試験デザインSENSCIS試験は、SSc-ILD患者を対象として、オフェブの有効性及び安全性を検証した第III相国際共同試験(検証試験)です1,2)。対象患者をオフェブ群あるいはプラセボ群に1:1の比率でランダムに割り付け、試験薬を52週間投与し、有効性と安全性を検討した。ATAの陽性又は陰性に基づき層別化してランダム化を行った。投与期間は最後の患者の投与期間が52週に到達した時点とし、最長100週までとした。1日2回への減量を可能とした。ランダム係数回帰モデル(ランダム切片・傾き)を用いた。交互作用及びベースライン値×時間の交互作用を連続変数の固定効果として、患者個別の切片及び時間をランダム効果として含めた。measures)を用いた。交互作用をカテゴリカル変数の固定効果として、ベースライン×来院の交互作用を連続変数の固定効果として含めた。1日2回投与の優越性の検証では、主要評価項目及び2つの重要な副次評価項目において階層手順を用いた。3SGRQ総スコアのベースラインからの変化量とした。主要評価項目について、次の部分集団解析を行うことが事前に規定された。)、ベースライン時のミコフェノール酸※#の併用(あり、なし)。安全性については、試験薬の初回投与から最終投与の28日後までに発現したすべての有害事象について解析した。21.1を用いてコード化した。本試験はベーリンガーインゲルハイム社の支援により行われました。keyboard_arrow_right。