のバイオ医薬品企業です。世界で最も複雑かつ深刻な疾患に対する、革新的な先進治療薬の開発を行っています。その専門知識、献身的な社員、イノベーション実現に向けた独自の手法を通じて、免疫疾患、がん、ウイルスおよび神経疾患の4つの主要治療領域での治療を大きく向上させることをミッションに掲げています。世界中の人々が持つ健康上の課題への解決策を進歩させるため、75カ国以上の国でアッヴィ社員が日々取り組んでいます。Twitterアカウント@abbvie、Facebook、LinkedInやInstagramでも情報を公開しています。がんの各領域を中心に、患者さんの生活に大きく貢献できることを願っています。詳しくは、www.abbvie.co.jpをご覧ください。いう言葉およびそれに類する表現は、一般に将来予想に関する記述となります。当社からの注意喚起として、このような将来予想に関する記述はリスクおよび不確実性による影響を受け、実際の結果と将来予想に関する記述での予測との間に大幅な相違が生じる可能性があります。このようなリスクおよび不確実性には、知的財産に対する脅威、他社製品との競合、研究および開発プロセスに特有の困難、敵対的訴訟または政府による介入、業界に関連する法律および規制の変更などがあります。)に提出済みのアッヴィの2018年度アニュアルレポート(10-K書式)の1A項「リスク要因」に記載しています。アッヴィは、法律で要求される場合を除き、本リリースの発表後に発生した出来事または変化によって、今後の見通しに関する記述を更新する義務を負わないものとします。2018;131(25):2745-2760.本プレスリリースは発表元が入力した原稿をそのまま掲載しております。プレスリリースへのお問い合わせは発表元に直接お願いいたします。エリア東京都このプレスリリースには、報道機関向けの情報があります。プレス登録ログインプレス会員登録を行うと、広報担当者の連絡先や、イベント・記者会見の情報など、報道機関だけに公開する情報が閲覧できるようになります。