ノバルティスファーマ社員の白橋伸雄氏が身分を隠して多数の降圧剤バルサルタンの臨床研究(臨床試験)の統計解析に関与していことが判明。「バルサルタンに効果が出るように解析データが操作されていた」とする内部調査結果を公表した。Cardiol誌論文2報の合計5報が撤回済み。2012の撤回告知はされていません(2013年8月1日現在)。調査委員会は、「患者カルテと論文データを照合した結果、本学研究チームが関与しない統計解析段階において、血圧値の一部に人為的なデータ操作があった。」とする中間報告をまとめた。Study」を撤回すると発表した。Studyに係る問題についての調査中間報告」を発表した。名大病院で登録され解析対象となった141人のカルテ、参加医師らが入力したウェブ入力データ、解析用データとエンドポイント委員会の評価の照合した結果、恣意的なデータ操作は無いとの判断を示した。小室一成)・2013年5月に、ノバルティス社員の白橋伸雄の所属隠蔽に関して、論文内容が訂正された。(しかし、誰が所属隠蔽を指示したかは不明のまま。情報とカルテ記載とに相違がみられた。」「イベント数に関してデータベース情報とカルテデータ情報に相違が無かった。2013年12月17日に、千葉大の調査委員会は、「患者約千人のうち108人分のカルテとデータベースの情報を照らし合わせた結果、1512件中65件(4.3%)の数値に食い違いが判明した」とする中間報告を発表した。2013年12月25日に、厚労省の第4回検討委員会にて、「データの食い違いの頻度が多く、ずさんな研究だったと結論すべきだ」「これだけ誤記があっては、科学研究としてありえない」との批判がでた。データとカルテの値に相違があることが、厚生労働省の検討会で明らかになった。滋賀医大のディオバン臨床研究SMARTの論文中の血圧値に異常値が記載。氏がノバルティスファーマ社員であるという訂正(Correction)を同誌に出した。柏木厚典理事は辞意を表明した。して身分を隠し臨床研究の統計解析に関与。データ捏造への関与が疑われている。所属先として記された大阪市立大の研究グループは存在しないことがわかった。元社員は市立大の非常勤講師を兼務していたが、参加した5大学の臨床研究の全てで、市立大の許可を得ていないことも判明。市立大側は「重大な虚偽の記載」とみて調べている。データ捏造への関与が疑われている。もとに虚血治療の臨床試験を行っており、人体実験にあたるのではないかという批判もある。日本高血圧学会の元理事。2013年2月28日に退職。15論文におけるデータの不適切な利用が疑われている。日本高血圧学会の理事。9論文におけるデータの不適切な利用が疑われている。Researchの編集長を辞任。2010;33:114-5.の論文における他者論文からの英文の盗用が疑われている。Studyに賞賛のコメント、基礎研究論文でも疑惑あり。2011;31:713-20.の英文盗用疑惑論文の最終著者。統計解析者として関与したディオバン臨床研究における身分隠蔽(COI違反)を認識していた可能性が高い)藤井幸子(ディオバンの市販準備からマーケティングの責任者として辣腕を振るい、売上げ年間1000億円を達成するまで担当した。当時の肩書は『ディオバンマーケティング部長』。ノバの企業カラーである『赤』のスーツに身を包み、足しげく大学病院に通っていた。実際に彼女はいろいろな大学にパイプを持っており、日本高血圧学会の幹部にも食い込んでいた。マーケティングマネージャーを担当。グループマネージャー。循環器領域マーケティング部長などを歴任)宮田満(ディオバン発売以前よりノバルティス社によるプロモーション戦略に参画し、臨床試験の経過や成果を大きく紹介してきた「日経BP社(日経メディカル)」の特命編集委員。個人的にも、ノバルティス社主催のバイオキャンプで講演したり審査員代表を務めるなど、ノバルティス社と利益相反関係にある人物。このようにノ社と利益相反関係にあるもかかわらず、なぜか、「ディオバン臨床研究問題に関する厚労省検討委員」に選ばれる。