2004.12.10GDC(BSC社)の一部に「デリバリーワイヤーのマーカーが見えない」クレームが発生しました。当該ロットは国内市場にありませんが、部品を共有していたロットを回収するように当局より指示が出ました。種々のタイプが含まれ、回収対象品は44品目、479本です。カーが見えない製品が混入している可能性があるので、十分注意して使用するようにしてください。下記のとおりコメントが寄せられましたことを報告します。弊社の品質管理の不行き届きによるものであり、深い反省のもと今後このようなことのないよう尚一層の努力をして参りたいと存じます。際の回収作業、先生方へのご連絡に関しましては早急且つ漏れのないようさせていただく所存でございます。国内及び海外の医療機関において、X線透視下で血管病変部を塞栓するためのプラチナ製コイルを挿入・留置するためのデリバリーワイヤーに装着されているプラチナ製マーカーが見えないという事例が2例報告されました。製造元でそのデリバリーワイヤーを分析したところ、プラチナ製マーカーの代わりにステンレス製バンドが装着されていたことが判明しました。当社製造元にて調査した結果、報告された事例のロット以外では異常は確認されませんでしたが、同様事例の発生を否定出来ない対象ロットの製品について、回収に着手いたします。当該品のデリバリーワイヤーに装着されているプラチナ製マーカーがX線透視下で確認出来ない場合、塞栓用コイルを適切な位置に挿入・留置することが困難になる可能性があります。塞栓コイルはプラチナ製ですので、術中にX線透視下で塞栓用コイルの留置されている様子を確認することが可能です。デリバリーワイヤーにプラチナ製マーカーが装着されていないことは、X線透視下で確認出来ますので、その場合は当該品を体外へ抜去し、別の製品と交換して治療目的を達成することが可能です。従いまして、健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えられます。今回の事例に関して健康被害発生の報告はありません。動静脈瘻等の血管の病変部位の塞栓術に使用する。その他すでに、関係医療機関へは当該事例の発生をご報告いたしております。全世界においてこの2例以外に同様の事例の報告を受けていないことを確認済みです。コンテンツの著作権は当学会に帰属します。リンクをお断りすることがあります。