それでは、お手元の資料5をごらんいただきたいと思います。今、委員長のほうからもお話がありましたとおり、実は冒頭御説明させていただきました難病対策の改革の全体像(案)のうちの医療費助成の部分、きょう御議論いただく部分を抜粋して取り出したものでございます。先ほど、課長のほうで資料の説明を飛ばしましたので、資料5のほうで御説明させていただきたいと思います。「基本的な考え方」でございます。これは先ほど課長のほうから御説明申し上げましたけれども、治療方法の開発等に資するため、患者データの収集を効率的に行い、治療研究を推進するという目的に加えまして、効果的な治療方法が確立されるまでの間、対症療法によらざるを得ず、長期の療養による医療費の経済的な負担が大きい患者を支援するという福祉的な目的を併せ持つ医療費助成という位置づけで、必要な財源を確保しつつ、法制化について検討するというのが基本的な考え方でございます。1枚おめくりいただきまして2ページでございます。「対象疾患及び対象患者の考え方」でございますが、まず、医療費助成の対象疾患につきましては、中間報告のほうでも、基本的には4要素を踏襲することが適当であるとされているところでございます。4要素といいますのは、「症例が比較的少ないために全国的な規模で研究を行わなければ対策が進まない」、2つ目に「原因不明」、3つ目に「効果的な治療法未確立」、4つ目に「生活面への長期にわたる支障(長期療養を必要とする)」、この4つの要素を満たしていることが必要だということに加えまして、一定の診断基準が確立しているということで、これは公平・公正な制度として立ち上げていくという上では診断基準が一応確立している疾患を選定する必要があろうということでございます。注書きの部分は、先ほど千葉委員のほうからも御報告ありましたけれども、研究班の中間報告を踏まえますと、?の症例が比較的少ないという希少性につきましては、例えば次の4つの類型が考えられるのではないかということで、患者数が1,000人以下、患者数が1,000人を上回り5万人以下、患者数が5万人を上回り、人口の0.1%程度以下、患者数が人口の0.1%程度を上回るということでございます。それぞれ、1,000人、それから5万人の基準については、先ほど千葉委員のほうから御紹介のあったとおりでございます。次に3ページでございます。今申し上げましたのが対象疾患ということでございますが、今度、対象患者ということにつきましては、「対象疾患に罹患している者のうち、重症度が一定以上等であり、日常生活又は社会生活に支障がある者とする」。これは中間報告におきまして、「対象患者の範囲については重症度等の基準を設定することが必要である」とされたことを受けたものでございます。これも、給付水準の見直しについては中間報告のほうで「あわせて検討する」とされておるところでございます。それから、3つ目の○でございますが、効果的な治療方法が確立するなどの状況の変化が生じた対象疾患については、定期的に評価し、見直すこととする。見直しを行う場合には、一般的な保険医療により対応する。一定の経過措置を講ずることも検討する、とさせていただいております。これも中間報告を踏まえたものでございます。下の4つ目の○でございます。対象疾患の選定及び見直しについては、広く国民の理解を得られる公平な仕組みとし、第三者的な委員会において決定する、とさせていただいております。次の4ページでございますが、ここも、先ほど千葉委員のほうから若干御説明ございました。米国、欧州における希少性についての基準ということでございますが、米国におきましては、患者数が20万人未満、欧州におきましては、患者数が1万人に5人以下という基準でございます。下の注1)に書いてございますけれども、日本の人口に当てはめますと、米国、約8.2万人未満、欧州、6.4万人以下といった基準になろうかと思います。国内におきましては薬事法に基づくオーファンの指定要件ということで、「対象者の上限を5万人」という基準になっておるところでございます。ほうから出ておる報告を参考としてつけさせていただいております。意見を踏まえて決定するということでございました。その特定懇のほうから出されておる報告ということでございます。選定基準」と書いてございます。これは純粋な意味での医療費助成ではなくて、研究費の助成ですね。当たる対象疾患の選定基準ということで書かれておるものでございますが、従来の考え方にも配慮しながら検討を進めたということで、検討の結果、ここに示されてございます。希少性については、「患者数が有病率から見て概ね5万人未満の疾患」ということでございます。6ページにまいりまして、原因不明につきましては、「原因又は発症機序(メカニズム)が未解明の疾患とする」ということでございますが、先ほど千葉委員のほうからも御紹介ございましたが、「病因としての遺伝子異常が同定された疾患や一部同定された疾患があるが」ということで、その遺伝子異常がどのようにして発症に至るのかが依然として不明である疾患については、治療法の確立に向けた機序の解明が必要であるため、対象疾患となり得るということ。