(Tarlige)」とした。何らかの原因により神経が障害され、それによって起こる痛みのことです。がん・神経変性など多種多様で5)、神経の損傷部位によって中枢性と末梢性に分類されます。(DPNP)や帯状疱疹後神経痛(PHN)などがあります。6)DPNPは糖尿病の合併症のひとつで、最初は主に脚の指や裏にビリビリ・ジンジンといった痛みやしびれを生じます。4)末期には神経が機能を失って感覚が鈍くなり、傷や感染に気付きにくくなるため、脚の壊死や切断につながることもあります。4)PHNは帯状疱疹の後遺症のひとつで、ヒリヒリ・チカチカ・ズキズキといった持続的で焼けるような痛みや、断続的で繰り返し刺すような痛みを生じます。4)神経障害性疼痛の薬物治療では、以下の薬剤が推奨されています。治療効果の判定は、リリカやサインバルタで投与開始後4週間です。5)4週間で効果が出ない場合は、漫然と投与せず他の治療法に切り替えます。ちなみに、一般的な痛みによく使われるNSAIDs(ロキソニンとかですね)やアセトアミノフェンは、神経障害性疼痛に対して有効性が示されていないため推奨されていません。5)タリージェってこういうくすり国内2剤目のカルシウムチャネルα2δリガンドタリージェは、国内2剤目のカルシウムチャネルα2δリガンドです。過剰放出を抑制し、鎮痛効果を発現します。3)リリカやガバペンと一緒ですね。有効性・安全性が確認されています。用量は1回5mgから開始し、1週間以上の間隔をあけて徐々に増やしていきます。維持用量は、通常1回15mg(10mg~15mgで適宜増減)です。1日2回投与なので、1日量は20mg~30mgですね。メーカーさん的には「国産」と推しているっぽいです。少ないリリカとタリージェの一番大きな違いは、適応の広さです。「線維筋痛症に伴う疼痛」の適応を持っていますが、タリージェは神経障害性疼痛の中でも「末梢性」の神経障害性疼痛にしか使えません。タリージェは線維筋痛症の臨床試験に失敗してるので8)、今後リリカと適応が揃う可能性は低そうです。有害事象の発現割合は、タリージェとリリカは同程度です。2)前情報ではタリージェの方が副作用が少ない、とか言ってたような気がしますが、審査報告書を見る限り「同程度」という結論のようです。現時点ではタリージェの方が慎重投与と併用注意が少ないです。浮腫関連の投与制限(血管浮腫の患者や浮腫を引き起こす薬剤等)が、タリージェの添付文書には記載がありません。タリージェのRMPの中で浮腫(心不全、肺水腫)が潜在的リスクに設定されているので、後々添付文書が改訂される可能性はあると思います。投与)、患者向医薬品ガイドで注意喚起めまい、傾眠、意識消失めまい・傾眠・意識消失は、発症すると重大な事故につながる可能性がある有害事象です。発現割合が高かったこと、投与時に重篤な事象を含む意識消失が認められたこと2)から、重要な特定されたリスクに設定されました。有害事象は投与初期に発現割合が高い傾向にあったそうです。起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。高齢者ではこれらの症状により転倒し骨折等を起こすおそれがあるため、十分に注意すること。めまい(頻度不明)、傾眠(頻度不明)、意識消失(0.1%未満)めまい、傾眠、意識消失があらわれ、転倒し骨折等を起こすおそれがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止又は減量するなど適切な処置を行うこと。より転倒し骨折等を起こすおそれがあるため、十分に注意すること。タリージェ投与時にALT・ASTが基準値の上限を上回った被験者が認められています。見られた有害事象の多くは軽度~中等度でしたが、タリージェとの因果関係が否定できない重篤な有害事象が認められたこと2)から、重要な特定されたリスクに設定されました。タリージェ投与群で体重増加した患者が多い傾向が認められています。2)肥満は糖尿病等のリスク因子であり、臨床上問題になる可能性を否定できないこと2)から、重要な特定されたリスクに設定されました。適切な処置を行うこと。投与量の増加又は長期投与に伴い体重増加が認められることがあるため、定期的に体重計測を実施すること。視覚障害タリージェによる視覚障害関連事象の発現機序は不明ですが、臨床試験で重篤な視覚障害関連事象が認められていること、リリカの添付文書の重要な基本的注意の項でも注意喚起されていること9)から、重要な特定されたリスクに設定されました。眼障害があらわれることがあるので、診察時に、眼障害について問診を行うなど注意し、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。耐糖能異常タリージェの作用部位であるカルシウムチャネルα2δ-1サブユニットの機能喪失マウスにて、インスリン分泌機能の低下と耐糖能異常が報告されています。2)また、臨床試験にてタリージェ投与群で空腹時血糖とHbA1cの以上変動が認められた被験者の割合が高い傾向がみられました。2)一方、意識障害のような臨床上問題になる重篤な事象は認められなかったため、現時点では特段の注意喚起は必要ないと判断されています。