ご利用いただくには、購読のお手続きが必要です。このサイトは朝日新聞デジタルの一部です。朝日新聞デジタルを有料(フルプラン)購読中の方は、ログインするだけでお読みいただけます。俊宏(おくやま・としひろ)(2018/12/17)ソーシャルリンクをとばして、このページの本文エリアへTweetオリンパスは患者の健康を危険にさらした――。12月10日、アメリカの司法省はそんなコメントを発表した。(注1)の罪で起訴した。12月10日(日本時間では11日)、米司法省が発表した(注2)。会社と矢部被告はいずれも罪を認めており、そのうち会社は10日、裁判所で罰金8千万ドル(90億8600万円)、没収500万ドル(5億6800万円)の判決を受けた(注3)。米連邦裁判所の記録によると(注4)、矢部被告の公判は12月10日午前11時から、ニュージャージー州ニューアークにある連邦ニュージャージー地区裁判所(スタンレー・チェスラー裁判官)で開かれた。矢部被告は、2012年初めにオランダのエラスムス医療センターで16人の患者が同じQ180Vで施術を受けた後に緑膿菌に感染した問題の原因について、現地オランダのデルフト工科大学のアージョ・ロエブ博士により、Q180Vの問題点を指摘する調査報告がまとめられた際に、それを有害事象の追報告としてFDAに知らせる必要があったのに、それをしなかった、という1件の罪状を認めた。矢部被告は11月6~9日にその1件の罪を認める代わりにそのほかの罪では起訴されないとの合意書を司法省と交わしており(注5)、公判では、それが陳述された。合意書では最長で1年の禁錮刑と10万ドル以下の罰金に処せられる可能性があるとされており、裁判所はその合意を承認した。刑の宣告の期日は来年3月27日午前11時と指定された(その後、判決期日は2019年5月22日午前11時に延期された)。保釈金は10万ドルで、保釈の条件として米国と日本に旅行を制限するなどの命令が出された。矢部被告の公判は午後零時40分に終わり、裁判所の記録によれば(注6)、続けて会社の公判が開かれた。coli)に感染した事例の追加報告についても、FDAに必要な有害事象報告を出さなかったとの罪状を認めた。会社も事前に罪を認める合意書を司法省と交わしており、そこには量刑について罰金8千万ドル、没収500万ドルにすると記載された。現旧の社員ら個人に対する責任追及に会社として協力し、FDAへの有害事象報告に関するコンプライアンスを強化するとの条項も合意書に盛り込まれた(注7)。会社は11月20日の取締役会でこうした合意を受け入れる方針を承認しており、それを証する文書が裁判所に提出された。公判でチェスラー裁判官は即日、合意書と同一の量刑を言い渡した。会社の公判は1時間で終了した。矢部被告は1979年にオリンパスに入社し、2012年4月1日にその執行役員になった。グループ経営統括室の薬事法務本部長や医療事業グループの品質・環境本部長を務め、FDAへの有害事象報告を担当した。オリンパスの広報・IR部によると、矢部氏は2017年3月31日付で執行役員を退き、同社を退職。今は同社の社員ではないという。米司法省庁舎=米ワシントンDC米司法省民事局を率いるジョディー・ハント司法次官補は、「米国で年間50万件の施術に使われるオリンパスの十二指腸内視鏡のような医療機器は多くの人々の寿命を伸ばし、生活の質を向上させ得る」と前置きした上で、「医療機器メーカーは、病気、けが、死につながりうるリスクを認識した際、その情報を適時にFDAに報告する法的義務がある。それを怠ったことで、オリンパスと矢部氏は患者の健康を危険にさらした」と述べた(注8)。ニュージャージー地検のレイチェル・ホニグ検事は「特に問題なのは、オリンパスの医療機器の安全性を疑問視する独立した専門家から新たな情報を受け取った際に彼らが沈黙を貫いたことだ。医療機器メーカーにとって患者の安全は常に最重要の懸念事項でなければならないが、被告らはそのような重大さをもって懸念を取り扱わなかった。利益追求によって患者の安全が危険にさらされているときには必ず検察は行動する」と述べた(注9)。FDAのスコット・ゴットリーブ長官は「医療機器の有害事象の報告は、潜在的な医療機器の安全問題から米国民を守るために制度化されている。医療機器メーカーが有害事象の報告書を提出しないと、無防備な患者が危険にさらされることになる」とコメントした。