あなたは、東京本社の助言に従って、だれかに聞かれない限り、積極的には米国の顧客に問題を知らせなかったのですか。オリンパス欧州法人が作成した文書について積極的には顧客に言いませんでした。いいえ、していません。(注55)民事訴訟では、オリンパスは「病院が内視鏡の適正な再生処理を怠った」などと主張し、責任を全面否定した(注56)。東京の品質本部の幹部や矢部被告は東京・赤坂の米大使館で尋問を受けたが、ほとんどの質問に「何人も刑事事件において、自己に不利な供述を強制されない」と定めた米国憲法修正第5条の権利を行使し、返答を拒否した(注57)。記者は先月15日、オリンパスに対して、「米国では少なくとも2013年1月から2015年2月までの2年間にわたって、医療従事者や米当局への注意喚起を怠り、これは事態を放置するものであったと言わざるを得ない」との見解を示してコメントを求めた。すると、先月22日、オリンパスの広報・IR部は「訴訟に影響するため、コメントは差し控えさせて頂きます」と答えた。米州法人の会長でもあるオリンパスの竹内康雄副社長はこれに先立つ先月6日の決算説明会で、十二指腸内視鏡の製造物責任(PL)をめぐって、米国で五十数件の民事訴訟を起こされ、うち約40件の訴訟が進行中である、と明らかにした。その際、竹内副社長はその支払いについて「基本的に保険でカバーできると我々はみているが、いろいろな州にまたがっていろいろなケースがあるので、100%カバーされるかは何とも言いようがない」と説明(注58)。「実際問題として、40件くらいの裁判を米国内で抱えておりますので、そんなに軽々しく考えているわけではなくて、非常に厳格にとらえて、やっている。五十数例の裁判があるが、この症例そのものは世界で年間200万くらいある。したがって発生率はものすごく低い」と述べた(注59)。オリンパスは、共同通信が先月26日に欧米での院内感染をめぐって「内視鏡の洗浄・滅菌しにくい構造が原因の可能性がある」と報道したことを受けて、翌27日、ニュースリリースを出し、その中で「欧米の一部の地域における薬剤耐性菌への感染」について「原因が特定された事実はございません」と述べ、「当社が販売するすべての内視鏡は、取扱説明書に従って、適切な使用・メンテナンス・リプロセス(洗浄・消毒・滅菌)をしていただければ、安全にご使用いただけることが確認されています」と主張している(注60、61)。■経営層が不十分なリソースしか投入せず起訴状によれば、FDAへの有害事象報告はもともとオリンパス・アメリカ社が担当していたが、2012年初め、米州大陸の外で起きた有害事象についての報告は、日本のオリンパスメディカルシステムズが担当することになった。同社でFDAへの有害事象報告を担当する社員らは、最小限のトレーニングしか受けられなかった。職務を果たすのに十分なリソースを与えられないとも社員らは感じていた。そこで、担当社員らは、上司にトレーニングが必要だと訴え、リソース不足の改善を求めた。ところが、経営層によってそれを断られた。した不十分なリソースとトレーニング不足も一因となって、2012年8月から2014年10月にかけて事件は起きたと米検察当局の起訴状は指摘している(注62)。起訴状によれば(注63)、FDAがオランダのロエブ博士の報告書を独自のルートで知ったのは、報告書作成から2年あまりも後の2014年10月だった。FDAはその重大性を認識し、オリンパス側にそれを知っていたのかと問い合わせた。FDAはロエブ博士の報告書を入手して読んでみるようにとオリンパス側に勧めた。実際にはオリンパスと矢部被告はその2年以上も前にロエブ博士の報告書を受け取っていた。オリンパス側からFDAにロエブ博士の報告書に関する追加報告があったのは2015年3月13日。フランスのクレムラン・ビセートルでの感染がFDAに報告されたのは発生4年後の2016年7月7日だった。FDAの医療機器センター長を務めるジェフ・シュレン氏は12月10日、オリンパス起訴にあたって「メーカーのマニュアルに従っても、十二指腸内視鏡の使用に関連する感染を全て排除するのに十分ではないことが明らかになってきている」と洗浄などリプロセスの限界を指摘するコメントを発表した(注64)。シュレン氏は「医療施設で患者が感染にさらされるのを減らすことは国家的な優先課題であり、多くのステークホルダーがそれに関わっており、その責任は重なり合っている」とも指摘している(注65)。罰金と没収を命じられた8500万ドルについて、オリンパスは12月14日、米政府への送金の手続きをした、という。ここまでの経緯について、オリンパスの広報・IR部は12月17日、記者の取材に次のようにコメントした。当社は、司法取引契約の中で述べられております医療機器報告(MDR)及びMDRの追加報告の不提出につき、誠に遺憾であり、かつ大きな責任を感じております。再編および強化、監督責任者の増強、積極的なコミュニケーションの促進と説明責任を果たすための組織再編、ならびに役職員向けトレーニングの増加等を実施してまいりました。