「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに支援活動を行なっているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、人材育成のサポートです。Organization”(学ぶ組織)を目指したGMP組織の活性化と効率化の支援」をモットーにしています。このホームページは、GMP査察をパスするための情報発信基地がテーマです。あり方や活性化と効率化のヒントになる「GMP経営」を柱に、日ごろGMP遵守に努めている企業の現場教育・リーダーの育成に役立つ情報を発信していきます。今回のドラフトガイダンスver.3に掲載されているALCOAとクローズの対照表を紹介します。この表は、監査する側にとっては価値があると思います。...記事を読む先週PIC/SのデータインテグリティのドラフトガイダンスVer.3が発行されました。品質システムFDAのデータインテグリティのガイダンスは最終版になりましたが、先週PIC/Sはデータインテグリティのドラフトガイダンスの第3改訂版(あくまでドラフトです)を発行しました。14版の変更作業をしていた。PartI」の変更作業をしていたら、1日終ってしまった。GMPと比べてみると、ほぼ同じ内容になった感がある。良い結果を出すためのポイント~査察の実態を学ぶ~」第2版が出版されました。先生は、本の「はじめに」にも認めている通り、FDA査察だけでも34回経験しています。仮想製薬工場こんな感じです。時間のかかる作業だったが、これをしておくと解釈や改訂/変更の趣旨がわかり、スライドや資料を作るのに便利かなと思った。GMPが久々に改訂されました。GMPのチャプターが改訂されました。Ch.1とCh.7は、チャプター名が変更になっています。矢継ぎ早とはこのことですね。FDAのドラフトガイダンスが4月に、MHRAのドラフトガイダンスが7月に、そしてとうとうPIC/Sのドラフトガイダンスが8月10日に発行されました。以下のガイダンスがFDAから発行されました。GMP講座の補講として-の開催が決まりました。»GMPプロコン塾ブログはこちらから検索メールマガジン登録/退会メルマガ「GMP情報ダイジェストVer2」の配信登録(退会)をご希望の方は、お問い合わせフォームにご記入のうえ送信ください。YOUTUBE講座のカリキュラムの一覧です。リンクから各講座を視聴することができます。