原資料内の記録に矛盾がない。他の原資料との矛盾がない。消去できない筆記具で記録する。められた期間、保存する。保存期間中を通して、必要なときに速やかに取り出せる。A*CO***E*に対応しており、ますます厳しくなるこの規制に対して、印刷して作業をする業務には大変便利なソフトウェアです。Letter)まで、発出されることが散見されるようになってきました。重点的な監査ポイントになっていることは間違いないと思います。各国のガイドラインが発出され、そろそろ勢揃いした感じがあります。そのタイミングや内容はハーモナイズされているような、いないような。その内容を検討しなければならないでしょう。そこで、ご存知だとは思いますが、最新の情報だけを集めてみました。お役に立てば幸いです。2015英国医薬品庁が発出しているGMPにおけるデータインテグリティの定義と業界へのガイダンスです。2016英国医薬品庁が発出しているGxPにおけるデータインテグリティの定義と業界へのガイダンスです。対象はGLP、GCP、GMP、GDP、GVPなどGxP全般。CGMPQA方式で説明されているので、わかりやすくなっています。ENVIRONMENTS査察官向けガイダンスです。対象はGMPとGDP。>>こちらお気軽にお問い合わせください。