その関連製品の迅速・効率的な開発のための「道しるべ」となる文書です。新たに定義され、条件付き早期承認制度が導入される予定である。プロセスは、クリーンルームが必要かつ、ほぼ全て手作業のため高コストとなることが課題となっている。この課題に対して、再生医療分野では、アイソレータの活用かつ自動化により、多様で柔軟な再生医療等製品の製造を低コストで実現する製造システムの完成に資するガイドラインの策定活動を実施している。