対象としたものではない。いう日付が、術後化学療法に対する延長期間の算出根拠として、一体どれだけ意味があるのかが怪しくなる。いって、術後化学療法に関する延長期間をもっと短くするべきだと思っているかと言えば、そうでもない。その後の3年追跡調査の結果であるようだ。MOSAIC試験は、凍結乾燥製剤の承認申請より前に海外で行われたもので、しかも凍結乾燥製剤の承認審査では、この試験結果があってもなお、術後化学療法への適用は承認できない旨を薬事当局が判断した経緯があるようだから、MOSAIC試験の開始日を延長期間の算出根拠の始期にするわけにはいかないかも知れないが、先発メーカーは、当初から術後化学療法への適用に関する承認を望んでおり、それがなかなか実現できず、術後化学療法が実際に承認されるまでには何年もの時間が過ぎてしまったのは確かだと言えるだろう。したがって、それなりの長さの期間が延長されることは許容されてよいとは思う。いう日付は、術後化学療法が実施できなかった期間の算出根拠としては、実は意味はないのではないか。提出日から承認書到着日までの間を一律に延長期間として採用するのは、実は実態を正確に反映しているとは言えないことが多いのではないかという気がしている。するのかと聞かれても、いいアイデアはないのだけど。昔1つ考えたのが、臨床試験の種類別に、延長期間を固定してしまうこと。抗がん剤の臨床試験を行った場合は、延長できる期間は〇〇年とか。そのようにしてしまうと、実際の承認に要した期間が短くても長くても、それが延長期間に反映されなくなってしまうので、延長されることによりもたらされる利益が、承認により生じた不利益とはかけ離れたものになる可能性はある。したがって現行の制度と比べて一長一短はあるだろうが。あったため、再審査期間はつかなかったし、特許も延長はされていないようだ。効能を追加して販売されてしまった。私はこれは制度変更の余地があると思っている。あって、臨床試験を他人がやったものであっても、特許期間が侵食されることに変わりはないのであって、その期間、特許は延長されることにしても不当とは言えないというのが私の考えだ。特許権者が自ら臨床試験を行っておらず、利害関係のない赤の他人や利害関係のあるライバルが臨床試験を行った場合でも、特許期間は侵食される。1〜9ページに書いた。いう客観的状況があれば、その間、その特許存続期間は侵食されたと考えてよいのであって、そのときに誰がその発明を実施しようとしていたのかということは関係がない。(つまり、特許権者が治験をしたり、承認手続を行っていたりしたのなら)、特許権者はその時点で、早く実施したいのに実施できないという損害を自覚できるのだろうが、特許権者は実施しようとしておらず、他人が実施しようとして臨床試験を行った場合、特許権者はその時点で損害を自覚できないというだけで、特許権の存続期間が侵食されていることに変わりはない。特許権者が、自分では実施する気はないけれど、誰かにライセンスしようとしていて、「ライセンシー募集中。赤の他人が臨床試験を行っても、その期間はその医薬品に関する特許発明の特許期間は侵食されているのであって、赤の他人が実施した時点で、特許権者は損害を自覚することになるのだ。大合議判決は、医薬品の承認を受けるにあたって、他人が臨床試験を行ったような場合に延長しなくてよいのは、その間、差止めや損害賠償を請求する権利は侵食されていないからだと言いたげなのだ。そのとき、その医薬品は承認を受けようとしていたのだから、他人が承認を受けている間にその医薬品が製造・販売される可能性はなかった。したがって、その医薬品について差止めや損害賠償を請求できる可能性もなかった。承認を受けている間、その医薬品については、実施する権利を行使することが妨げられていただけでなく、その医薬品の製造販売について差止めや損害賠償を請求する権利を行使することも妨げられていたと捉えるのが正しい。結局、承認を受けようとしているのが誰であろうと、その間は、その医薬品に対する特許権は、実施する権利の部分だけでなく排他する部分の権利も含め、すべての権利行使が妨げられていた。排他的権利までを含めて延長しなければならないのであり、他人が承認手続を行った医薬品に対する特許権を延長することにも理由があるのだ。26〜27ページに書いた通り、特許権者が実施もライセンスもする気がないというのであれば、たとえ特許期間が侵食されても回復させる必要はないのかも知れない。ついて承認を取得して販売する場合は、胃癌の承認のために侵食された期間、すなわち、胃癌のためのオキサリプラチン製剤を販売したくてもなんびとも実施できなかったと客観的に言える期間は、特許期間を回復させる制度にすることはありうるだろう。その期間が本件の場合にどのくらいになるのかはよく分からないが、臨床試験をして患者の奏功率や生存率を調べるのだから、3年や4年はかかっていても不思議ではないし、その後で申請して承認を受けるのだから、それなりの年数は延長されてもおかしくはない。ついても追加承認されているが、特許期間は2年10ヶ月弱しか延長されていない。根拠になっているように見える。承認審査にあたっては、それ以前に海外で行われたII/III相臨床試験(ACCORD11試験)の試験結果も承認の根拠として使われている。それらの複数の臨床試験があって初めて承認されたのだとすれば、必要だった臨床試験の期間はもっと長かったとみなされてもよいのかも知れない。問題に関しては、特許権者側にもっと有利な制度運用に変更することも妥当性があると思う。今のところ、他人が臨床試験をしても延長してよいのだと言っているのは日本で私だけかも知れない。(それが悪いとは一概には言えないかも知れないが・・・)。その後どうなってるかは知らないが。全ての医薬品は、承認を受けなければ販売できないのだから、医薬品が承認されるたびに、その医薬品に対してのみ効力を発揮する特許権を延長させればよいからだ。後発メーカーが後発医薬品の承認を受けたら、その後発医薬品にだけ及ぶ特許権の効力を延長すればいいのだ。比較対象とした先発医薬品の延長期間と同じだけね。それが実現できれば、延長された特許権の効力範囲など、なくていいということになる。(2014年10月15日『「効力範囲が狭い」≠「実効性がない」』)。今でも、理論的にはその考え方が正しいと思ってる。特許登録前に行った臨床試験でも延長する根拠になりうる現在の延長制度では、臨床試験が特許登録前に開始された場合、特許登録前に行われた臨床試験の期間は延長することができない。1月21日の投稿の「1.」でも書いた通り、臨床試験が特許登録前に行われた場合でも、その間、権利期間が侵食されたことに変わりはなく、侵食された権利を、その期間だけ回復させることに合理性はある。