「我々はこれからも、FDAの法規制を免れることで市民の健康を脅かす者を積極的に追及する」(注10)米司法省=米ワシントンDC十二指腸内視鏡をめぐって米司法省の捜査が始まったのは4年近く前のことだった。2015年3月、米司法省からオリンパスメディカルシステムズに情報提供を求める召喚状が出され(注11)、同様に十二指腸内視鏡を販売するHOYAの米国子会社ペンタックス・オブ・アメリカと富士フイルムにも召喚状が届いた。(FBI)が司法省の消費者保護部とともに捜査にあたった。オリンパスは2016年に、中南米の公立病院医師らへの贈賄や米国内の医師へのキックバックを摘発され、同年3月に米州法人と米国販売子会社が罰金など6億4600万ドル(約740億円)を払わされた前科がある(注12)。この事件について、オリンパスは今回の訴追当局と同じニュージャージー地検と訴追猶予合意を取り交わしており、2019年3月にこれが期限切れとなるまでの間にオリンパスが新たな罪を犯せば、猶予が解かれ、訴追が進められることになっている。今回の事件で罪状となっている行為は2014年10月に終わっており、この訴追猶予合意の対象には入っていない、と米司法省は説明している。矢部被告の弁護人を務めるウォルター・ブラウン弁護士(カリフォルニア州サンフランシスコ)は記者の問い合わせに、「私は、この問題についてコメントする立場にないこと、また、矢部氏にインタビューを受けさせることができないことを残念に思う」と答えた。オリンパスは12月11日朝、日本の証券市場向けに「米国司法省との間で2018年12月3日に司法取引契約を締結し、この司法取引契約が同年12月10日(米国東部時間)に米国裁判所において承認され確定しました」との発表文を出した(注13)。その発表文には反省や謝罪の言葉はなく、是正策への言及もなかった(注14)。オリンパス・アメリカ社から出された英文の発表文には「深く反省している」との笹社長のコメントが引用されており、内視鏡の洗浄・消毒などリプロセス(再生処理)について「その効果を向上させるためにステークホルダーと協働している」との表明もあった(注15)。笹社長はまた、これに先立つ12月7日、罰金など支払いのために損失が生じたことについて、「様々な費用を計上しており、株主の皆様は不安を抱かれているかもしれません。経営を預かる身としては、当社が抱えていた不確定な要素について大分目処がついたと考えており、当社にとっては大きな前進だと捉えています」との見解を明らかにした(注16)。■少なくとも190人が院内感染オリンパスの十二指腸内視鏡Q180Vに関連した院内感染は2012~15年に欧米で相次ぎ、被害者は少なくとも190人に上る。米国内では刑事事件としての捜査とは別に、被害者や遺族により50件余の民事訴訟が起こされ、2018年11月時点でワシントン州やカリフォルニア州の裁判所に約40件が係属している。Q180Vについてオリンパスは日本の法律に基づいて2010年8月31日に製造販売のための認証を得ているが、これまで日本では販売しておらず、したがって被害も出ていない。民主党筆頭議員(ランキングメンバー)が2016年1月に発表した(注17)報告書によれば(注18)、十二指腸内視鏡に関連する院内感染は当初、欧州で発生した。12年1月にオランダのエラスムス医療センターで30人、同年10月にフランスのベルシー病院で3人が感染。同年11月に米国に飛び火し、米国ペンシルバニア州のピッツバーグ大学病院で13人、翌12月にニューヨークとマサチューセッツの両州で計35人が感染した。(CRE)など命を脅かす重篤な病気に感染した。CREは強力な抗生物質にも耐性があり、感染者の相当数が死亡するといわれる(注20)。これら院内感染によって米国では「少なくとも35人が死亡した」と報道されている(注21)。オリンパスは米国内の十二指腸内視鏡の85%を生産する。内視鏡は異なる患者に繰り返し使用される。「リプロセス」を施す必要がある。十二指腸内視鏡は先端部の構造や形が複雑で、洗浄が徹底されないことがあり、感染の原因になっているとみられる。日本国内で販売されている型は、先端部を取り外すことができる。ところが、欧米で2010年から販売されているQ180Vは、先端部を取り外すことができない。