引き続きの情報収集が必要であるとして2)、重要な潜在的リスクに設定されました。)は自殺リスクが高い可能性が考えられます。発現割合がやや高い傾向が示されています。タリージェの作用部位であるカルシウムチャネルα2δ-1サブユニットは、心筋にも発現しており、循環動態に対して作用を及ぼす可能性が否定できません。2)また、臨床試験にて、タリージェ投与群で浮腫関連の有害事象の割合が高い傾向がみられています。2)しかし、タリージェ投与時に認められた浮腫関連の有害事象はほとんどが非重篤な事象であり、肺水腫は認められていません。プレガバリン〔商品名:リリカ〕は、身体依存と精神依存を示すことが知られており、米国ではスケジュールV*に指定されています。タリージェ(1回60mgまたは105mg)とリリカ(1回200mgまたは450mg)を単回経口投与した際に薬物嗜好性が認められています。(臨床最高用量は、タリージェ30mg/日、リリカ660mg/日)一方、臨床試験では乱用・依存性関連や離脱症状関連の有害事象の発現割合は低く、重篤なものは認められませんでした。今後も情報収集が必要であるとして2)、重要な潜在的リスクに設定されました。*米国では、乱用の危険性のある薬物はI~V(Iが最も乱用の危険性が高い)に分類される。タリージェ投与群で死亡が認められています。タリージェの投与で心血管系の有害事象が増加する傾向は認められておらず、作用機序から考えても心血管系へ影響を及ぼす可能性は低いと考えられています。)のいずれかを有していました。このことから、タリージェと突然死の因果関係については結論が出ていませんが、情報提供の必要があること2)、重要な潜在的リスクに設定されました。本剤は主に腎排泄されるため、腎機能低下者では、副作用が発現しやすくなるおそれがあります。9)中等度又は重度の腎機能低下者を対象とした第3相試験では安全性上の特段の懸念は認められませんでしたが、35例と症例数が少ないこと9)から重要な不足情報に設定されました。用量に関連する使用上の注意:腎機能が低下している患者では、血漿中濃度が高くなり副作用が発現しやすくなるおそれがあるため、患者の状態を十分に観察し、慎重に投与すること。腎機能障害患者に投与する場合は、次の表に示すクレアチニンクリアランス値を参考として投与量及び投与間隔を調節すること。低用量から開始し、忍容性が確認され、効果不十分な場合は増量すること。高齢者への投与:高齢者では腎機能が低下していることが多いため、クレアチニンクリアランス値を参考に投与量、投与間隔を調節するなど慎重に投与すること。まとめ本剤投与が有用な患者像リリカが使い続けられない患者りんごリリカからの切り替えで使うかも?結構考えたんですけど、リリカに先んじて使う意義が見出せませんでした。リリカちゃんは禁忌も(過敏症以外は)ないですし、この患者さんはリリカより先に使うべきって患者像が思いつかず...。対象とした2つの第2相試験(国内J202試験、米国U201試験)で検証されています。2)でもJ202試験はそもそもプラセボ投与群との有意差が示せず失敗。U201試験はプラセボとの比較しかしていない(審査報告書では「タリージェ投与群はプラセボ投与群との有意差が認められたが、プレガバリン投与群はプラセボ投与群と同等の変化量だった」2)と説明されていますが...)ので、個人的には「リリカより効く!」とは言えないかなと思います。いうわけで、有効性はどっちが良いか不明。使い慣れたリリカの方を第一選択で使った方が良いのかな~と。同じ第一選択薬のアミトリプチリンやサインバルタもそれなりに使いづらいので、リリカで効果が出なかったり副作用が出ちゃったりした患者さんが、次の選択肢としてタリージェに挑戦してみる価値はあるかと思います。類薬の投与を検討すべき患者像その他みかんリリカで良い人はリリカで良いのでは。現状リリカを使ってる人は、わざわざ変更することはないかなと思います。タリージェは海外未発売でエビデンスが少ないですし。1年間は14日処方制限もありますし。海外未発売のMe-Too-Drugの評価って、発売時点ではなんとも言えないですよね~。市販直後調査の結果が出るまでは、専門医の先生にお任せして見守っていきたいと思います。他の薬剤師さんはタリージェのことどう思ってるの?他の薬剤師さんのご意見が聞きたい方はこちら!ものすごく勉強になります...!https://twitter.com/shinyaku_online/status/1083506555620741120平成31年1月8日付で承認されたタリージェ錠についてまとめました。タリージェ錠はリリカと同じ、電位依存性カルシウムチャネルα2δサブユニットに対するリガンドです。[...]現在コメントは受け付けておりません。まり子おくすりの勉強が好きな薬剤師。自分の情報整理のためと、集めた情報が誰かのお役に立てれば良いなーと思い、ブログを始めました。悩みは乗り物酔いと、すぐにおなかの調子が悪くなること。イヌ、ネコ、ハムスター、カメ、オタマジャクシ、メダカ、熱帯魚、蝶(の幼虫)、カタツムリ等飼ってました。いまも飼いたいけれど、共働きなので悩み中。AHEADMAP会員、NAKAMA、藩士。