新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。講座のポイント■学習ポイント洗浄バリデーションの手法は、まだまだ発展途上といえる。「回収率テスト」の方法や「適正回収率」について関連法規に記載はない。唯一、盛んに議論されているのが、残留許容値の考え方である。科学的アプローチの必要性が謳われるようになってきた。いえ、無作用量(NOEL)から毒性発現量を算出するのはそれほど容易なことではない。通例、「洗浄バリデーション」は接薬部位への前ロットの有効成分残留をターゲットにしているが、クリーンホールドタイムでの汚染リスクという視点から、非接薬部位からの再汚染対策も着目することが求められてきた。2018年7月1日に発行された「共有設備内の交叉汚染に関するPIC/S備忘録(PI043-1)」では、査察官に対し、洗浄バリデーションだけではなく、複眼的な交叉汚染対策に着目するようアドバイスしている。した最新動向も踏まえつつ、洗浄バリデーションのイロハを分かり易く解説する。