その関連製品の迅速・効率的な開発のための「道しるべ」となる文書です。医療機器等開発ガイドライン策定事業とはお問い合わせ先テーラーメイド医療用診断機器およそ10年前にヒトのゲノム情報が解明され、近年、その利用が進んできています。その中でも、ヒトの遺伝子情報を診断や治療に利用する試みが特に進んできており、がんやウイルス感染などのリスクを個々人のレベルで判定することも可能になってきました。これがいわゆるテーラーメイド医療(個別化医療)です。テーラーメイド医療が進むことで、予防を中心にした医療が可能になり、病気になっても患者さんの負担をできるだけ抑えた治療法が選択できるようになります。テーラーメイド医療用診断機器として、多くの遺伝子の情報を一度に簡単に取得できるDNAチップ技術が注目されており、医薬品の代謝効率判定用DNAチップやウイルスのタイピング用DNAチップなど、様々な診断用DNAチップが実際に診断に利用されています。DNAチップは、検出したい遺伝子情報を持つDNAを数センチ角程度の基板(チップ)の上に数十から数万個のスポットとして格子状に整列させた一種のセンサーで、多くの病気の診断に利用されることが期待されています。多くの遺伝子情報を取り扱うために、感度や精度など様々な基準をクリアーすることが求められますが、そのような情報を得ることは容易ではありません。本事業では、診断用DNAチップを開発する企業や大学などの研究機関に対して、開発の際に役立つ情報をまとめたガイドラインや標準化のための資料を作成しました。