委員会参加に関する申告書には、「ノ社からの金銭の受領なし」と記載し、「審議の公平さに疑念を生じさせると考えられる特別の利害関係を有することがありましたらご記入ください。」の欄には何も記入しなかったことから、虚偽申告が疑われている。ノバルティスは臨床研究を実施した各大学に計11億円超の奨学寄附金を提供していた。研究不正(データ操作)を後押しか?各大学のディオバンの臨床研究は、ノバルティスファーマ社から提供された奨学寄附金によって実施されていた。1億8770万円、滋賀医大が6550万円だった。5大学の合計額は11億円を超えた。ノバルティスはディオバン(バルサルタン)の捏造された臨床研究結果を販売促進のために利用し、これまで1兆2000億円超を売上げた。Studyが109種類の説明用資料や広告などに使われていた。捏造研究を基にした、ノバルティス社の販促資料や宣伝記事の例ノバルティス関係者らによる不正行為は、誇大広告を禁止する薬事法66条や、独占禁止法19条(欺まん的顧客誘引)に抵触する可能性もある。ノバルティスファーマを薬事法違反の疑い(誇大広告)で東京地検に告発した。臨床研究にかかる利益相反(COI)マネージメントの意義と透明性確保についての提言をまとめた。Frontier誌の編集委員である。Medica誌においても、ノバルティスのディオバン(バルサルタン宣伝)のために、座談会を開催していた。Study」の宣伝ホームページ上で称賛のコメントを寄せていた。ノバルティスと深い関係にある4人が理事、理事長を務める日本高血圧学会(理事長:堀内正嗣、理事:小室一成,光山勝慶,森下竜一)によって発表された「小室一成教授らのVART(バルサルタン臨床研究)には不正は無い」との判断の信頼性は低い。発表(2013年5月25日にWEBに公開)。両氏は前述のようにノバルティスと関係が深い人物。木村玄次郎氏はノバルティス社の降圧薬アリスキレンについて学会発表したり(CP4-22)、ノバルティス社の広告が満載の雑誌にも寄稿しARB(バルサルタンなど)と利尿剤の合剤を宣伝したり、ノバルティス社のディオバンの広告塔としてノバルティス社のディオバンのホームページで座談会形式でディオバンを大絶賛していた。正嗣氏)が、ディオバン臨床研究不正疑惑を報じたフライデーを出版している講談社に対し強く抗議し記事の訂正を求めたのには、このようなノバルティスと日本高血圧学会の深い関係があり、利益相反隠蔽を放置しノバルティスの宣伝広告塔として活動してきたという、もはや後には引けない事情があるからではないだろうか。宮田満氏は、ディオバン発売以前よりノバルティス社によるプロモーション戦略に参画し、ディオバンの臨床試験の経過や成果を大きく紹介してきた「日経メディカル(日経BP社)」の特命編集委員他の委員から「委員会の信頼性が疑われかねない」と懸念する声も。バイオキャンプ」でも『成功するバイオベンチャーの法則』と題して講演をしていた。バイオキャンプ2007国際大会」の審査員代表を務めるなど、ノ社のプロモーションにも深く関わっていた疑いがある。日経BP社の宮田満氏は、ノバルティス社主催のバイオキャンプで講演したり審査員代表を務めているが、ノ社から金銭を受け取ってるのではないだろうか?宮田満氏は、厚労省のディオバン検討委員会参加に際し、「ノ社からの金銭の受領なし」と記載し、「審議の公平さに疑念を生じさせると考えられる特別の利害関係を有することがありましたらご記入ください。ノバルティス社はメディア(日経メディカルなど)に広告費を払い、メディアは学者に取材謝礼を払い、医者はバルサルタンを買い、バルサルタンの売上利益でまたメディアに広告記事を打つ。ホームページTOPで、長年宣伝し続けてきた。宮田さんの個人攻撃をするつもりはないですが、厚労省が日経BP社から委員を選んだこと自体、問題なのです。いうのは日経BP社は、今回、不正が問題になっているディオバンの臨床研究で、日本高血圧学会の重鎮を呼んで何度も何度も座談会を開き、この臨床研究を使ったノバルティスのプロモーションを支援し、莫大な収益を上げた会社だからです。