先端部を取り外せないと、より洗浄しづらい、との指摘がある。■「完全な洗浄は非常に難しい」Q180Vが院内感染を媒介したと初めて疑われたのは発売2年後の2012年春、欧州のオランダでのことだった。依頼を受けて調査にあたったデルフト工科大学のアルジョ・ロエブ博士は同年5月、Q180Vの先端部に細菌の隠れ家となりうる様々なきずがあり、完全な洗浄は非常に難しいとQ180Vの問題点を指摘する報告書をまとめた(注22、23)。ロエブ博士は先端部の設計変更や洗浄マニュアルの更新を提案した(注24、25)。起訴状によれば、この報告書はオランダ語で書かれていたが、英訳され、同年8月6日ごろに矢部被告はそれを受け取った。矢部被告に対する起訴状によれば、矢部被告はロエブ博士の提案を採り入れず、9月12日、既存のマニュアルの通りに洗浄などリプロセスをすれば十分だという主張に固執し、「医師や看護師の手など」が感染の原因である可能性があるとオランダ当局に報告するのに関与した、とされる(注26)。起訴状によれば、これに先立つ5月25日にオリンパスメディカルシステムズは米食品医薬品局(FDA)にオランダでの感染について「内視鏡ではない施設の環境に起因する感染の可能性も考えられる」と報告した。ロエブ博士の報告書はそれと異なる可能性を示しており、同社はその内容についてFDAに追加報告をする義務があった。かかわらず、同社はそれを怠った。それが矢部被告やオリンパスメディカルシステムズの罪状とされた(注27)。オランダで問題がくすぶっていた2012年11月、今度はフランスのベルシー病院で3人の患者が同じQ180Vで施術された後に大腸菌に感染した。起訴状によれば、同年12月20日、オリンパスメディカルシステムズはFDAに「現時点では正確な原因は確定できないが、不十分なリプロセスとユーザーの取り扱いも原因として排除できない」とする有害事象報告を提出した。ところが、フランス当局の依頼で独立した微生物学研究所が調査にあたったところ、2013年春、問題のQ180Vは様々な細菌で汚染されており、マニュアル通りに洗浄しても汚染が残ったと指摘する報告がまとめられた。「メーカーのガイドラインに従った手続きで洗浄・消毒をしてもなお、汚染が残るリスクがある」とその報告には書かれていた。起訴状によれば、オリンパスメディカルシステムズは2013年4月13日にその報告を受け取ったが、FDAにそれを伝えなかった。それが同社の2番目の罪状とされた。2012年7月4日には、フランスのクレムラン・ビセートルで同じQ180Vで施術された後に5人の患者が緑膿菌に感染した事例がオリンパスメディカルシステムズに報告された。起訴状によれば、これについて同社は当時、米FDAにまったく報告しなかった。この不報告が同社の3番目の罪状とされた。米国の民事訴訟に証拠として提出されたオリンパスの社内メールによれば(注28)、2012年12月20日、オランダの規制当局は、オリンパス側に対して、翌1月中旬までにユーザーに接触して院内感染の続発と適切なリプロセスについて情報を提供するよう要求した。映像からこれを受けて2013年1月、オリンパスの欧州法人は欧州の医療関係者に注意喚起の手紙を送り(注29)、その中で、特別な洗浄ブラシ「MAJ1888」の使用を勧めた(注30)。「不適正な再生処理などで引き起こされる汚染、さらなるリスクを防ぐ」のがその目的だった(注31)。ところが、2015年2月まで2年あまりにわたって、米国内の顧客にはそれを知らせなかった(注32、33)。特別な洗浄ブラシ「MAJ1888」は欧州ではオプションの付属品(アクセサリー)として販売されていたが、米国では販売されていなかった。訴訟のために録取されたオリンパス米州法人(注34)のローラ・ストームズ副社長の証言によれば(注35)、2013年1月28日、外部の非営利組織のスタッフからオリンパス欧州法人が域内の病院に注意喚起をしているとの事実を知らされ(注36)、欧州法人に事実関係を問い合わせた。オランダやフランスでQ180Vを介した院内感染が問題になっていることをストームズ副社長はそこで初めて知った。それまで東京本社からそのような知らせはなかった(注37)。同月31日、ストームズ副社長は、東京にあるオリンパス本社の医療品質保証部門の幹部にメールを送った。