薬事当局は、有効成分や治療効果のみに着目して後発医薬品を承認するわけではない。審査するよう規定している以上、後発品であろうが、それらの事項が判断された上で承認されるわけだ。同等性が判断されているとみなすべきで、有効成分や治療効果のみに着目して後発薬が承認されているかのような裁判所の説示は、一審原告の主張を正しく理解しておらず、薬機法や薬事制度も正解していないと言うべきだろう。先にも言った通り、もし裁判所が、特許権者の先行医薬品に全面的に依拠して後発医薬品が承認されたのに、延長された特許権の効力を及ぼすことが妥当ではない場合があると思っているのなら、それがどういう場合なのか、そして、それがなぜ制度趣旨にかなうのかを、具体的に示すべきだ。いう場合がもしあるとすれば、それは特許権者が、特許権者の医薬品の承認を受けるより前に、すでに高い代替性のある先行医薬品を独占的に実施していた場合や、その先行医薬品の承認に基づいて、既に特許権を延長し、その延長された特許権の効力が広く及んでいる場合だろう。いう場合に特許権者が二重利得を受けることを防止するのは、法67条の3が法68条の2と協同して担うべき役目であって、法68条の2が単独で担うべき役目ではない。法67条の3の問題は本当に解決しているのかを再評価する必要があるのだ。嶋末コートの判決や、今回の大合議判決は、しょせんは不完全な弥縫策でしかなく、延長制度の問題を解決するものではない。あっても簡単に特許を回避できてしまうのでは、保護として不十分だろう。解釈論だけで問題を解決しようとする限り、そうした不都合を回避することはできない。関する今回の判決の説示は評価できない。知財高裁に最高裁判決や特許法の条文を批判しろというのもなんではあるが。|Seesaaブログ。