(3月23日)、パブリックコメントに対する特許庁の回答が公表され、4月1日から改訂審査基準にしたがって審査が開始されることになった。昨年9月の改訂において特許庁は、それまで審査基準に掲載されていた大量の事例などを削除し、ハンドブックの方に移行する変更を行っている。パブリックコメントにかけるのは審査基準の改訂案だけで、ハンドブックの改訂はパブリックコメントにかけない。いう二本立てで審査基準を構成する様式に変更したことにより、審査基準には当たり障りのない総論だけを書いておき、議論を呼びそうな各論はすべてハンドブックの方に掲載して、パブリックコメントをすり抜けることが可能となってしまった。2月19日の投稿でも書いたけれど、こういうやり方はずるいんだな。76-77ページ]こんなものは、審査基準の方に掲載すべきだし、もしハンドブックに記載するというのなら、審査基準改訂案とともにハンドブックもパブリックコメントにかけるべきだろう。これは事実上の規制逃れだ。(以下に再掲)、特許庁のこうしたやり方は、ぜひ止めてほしい。*以下は、公表されたパブリックコメントで寄せられた質問をみて、「へー」っと思ったことについて。Q02.特許庁の答えなるほど。(審査基準改訂案第III部第2章第4節3.1.3)。「〇〇用モデルマウス。みたいな特許は、これまでは認められていたのではないか、というコメントだ。自体が既知である場合に用途で限定しても、これまでだって拒絶されてそうな気もするけれど、認められることもあったかも知れない。これまでの審査基準には、拒絶する根拠は記載されていなかったので。みたいな特許が、今回の改訂により認められなくなることがはっきりしたってことだな。「どのように記載すれば特許を受け得るのか。「例えば、方法の発明とする対応が考えられます。「X遺伝子のノックアウトマウスの〇〇モデルとしての使用。変形バージョンみたいな感じ。記載されていたのが、2回目の承認の際に、その記載が削除された。関する記載が追加されたわけではない。いう立場なんだろうけど、今回の質問のケースはどうなんだ、ということだ。特許庁の答えは、、、読んでも結局どっちなのか分からない(笑)。実態として、先行医薬品が小児に使われていたのなら、実施できるようになっていたと判断すべきですよね。*Q21.特許庁の答え法改正についてどう考えているかということに関する特許庁の発言。*Q31.特許庁の答えこの質問が一番興味深かったのだけど、たとえ承認を受けた医薬品が、厳格に解釈したクレームの文言範囲に含まれていなくても、その医薬品に権利行使できるような特許であるのなら、延長は認められるべきだという質問だ。特許権は、厳格に解釈したクレームの文言範囲に含まれているものにしか権利行使できないわけじゃなくて、たとえクレームの文言範囲から外れるものであっても、均等な物に対しては権利行使できる。承認を受けた医薬品は、クレームされている物質そのものではなくて、その異性体だけど、同じ効果があることは周知になっているような場合は、均等論が適用できる可能性があるわけだ。確かに、そういう場合は延長できるべきですよね。ワーキンググループでも話し合われたことはなかった。確かに質問者の言う通りです。おいては、特許庁は均等論を加味して、承認を受けた医薬品が特許の技術的範囲に含まれるか否かを判断すべきなのかも知れないです。言っているけれど、逆に言えば、今後、製薬協はこの問題について、特許庁と話し合う余地はあるんでしょうね。なんかも、そうだよねー、と思えるところがあった。|この記事へのトラックバックSeesaaブログ。