医療機器モニタリングマイクロンのCRAは、モニタリングに必要な基礎医学・薬学、GCP省令等の各種ガイドラインを熟知しているのはもちろん、高度なコミュニケーション力・マネージメント力・データ分析力・語学力等に加え、CRA各々が、自身の強みを発揮するスペシャリスト集団です。スケジュール通りに高品質な治験を運営するため、グループを超えたCheck機能を活かしてモニタリングを進めています。Plan)のCheckを行っています。治験を実施できるだけのキャパシティがあるかを調査します。施設選定GCPで定められた要件を実施医療機関及び治験責任医師について確認をします。治験実施計画書について合意し、所定の文書を医療機関の長を介して治験審査委員会に提出し治験の実施について審査をします。契約を締結し、医療機関の当該治験スタッフ全員の理解・意思統一を図るために開催します。モニタリングCRAは治験開始後、様々な資料を閲覧することにより治験実施計画書に沿って治験が行われているか、症例報告書に記載された内容が正しいかなど、データの信頼性を高める活動を行います。治験終了CRAは当該医療機関で治験が終了すると治験薬を回収し、当該医療機関での終了手続きを確認後、治験に係る文書又は記録の保存状況の確認を行います。マイクロンは、東京と大阪を拠点にした機動性の高いCROです。活かせる良好なコミュニケーション、個々のCRAのキャラクターを踏まえたプロジェクト運営により依頼者や実施医療機関の期待を上回る成果を挙げています。イメージングCROとして、今後需要が見込まれるPETなどのイメージング技術のノウハウやモニタリング手法にも精通する人材の育成を進めています。校閲マイクロンの品質管理グループはGCP省令をはじめとする治験に係る各種ガイドライン、薬事規制に精通し、多彩な経験を有しています。治験の信頼性を確保しサービスを十分なものにするために、モニタリングスタッフと連携し、関連文書やデータの厳格な品質管理を提供します。日本QA研究会での活動を通して、品質管理に関わる知識と技術の向上に取り組んでおります。マイクロンは、積極的に医療機器治験に取り組んでいます。医療機器は医薬品と違い形態や性能が多種多様であることから、有効性や安全性の評価方法も開発する医療機器に応じて、治験依頼者自らが決定していく必要があります。近年、治験の有効性や安全性の評価方法として採用されている画像評価方法(PET、MRI等)をご提案します。医療機器の性能やリスクを評価するための方法を提案します。画像を用いた評価が適切な場合は、画像解析事業部と連携し、評価方法の提案から読影会(画像評価の結果報告)まで総合的なサポートを行っています。治験相談の申し込み、必要資料の作成、治験相談への同席から照会事項への対応までを支援しています。治験を行う企業(依頼者)は、治験に係わる業務についてSOPを作成し、各々の役割や業務手順を明確にする必要があります。マイクロンでは、依頼者様の社内体制を確認し、社内手順にあったSOPを提案しています。GCPトレーニング治験を行う企業(依頼者)は、GCPを遵守して治験の依頼や管理を行う必要があります。マイクロンでは、初めて治験を行う依頼者様を対象に、GCPトレーニングを行っています。国内最大の画像解析チームに、臨床試験のEndpointにImagingを活用するためのノウハウを集積し、国内外の専門家と密接にコミュニケーションを取ることで、多くの臨床試験をサポートしています。