新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。ついて事例交えわかりやすく解説します。講座のポイント■学習ポイント品質保証の手法は、GMP関連法規・ガイドの記載内容さえ従っていればよいというルールベースから、自らがリスクを抽出しCAPAを実践するリスクベースでの対応へと進化している。製造所特有のリスク抽出やCAPAの実践などは、単にGMP関連法規等を読んだだけでは対応できない。製造や試験検査の現場などでの実務経験と、それに裏打ちされた洞察力が必要になってくる。本講はGMP担当者として知っておくべきGMP関連の必須知識、実務面の留意点について、筆者の経験に基づく事例を交え、分かりやすく紹介する。