これまでの取り組みについては、米国司法省も当社の改善を認めています。患者様の安全は、世界の人々の健康と安心、心の豊かさを実現するという当社の使命とも言える経営理念の根幹を成すものであり、最優先事項です。当社は、次世代製品の開発、当社の製品を安全かつ効果的に使っていただくためのトレーニングや資材などの継続的な提供および更新、また、医療従事者の皆様と協力して内視鏡のリプロセス(洗浄、消毒、滅菌)の有効性向上に取り組んでいくことを通じ、この使命を全うしていきます。平成28年3月31日)。http://www.olympus.co.jp/jp/common/pdf/annual148PB.pdf#PAGE=21「平成27年3月および8月に米国司法省が当社グループが製造・販売している十二指腸内視鏡に関する情報の提供を求める旨の召喚状を当社の子会社であるオリンパスメディカルシステムズ株式会社宛てに発行しました。グループの十二指腸内視鏡によって被害を受けたと主張する民事訴訟が当社グループに対して米国で提起されています。これらの今後の経過によっては、当社グループの業績および財政状態に影響を及ぼす可能性があります。https://www.help.senate.gov/imo/media/doc/Duodenoscope%20Investigation%20FINAL%20Report.pdf#page=8▽注19:17の医療施設の国別内訳は米国12、オランダ2、ドイツ2、フランス1。Bercyでは2012年10月(3人)と2013年11月(2人)の2回にわたって発生した。したがって、延べ数は19となる。1、2018年11月6日。7、2018年11月6日。竹内副社長は「製品の品質ですとか法規制部門のスタッフをものすごく増やしています。ほとんど多くの国々の法規制当局がものすごく基準を厳しくしている現実がございますので、そういうものに対してかなりの投資を振り向けている」と述べた。「御社についてだけこれだけ訴訟が多いことの自己分析は?」との質問には、竹内副社長は「基本的には十二指腸内視鏡の件なんですね。対する各国の高まりがある。ある意味ですごくタイミングが合っている。ういことで、実際問題として、40件くらいの裁判を米国内で抱えておりますので、そんなに軽々しく考えているわけではなくて、非常に厳格にとらえて、やっている。この症例って、五十数例の裁判が立っているわけですが、この症例自体は年間で、グローバルで200万症例くらいある、そういう症例です。したがって発生率でいうと、ものすごい低い。それでもやっぱり各国当局は法規制を強めざるを得ない、強めなければいけない背景がいろいろなところで、医療費のコストの問題とかである。当社に限った問題では基本的にはないんだとは思います。従来と全然違う感覚で法規制対応を強化しなければいけなくなっている。この数年間で大きく変わっているという背景があると思います」と答えた。http://www.irwebcasting.com/20181106/3/5ed258d96c/mov/main/index.html▽注60:オリンパス、ニュースリリース、当社の十二指腸内視鏡に関する一部報道について、https://www.olympus.co.jp/news/2018/contents/nr01004/nr01004_00000.pdf▽注61:2018年11月28日には英文のリリースも出た。1966年、岡山県生まれ。田中角栄はなぜアメリカに嫌われたのか』(岩波書店、2016年7月)で第21回司馬遼太郎賞(2017年度)を受賞。パナマ文書の報道も含め、日本記者クラブ賞(2018年度)を受賞。近刊の共著書に『バブル経済事件の深層』(岩波新書、2019年4月)。公益通報者保護法は何を守るのか』(現代人文社、2004年4月)がある。組織は間違うのか』(同、2008年9月)、『偽装請負』(朝日新書、2007年5月)など。ツイッターはhttps://twitter.com/okuyamatoshi。okuyama-t@protonmail.com、または、okuyamatoshihiro@gmail.comに。メールの内容を暗号化する場合はPGPで。パブリックキーのIDは7D2BAD43550EAD96。(2019/08/27)Facebookでコメントするご感想・ご意見などをお待ちしています。法と経済のジャーナルは朝日新聞デジタルの一部です。有料(フルプラン)購読中の方は、ログインするだけでお読みいただけます。1~3号機の原子炉は2011年3月11~15日に...オリンパスと企業統治、コンプライアンス長年にわたって損失を隠して決算を粉飾し、世間の目を欺き続けたオリンパス。ツイートページトップへ戻る朝日新聞デジタルの関連サイト有料会員(フルプラン)は追加料金なしでご利用可能。著作権お問い合わせ・ヘルプ掲載の記事・写真の無断転載を禁じます。すべての内容は日本の著作権法並びに国際条約により保護されています。permission.。