5月30日、9品目の新薬や効能追加を審議し、薬事承認を了承した。国内2番目となるMSDのヒトパピローマウイルス(HPV)感染による子宮頸癌予防ワクチン「ガーダシル」、グラクソ・スミスクライン(GSK)の国内初のロタウイルスによる胃腸炎予防ワクチン「ロタリックス」が登場し、中外製薬の抗癌剤「タルセバ」への膵癌の適応が追加される。いずれも、1カ月後をメドに正式承認される見通し。▽タルセバ錠25mg、同100mg(中外製薬):エルロチニブ塩酸塩を有効成分とし、治癒切除不能な膵癌の効能・効果を追加した。同剤は、ゲムシタビンと併用する。精通した医師の下での使用——が付いた。再審査期間は残余の2015年10月18日まで。膵癌の適応では、海外76カ国で承認されている。(未承認薬検討会議)で要請されていた。▽ロタリックス内用液(GSK):経口弱毒生ヒトロタウイルスを抗原とするワクチン。ロタウイルスによる胃腸炎の予防を効能・効果とする。同剤は、乳幼児が感染するロタウイルスによる胃腸炎の重症化を防ぐためのもの。生後6週から24週までに2回接種を行う。2回目は初回接種から4週間空ける。臨床試験では、2歳児までの予防効果が認められている。海外115カ国で承認(凍結乾燥製剤含む)されている。小児用量(2〜6歳)や、顆粒剤の剤形を追加した。海外では小児用量の承認はない。▽ゾリンザカプセル100mg(MSD):新有効成分のボリノスタットを含有し、皮膚T細胞性リンパ腫を効能・効果とする。オーファン指定されており、再審査期間は10年。海外20カ国で承認されている。開発要請の対象品目となっていた。シリンジ(MSD):組み換え沈降4価HPV様粒子(酵母由来)を抗原とする子宮頸癌予防ワクチン。類薬のサーバリックスはHPV16、18型の感染による発病を抑えることで、子宮頸癌の7割程度を予防する効果が期待されているが、同剤は6、11型にも対応しており、尖圭コンジローマの予防も効能・効果に持つ。接種は初回から2カ月後、6カ月後の3回。サーバリックスと同様に、筋肉内注射による血管迷走神経反射が懸念されるため、接種後30分程度は被接種者の状態を観察する。海外承認は130カ国。Tweetこの記事を読んだ人はこんな記事も読んでいます(表示まで20秒程度時間がかかります。)★登録無しでコメント可能。←ペンネーム新規登録ならチェック)↓ペンネーム(なしでも可能。あったほうが良い)↓パスワード(ペンネームに必須)(ペンネームとパスワードは初回使用で記録、次回以降にチェック。パスワードはメモすべし。削除対象コメントを見つけたら「管理人に報告」をお願いします。1995スパムメールの中から見つけ出すためにメールのタイトルには必ず「阿修羅さんへ」と記述してください。すべてのページの引用、転載、リンクを許可します。確認メールは不要です。引用元リンクを表示してください。