一転2016年4月の診療報酬改定で、粒子線によるがん治療の一部症例に保険が適用される見通しとなった。対象は小児がんに対する陽子線治療と、手術非適応の骨軟部がんに対する重粒子線治療。300万円前後と高額だった患者負担額が減ることで、粒子線治療の普及に弾みが付きそうだ。2016年1月14日に厚生労働省が開いた先進医療会議で、意見がまとめられた。同会議では粒子線治療についてこれまで、先進医療の対象から外すことを含めた検討がなされてきた。維持し、一部症例には保険を適用する方向へ転じた。小児がんについては、陽子線治療の有効性と安全性が「既存X線治療に比較して上回る」と評価。骨軟部がんについては、切除(手術)非適応例に限って「重粒子線治療は既存治療に比較して上回る有効性を示している」とした。頭頸部の非扁平上皮がん、肝臓がんおよび肺がんについては、保険適用を見送った。粒子線治療の先進医療にかかわる取り扱いについては、2つの方針を示した。第1に、学会主導の統一された治療方針に規定された適応症については、学会から提案された新たな施設基準で「先進医療A」として実施する。第2に、有効性・安全性などの観点から重点的な評価が必要な適応症については、「先進医療B」としてプロトコールを作成して実施する。【日経デジタルヘルス】この要件だと適応が少なく、財源の確保を考えないで良いのかもしれませんが大変換です。今春をめどに、がんなど命にかかわる重い病気で治療の緊急性が高い患者を対象に、国内で承認されていない新薬を使う場合の自己負担を軽くする。薬代は原則として製薬企業に負担を求める一方、診察費や入院費などには国の保険を適用する「混合診療」の仕組みを適用する。現行は厳しく制限されている混合診療の運用を一部緩めて、難病に苦しむ患者に欧米で効果が認められた先進的な抗がん剤などを安く投与できるための道を広げる。近く省令を改正し、3月までに「人道的見地からの治験(コンパッショネート・ユース)」と呼ぶ制度を始める。日本では通常、公的な医療保険は承認済みの薬にしか適用されず、未承認の薬を使う場合は高額の薬代や診察費などの医療費はすべて自己負担になる。新しい制度では命が脅かされている患者らが未承認の薬を使う場合、例外的に「混合診療」を適用して国の保険を併用できる。米国やドイツ、フランスといった欧米主要国も導入しており、人道的見地から日本でも早期導入を求める声があがっていた。今は患者が混合診療制度を使うためには、製薬会社が新薬の承認申請のために安全性などを確かめる「治験」といわれる臨床試験に参加するのが一般的だ。治験に入ると診察費など保険が利く費用は3割負担ですむ。薬代も製薬会社が全額や一部負担するので、患者の負担は軽くて済む。がんなどで緊急性が高いにもかかわらず、実際には高齢だったり持病、体形といった様々な要件を満たせずに治験に参加できず、混合診療の恩恵を受けられない患者も多い。自由診療となれば治療費が高額となる。経済的余裕がない患者には事実上、未承認薬を投与できないのが実情だ。新制度では厚労省がこうした治験から外れた患者が参加できる、参加要件をある程度緩めた治験の枠を設け、診察費などへの保険が併用される範囲を広げる。混合診療を拡大する一歩となる。具体的な手続きとしてはまず、難病患者が医師とともにホームページで治験中の未承認薬を探し、使いたいものがあれば製薬会社に利用を申し込む。新薬の費用は製薬会社に支払うよう求める。製薬会社に断られた場合、患者は厚生労働省に不服申し立てができる。省内の検討会議が事例を検証して新制度を活用すべきだと判断すれば、製薬会社に再考を求める。新制度での申し込みが殺到して通常の治験に支障が出そうなケースでは製薬会社が断ることも想定される。新制度で使える未承認薬は日本で治験がすでに始まっていて、これに代わる治療法がないものだ。(PMDA)のホームページで公開する。治験の計画は年に約600件ほど提出されている。