検討会の今後の論点にはこうあります。「ノバルティス社が一連の誤ったデータに基づきディオバンに関する広告等の販売促進活動を行ったこと及びそれにより得た売上金額についてどう考えるべきか」。この論点を、しっかり議論しようとするなら、当然、「誤ったデータ」で座談会を開いてディオバンの「付加価値」を褒め称え、莫大な収益を得た専門メディアの「責任」も問うべきなのです。宮田さんが委員に入っている限り、そうはならないでしょう。それに事前の打ち合わせなど、委員しか知り得ない情報が宮田さんを通じて日経BP社の幹部に筒抜けになってしまうでしょう。厚労省は本気で、この問題を議論する気があるのでしょうか?平気で今回のような人選をしてしまうセンスのなさに絶望感さえ抱いてしまいます。白橋伸雄氏だけでなく、医師がデータ改ざんに関与している可能性も否定されていません。「・・・上記データ操作には解析担当者及び事務局責任者も関わることができたと推測された。京都府立医科大学の松原弘明(元)教授らが含まれます。現在も、結局誰がデータ操作をしたのか明らかになっていません。Heartのデータ改ざんに関与していた可能性が高いと推測されていますが、その証拠も証言もありません。Study)での疑惑で騒がれていたわけではなく、基礎研究論文での不正疑惑が2011年末に騒がれ、調査の結果、2013年4月に基礎研究14論文の計54件で画像の改ざん等の不正行為があったとする報告が出されました。元教授の14論文に捏造・改ざん...京都府医大まとめブログの論文画像改ざん行為の説明図一覧を見てもらえれば、細胞等の画像の一部を切り取って別の画像としたり、グラフの折れ線を上下反転させて別の論文で使い回されているのがおわかり頂けると思います。悪質な捏造の態様が伺えます。実際に、京都府立医大の調査委員会は、松原元教授がデータの基になる実験ノートなどを調査委に提出せず、明確に反証しなかったことから、「捏造や改ざんが行われた」と結論付けました。このように、松原教授は、捏造・改ざんといった意図的で悪質な研究不正を長期に渡って広範囲に行ってきたのです。Study)においても、データ操作に関与していた可能性があると推測されても無理はないでしょう。ノバルティス社の白橋氏と松原教授が、結託してデータ操作を行った可能性も推測されます。京都府立医大の松原弘明教授らによる論文データ捏造・改ざんの例(筋肉の切片画像が、切り貼りされて加工されている。意図的な研究不正が伺われる。2000;19:5533-41.(ノバルティス社の白橋伸雄氏も大阪市立大学の非常勤講師として、身分を隠蔽し臨床研究に関与していた。Studyの結果が欧州心臓病学会(ESC)2009にて発表された直後には,ノバルティスは松原教授による招聘講演(メディアフォーラム)を開催している。Interest)が存在したことは確かである。毎日新聞の記事をたどるとノバルティスファーマが虚偽発表、隠蔽を行っていたことがわかる。Lancet誌や週刊日本医事新報などで、日本で行われたディオバンの臨床試験における“統計学上の懸念”(データ捏造・改ざん疑惑)を指摘したことが、データ操作問題発覚に繋がった。指摘以前に、ディオバンの臨床試験の問題点を指摘していた。週刊東洋経済:ノバルティス論文疑惑、バカを見るのは患者?臨床試験に社員が身分を隠して関与。おける不正行為の防止と利益相反への適切な対処について」を公表いたしました。文書注意処分が発表された。Studyは医師主導の試験で、ノバルティス社社員は一切関与していない。」と虚偽の説明をした。多発性硬化症薬Gilenya(fingolimod、フィンゴリモド)の販促活動に関する資料や情報の提供を米国連邦検事がNovartis(ノバルティス)社に命じています。Frontier誌の編集委員として、同誌で座談会を開き、ディオバンを宣伝していた。Medica誌においても、ノバルティスのディオバン(バルサルタン)の宣伝のために、座談会を開催していた。Study」の宣伝ホームページ上で称賛のコメントを寄せていた。ほとんどが勢ぞろいで宣伝していた。