それから3つ目に、「効果的な治療方法未確立」に関しましては、「完治に至らないまでも進行を阻止し、又は発症を予防し得る手法が確立されていない疾患とする」とされておりまして、かなり有効な対症療法が開発されつつあるものの、病勢の進行そのものをとめるに至らないものについては、さらに効果的な治療法の開発を進める必要があるため対象疾患となり得る、とされております。4要素の最後でございます「生活面への長期にわたる支障(長期療養を必要とする)」ということに関しましては、「日常生活に支障があり、いずれは予後不良となる疾患或いは生涯にわたり療養を必要とする疾患とする」とされておるところでございます。書いてございますが、所得と治療状況に応じて段階的な一部自己負担を導入しているということで、入院と、それから外来等ということで、入院以外でございますが、AからGまでの階層の区分に応じて、金額、上限額を設定させていただいております。対象者が生計中心者、通知の中では「患者の生計を主として維持する者」とされておりますが、生計中心者が患者本人である場合には、この左側に記載されておる金額の半分ということになってございます。した額を今現在定めておるわけでございますが、「新たな難病対策における給付水準の基本的な考え方」ということで、ページ戻っていただきまして7ページでございます。「難病の特性を踏まえつつ、病気がちであったり、費用が高額な治療を長期にわたり継続しなければならない患者を対象とする他制度(高齢者、障害者等)の給付との均衡を図る。対象患者が負担する一部負担額については、低所得者に配慮しつつ、所得等に応じて月額限度額を設定する」。下のポツでございますが、「一部負担額が0円となる重症患者の特例を見直し、すべての者について、所得等に応じて一定の自己負担を求めることが考えられる」。2つ目のポツですが、「入院時の標準的な食事療養及び生活療養に係る負担については、患者負担とするとともに、薬局での保険調剤に係る自己負担については、月額限度額に含めることが考えられる」とさせていただいております。その下の点線囲みの部分は、中間報告の中では<主な検討事項>として書かせていただいておった部分でございます。重症患者認定について若干付言させていただきますと、資料あちこちいって恐縮でございますけれども、9ページをごらんいただきたいと思います。先ほど御紹介しましたAからGまでの所得階層の区分に応じた上限額とは別に、重症患者という欄が設けてあるかと思います。いう基準表がございまして、この基準表における対象部位別の症状が審査時点において存在し、かつ、長期間継続するものと認められるか否かを基準として重症患者の認定を行っております。この認定を受けられた方については自己負担が0になっていると、自己負担が生じないということになっておるわけでございます。限定の有無それぞれの項目について他の制度との比較をしたものでございます。横に、障害者の公費負担医療制度ということで自立支援医療、それから、子どもに対しての公費負担医療ということだと、一般的には乳幼児医療ということになろうかと思いますが、これは市町村のほうで、それぞれ対象の年齢、給付の水準も異なってございますので、国のレベルでの制度化がされているものということで、未熟児に対しての公費負担医療ということで養育医療を選定して掲げさせていただいております。つきましても医療保険制度と同様でございますので、右側に参考として書かせていただいております。それから、それぞれの制度におきます負担の上限額につきましては、10ページ以降、まず、「自立支援医療における利用者負担の基本的な枠組み」というタイトルになってございますが、障害者の自立支援医療におきましては、所得に応じて1か月当たりの負担額を設定しているということで、費用が高額な治療を長期にわたり継続しなければならないということで、ここでは「重度かつ継続」と書いてありますが、重度かつ継続者についてはさらに軽減措置が実施されているということでございます。ついては2,500円ということで、重度かつ継続では、市町村民税、23万5,000円以上になりますと2万円というような上限額の設定になっているということであります。それから、11ページは「養育医療の徴収基準額表」ということでございます。ついては2,600円ということで、それ以降、所得階層に応じて徴収基準額の設定がなされているということであります。右側に加算基準月額と書いてございまして、注書きも書かずに大変失礼しております。この加算基準月額といいますのは、同一世帯から2人以上の児童が給付を受ける場合ということで、その場合には徴収基準月額の10%が上乗せさせるということでございます。いう趣旨でございますので御理解いただければと思います。それから、最後のページに「高額療養費の自己負担限度額」についての資料を入れてございます。高齢者の月額の上限という意味では、ここでいう70歳以上の欄をごらんいただければと思いますが、まず、低所得者につきましては、外来(個人ごと)で上限が8,000円と限度額が定められてございます。現役並み所得者については4万4,400円ということで、現役並み所得者と低所得者を除いた一般という区分につきましては、外来(個人ごと)で1万2,000円という額の設定になってございます。右側に自己負担限度額と書いてございますが、1か月当たり、これは入院、外来を含めての額ということになるわけです。