製造販売承認申請Tweet[公開日]2017.03.09[最終更新日]2017.09.123月7日、メルクセローノ株式会社は、ファイザー株式会社と共同開発を行っている免疫チェックポイント阻害薬PD-L1抗体「アベルマブ」(バベンチオ)について、「根治切除不能なメルケル細胞癌」の効能・効果で厚生労働省に製造販売承認申請を行ったと発表した。アベルマブ(バベンチオ)はPD-1/PD-L1経路を阻害する免疫チェックポイント阻害薬としては、PD-1抗体ニボルマブ(オプジーボ)、ペムブロリズマブ(キイトルーダ)およびPD-L1抗体アテゾリズマブ(テセントリク)に次ぐ4番手の承認申請となるが、メルケル細胞がん適応としては初となる。(ADCC)活性を有すことも特徴である。メルケル細胞がんは、治療選択肢が限られている悪性度の高い皮膚がんの一種で、日本における患者数は100人に満たないと推定される希少ながんとなり、アベルマブ(バベンチオ)は2016年12月にメルケル細胞がんに対して希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)の指定を厚生労働省から受けていた。200」の結果に基づいているとのこと。本試験には日本も参加している。事前に規定した一次解析により、アベルマブ(バベンチオ)の投与を受けたメルケル細胞がん患者さんにおける奏効率は31.8%(88例中28例)であった。コレステロール値上昇、肝臓のアミノ基転移酵素の検査値上昇)が認めらた。グレード4の薬剤関連有害事象または死亡例はなかった。200試験の治験責任医師)は、「メルケル細胞がんは、非常に進行が早く予後が良くないがんでありながら、現在までに承認された治療薬がなく、有効な治療法が望まれていました。欧州、米国に続いて、アベルマブ(バベンチオ)が日本で承認申請にいたったことは、メルケル細胞がんで苦しむ患者さんやご家族にとって大変大きな一歩となります。この薬剤が評価・承認され、近い将来、新たな治療選択肢が提供されることを期待します」と語っている。(MCC)についてメルケル細胞がんは、神経終末部近くの皮膚最表層にできるがん細胞に由来する、希少かつ進行性の疾患。皮膚の神経内分泌腫瘍または索状がんとも呼ばれ、頭頸部、腕といった、日光にさらされることが多い部位の皮膚に発生する。リスク因子として、日光へのばく露、免疫系の弱体化(臓器移植を受けたことがある患者、HIV/エイズ患者、慢性リンパ性白血病など他のがん患者)などが挙げられる。50歳以上の白人男性では、そのリスクが上昇する。メルケル細胞がんはしばしば他の皮膚がんと誤診され、また、慢性的な日光による障害を受けた皮膚では指数関数的な速度で成長する。メルケル細胞がんに対しては一般に緩和ケアの適応となる。経て、オンコロジー領域の臨床開発に携わる。2015年にがん情報サイト「オンコロ」を立ち上げ、責任者を務める。▶Tweetこの記事に利益相反はありません。HONcodeの条件を満たしています。こちらから確認してください。3Hクリニカルトライアル株式会社は、プライバシーマークの使用を認定された事業者です。支援の取組み家族の闘病生活を支えるとき。