治験1件あたり数十人から数百人の患者が参加するのが一般的とみられる。患者の希望に基づいて保険診療と保険外診療を併用できる「患者申し出療養」も今年4月に始まる。費用は製薬会社持ちです。国は負担は殆どないようです。副作用あった場合の責任はどうなるのでしょうか。Comments(0)「かかりつけ歯科医」の評価(骨子案)厚労省から現時点の改定骨子に対してパブリックコメントの募集がありました。http://www.mhlw.go.jp/public/bosyuu/iken/p20160113-01.htmlその骨子の中でかかりつけ歯科医の評価がありました。http://www.mhlw.go.jp/public/bosyuu/iken/dl/p20160113-01a.pdf(3)地域包括ケアシステムの中で地域完結型医療を推進する上で、定期的・継続的な口腔管理による口腔疾患の重症化を予防し、歯の喪失リスクの低減を図るかかりつけ歯科医の機能を評価するため、以下ののような見直しを行う。1エナメル質初期う蝕に対する定期的かつ継続的な管理を評価する。病状安定期にある患者に対する定期的かつ貴族的な管理を評価する。3口腔機能の低下による摂食機能障害を有する在宅患者に対する包括的な管理を評価する。伴いこのコラムも今回で最後となります。平成10年9月から19年間、筆が進まない時もありましたが、締め切りを遅らせることもなく、また大きなトラブルもなく終えることにある意味安堵しております。その中で一度だけで校正まで終えながら書き直したことがありました。それはあの「日歯連事件」と称された事件が勃発した時でした。あの時は一人の開業医でしかない私が、社会事件になるほどの大事件に対して実名で書くことに躊躇しましたが、事件に対していろいろな観点から憤りを感じ、もし問題となれば歯科医師を辞める覚悟をもって書きました。この事件によって日本の歯科界に大きな変化があったことは多くの先生方が感じられたことです。今思えばその内容は別として、あの時書き綴っておいたことが、その後連載を続けられた源になっていたかもしれません。然るに風化しつつあるあの事件の本質は何だったのか。その手法に対しては司法判断が下った結果が示されていますが、事件の根本には、現在も続く歯科医療に対する公的評価の低さを何とか打開しようと考え方がありました。この点を誰もが分かっているのに言葉に出ていません。結果的には中医協委員が1名減員、事件後の懲罰的な18年度改定となり、歯科界の思いとは反対の流れを作ってしまいました。改定では、それまでの改定時で、技術料を引き下げながら作った僅かな財源を「かかりつけ歯科医」初再診料に振り分けながらも、「かかりつけ歯科医」を一気に消し去られたことによって、保険点数全体が縮小したと共に、時代の流れである「かかりつけ歯科医」という名称、概念をも否定されることになってしまいました。事件によって植え付けられた歯科界の負のイメージは現在も引きずっています。日本の歯科界は今、大きな分岐点に差し掛かかり、新しい息吹が入る機運も高まっています。この負のイメージを引きずったままでは大きな壁が存在します。あの事件は終わったのでなく、まだ背負っており、それを回顧することで歯科界の課題を改めて見出すことが必要です。入会者、特に若い先生の入会が減少しています。期待が薄らいでいるからです。個人で個々の臨床現場での対応出来ても、政策を変えるには一つの塊にでなければパワーが発揮できないだけに、この問題は歯科界発展の最大の課題です。その為には、過去の問題となった出来事を背景も含めて改めて見直し、そして新しい目標を示す。それも抽象的でなく、具体的な分かりやすい政策を提示することで歯科界の展望が分かることで推進力の働きとなります。最後に、本コラムを続けなければ会うことの出来なかった全国の先生方と交流できたことは、私の歯科医師人生としての財産となりました。感謝を述べ終わります。ありがとうございました。メッセージを入力してください。