低所得者の方については2つの区分に分かれておりますけれども、低所得者?の層につきましては1万5,000円、?の層については2万4,600円ということで、現役並み所得者については、計算式書いてございますが、8万100円+医療費の額に応じた1%を御負担いただくということ。それから、表題のすぐ下のところに〈多数該当〉と書いてございますが、過去12か月に3回以上高額療養費の支給を受けた場合に、4回目に該当した場合には4万4,400円になるという仕組みになってございます。み所得者に該当しない方が一般ということでございますが、その一般の方の入院、外来の限度額という意味では4万4,400円という額の設定になっておるところでございます。資料についての御説明は以上でございます。ありがとうございました。抜かしてしまってごめんなさい。それで説明は全部済みましたかね。それでは、資料4、5、そして先ほどの全体像それらを全部含めて皆さん方からの御意見を伺いたいと思います。言わずもがなでありますけれども、この難病の対策というのは40年の歴史を持っているわけでありますが、その都度いろいろな議論がなされてまいりました。先ほどもお話ありましたように、平成9年には一つのエポックのような形で改革がなされましたけれども、これほどの大きな改革に関する議論がなされたのは恐らくなかったのではないかと思っています。いう意味で非常に画期的であり、かつ、大事なフェーズでありますので、どうぞ皆さん方からの建設的な御意見を頂戴して、この改革がいい方向に実現していくことを期待しています。いう意味で、皆さん方からの御意見をぜひ頂戴して進めていきたいと思いますので、どうぞよろしくお願いいたします。できれば「基本的な考え方」あたりから順番を追ってお話しいただけるとありがたいのですが、どうでしょうか。順序は必ずしも問いませんから、どうぞ。議論の前提といたしまして、千葉先生から御説明いただいたこの研究中間報告、これが新しいのでちょっと補足で伺いたいのですが、この対象になりました482疾患、それから、5ページの区分けでございますね。これそれぞれのざっとした、対象患者数でいいのですが、そういったものというのはわかりますでしょうか。これは事務局のほうなのかな。した数字でいいのですが、わかったら教えていただきたいのですが。少なくとも研究班では、患者数を検討課題には、一番左の患者数をこのような基準を設けるというところは検討いたしましたが、それぞれの疾患でどのぐらいあってどうというような議論は中心としてはやってこなかった経緯があって、したがって、我々は、何疾患あるかということはこのように示しておりますけれども、何人というところについては全然検討していないというのが実情であります。御質問をまず出していただきましょうかね。そのほうが話が進みやすいかもしれません。私から千葉先生にちょっと御質問があるのですが、今の先生の資料の4ページで482疾患というのが挙がっています。一応調査の対象になりましたね。それをいろいろカテゴライズされているわけですが、その結果が5ページにあるのだとすると、ちょっと数がよく合わないのですけれどもね。5ページの疾患数を全部足して、300くらいしかならないのだけれども、これはどういうことなのですかね。一部整理中のものがあるということになってはいるけれども。不明の部分もありますし、一応切り分けた形でこのようになっておるということであります。一応対象とはしたけれども、全部回答が来たわけではないと。1つはそういうわけです。平成9年の中で、その他の部分で進行性筋ジストロフィーのところは除外になっているのですね。これは当時は筋ジス病棟というのがきちんとあったものですから、除外しても僕は研究費は別だったので構わないと思うのですけれども、筋ジストロフィーというのは、進行性に限らず非常にたくさんあって、先天性ミオパチーから、いわゆる希少難病というのがたくさん含まれるのですけれども、その中で、例えば今、療養介護病棟になると、筋ジストロフィーの中でも障害度が5以上でないと入院できなくなって、だから、例えば20歳から障害度の軽い人の筋ジストロフィーの先天性ミオパチーみたいな方々は、多くの場合には身障手帳だけでしか救われないのですね。この482疾患の中にはそういう筋ジストロフィーのいろんな亜型に入るような、先天性ミオパチーを含めるような病気というのは含まれていないのではないかなあと思って、ちょっとその狭間というか、今後気になったものですから。これは、おっしゃるように、現在、研究班が研究を行っている課題の疾患を基本的に取り上げて検討したものでありますので、おっしゃっておられるような問題点は残ると思います。そこは、この482の中にも割と大きくくくった疾患群も含まれていますし、非常に細かい部分も含まれておりまして、そこの整理というのは当然今後必要になってくると考えております。これでもって、これが除外されてこれが除外されるというような形で我々は検討してきたわけではないということは御理解いただきたい。先ほど金澤委員長から御指摘あった数につきましても、50疾患、ここへ挙げているけれども、51疾患目のこれが抜けているではないかという御議論のためにつくっているのではなくて、基本的な考え方ということで御理解いただければと思っておりますが。