そのメールの中で、副社長は、洗浄ブラシ「MAJ1888」使用の推奨について欧州と米国で対応に違いがあると指摘。米国でもQ180Vに関連してピッツバーグ大学で同様に院内感染の報告があるとも指摘し、そのうえで次のように質問した(注38)。本社は、欧州法人による推奨にあわせてリプロセスのマニュアルを改訂するつもりですか?オリンパス・アメリカ社は、欧州法人が欧州のユーザーに伝達している情報をアメリカのユーザーに伝達するべきですか?2013年1月31日にオリンパス米州法人のストームズ副社長から東京本社に送られたメールの一部=米ワシントン州キング郡の裁判所に提出された書証から副社長の証言やメールの履歴によれば、東京の医療品質保証部門の幹部は2月6日、次のような返信のメールをストームズ副社長に送り、上司の矢部被告にもそのメールを同送した。本社はリプロセスのマニュアルを改訂するつもりはありません。すべてのユーザーに積極的に知らせる必要はありませんが、問い合わせをしてきたユーザーには知らせるべきです。2013年2月6日に東京本社の幹部から米州法人のストームズ副社長に送られた返信メールの一部=米ワシントン州キング郡の裁判所に提出された書証からオリンパス米州法人のストームズ副社長の証言録の76ページ特別なブラシを使わなくても、既存マニュアルの通りにリプロセス(再生処理)をすれば、高いレベルの除菌が可能だと幹部は主張した(注39)。ピッツバーグ大学病院での院内感染の原因についても、その幹部は「不十分な洗浄・消毒・殺菌であったとは考えにくい」と言及した。このメールを読んでストームズ副社長は「意味が通らない」と思った。現場での調査結果を見ることなく、根拠もなく「原因を推測しているように見えた」からだ(注40)。ストームズ副社長はその日のうちに再度のメールを東京に送り、その中で、不十分な再生処理(リプロセス)が院内感染の原因だという結論にどのようにして達したのか説明できるのかと質問した。院内感染が発生した米国の病院に東京本社の人間が調査に来ていないと指摘し、「どのようにしてその結論を得たのか」と問いただした(注41)。noise.)」を指摘した(注42)。ストームズ副社長は「ノイズ」が何を指すのか理解できなかったが(注43)、東京本社の指示に従った。積極的に米国内の顧客に事態を知らせたり注意を喚起したりしようとはしなかった(注44)。院内感染が発生した病院=2018年4月17日、米ワシントン州シアトルで奥山俊宏撮影この後、2013年春から2015年2月にかけて、米国内のワシントン州シアトルやカリフォルニア州ロサンゼルスなど8か所の病院で院内感染が発生した。映像から十二指腸内視鏡を介した院内感染は2015年、ワシントン州の地元紙シアトル・タイムズがシアトルの病院での事例を1月21日に報じ(注45)、ロサンゼルス・タイムズ紙が2月18日にカリフォルニア大学ロサンゼルス校の病院での事例を報道して表面化した(注46)。翌2月19日、オリンパスとFDAは初めて米国内の病院に注意を促し始めた。オリンパスは米国内でも洗浄ブラシ「MAJ1888」を添付する方針に転換し、3月26日、再生処理マニュアルの改訂を各地の病院に知らせた(注47、48)。4月13日から24日にかけて、米FDAは東京都八王子市のオリンパスの研究開発拠点や福島県会津若松市の生産工場で立ち入り検査を行い、8月12日、同社に警告状を出した(注49)。その中で、オリンパスは、自社の製品によって死亡や深刻な症状が引き起こされたかもしれないとの情報を知ったときには30日以内にFDAに報告しなければならないのに、それを怠った、と指摘された。Q180VについてFDAの認可を受けずに販売されている、とも指摘された。2016年1月15日、すでに病院で用いられているQ180Vを追認する形でFDAの認可が下り、それにあわせて、オリンパスはQ180Vのリコール(回収・修理)と洗浄マニュアルの再改訂を発表した(注50、51)。した対策を経て、Q180V関連の院内感染の報告は減少した(注52)。2017年1月19日、オリンパス米州法人のストームズ副社長は、シアトルの病院で死亡した患者が起こした民事訴訟のための証言録取に応じ、原告側の弁護士の質問に次のように答えた。実際、オリンパス米州法人はMAJ1888のブラシの使用を2015年まで米国の顧客に勧めなかった。