-生き残りをかけた成長戦略-」という本を読みましたのでレビューを書きます。最初に断っておきたいのですが、この本は製薬企業の危機について述べている本ではございません。著者の宮田俊男氏は日本医療政策機構の官僚で、直近の日本の医療行政やこれから始まる施策について述べています。(AMED、日本版NIH)について詳細に解説されています。本書ではAMED以外にも幅広い政策について言及があり、私の方でフォローしきれていない部分や誤解などがあるかもしれませんが、私の理解の範囲と読後にググったこのとについて備忘録代わりに記します。(AMED、日本版NIH)の設立についてAMEDの設立目的は、基礎研究の成果を医療の質の向上や産業化につなげること。三省からの予算が割り振られる。AMEDの初代理事長には慶應大学医学部の末松誠医学部長が就任予定。具体的には以下の特徴を有する組織になる。1医療分野の研究開発に対する助成(公募研究)および委託事業AMEDはファンドとしての機能を保有する。AMEDの年間予算1200~1400億円に加え、これと同額程度の出資を民間企業から募り、大学や研究センターに公募研究を通して投資することにより、基礎研究から産業化までを支援する。AMEDが委託する事業の例としては、京都大学におけるiPS細胞を用いた再生医療への応用研究があげられる。創薬支援戦略室はAMEDに移管される。創薬支援戦略室が中心となり公募研究および委託事業の研究管理、プロジェクトマネジメントを行う。本書ではAMED内に創薬化学(メドケム)機能を保有するとの記載があるが、他の官報やWEBサイトを調べる限りAMED自体が研究所を保有すること、ならびに研究員を直接雇用するといった情報は確認できなかった。雇用されライセンス業務を開始している。し研究支援拠点の強化・体制整備を行う。【アメリカNIHとの違い】アメリカNIHの年間予算は約3兆円、その傘下に27の研究所を有し18,000人(うち研究者6,000人)が雇用されている。日本のAMEDの年間予算は1200~1400億円程度で300人程度のスタッフが雇用される見込み。環境整備が主な業務である。改訂2014」に基づき「患者申し出療養制度」が新設される見込み。これにより、特定の医療機関において、患者の申し出に基づき国内未承認薬などを混合診療として使えるようになる。医療技術評価を導入することによりそれぞれの治療法や薬剤の費用対効果を明らかにする。これにより「社会保障費用(医療費含む)膨大の適正化」と「医療分野における技術革新を受けたい患者のニーズ」の両立を目指す。英国NICEによる技術評価をロールモデルとしており、2016年から導入予定。適応範囲の拡大56疾患が対象であったが、2015年度中に対象疾患を約300に増やす。それに伴い、総事業費は1190億円(2011年)から1820億円(2015年)になると試算されている。研究開発の促進が期待される。高度急性期に医療資源を集中投入する一方で、在宅医療の充実を行う。10の病院が臨床研究中核病院として認定される予定。7外国医師の臨床修練制度の見直し外国医師は研修を目的に来日した場合に限り診療を行うことが認められてきたが、今後は日本人医師への指導や臨床試験実施の目的に対しても門戸を広げる。手続きや要件の簡素化も併せて実施される。8保険薬局の役割の拡大24時間調剤および在宅業務を提供できる体制が評価されることになり、基準調剤加算の算定要件が見直される。在宅医療において使用できる注射薬が拡大されることに伴い、保険薬局でもそれら注射薬を提供できるようになった。特定保険医療材料についても保険薬局で取り扱えるようになる。具体的には在宅の寝たきり患者用の気管内ディスポーザブルカテーテル、膀胱留置用ディスポーザブルカテーテル、在宅血液透析用の医療材料など。医師に限定されていた医療行為について、研修を受けた看護師が一定の条件のもと実施可能になる。投与量の調整、病態に応じた血糖値コントロールのためのインスリン量の調整など。米国のナース・プラクティショナー(NP)制度をロールモデルとしている。(PMDA)の機能強化・増員ドラッグ・ラグ解消のためPMDAの機能強化・増員に取り組んでいる。2007年時点に341人だったが、2012年時点で678名まで増員した。最終的には1000名体制で、医薬品および医療機器の迅速な審査に向けて取り組んでいく。品質、有効性及び安全性の確保などに関する法律」と改名された。規制対象として扱われる。含む複数の医療機関が治験を実施する際、契約を一元管理することが認められるようになった。ついて治験データと原資料を照合することが義務付けられていたが、改正GCP省令では「治験の実施を適切に管理できている場合においては、必ずしもすべてのデータなどについて原資料の照合などを求めるものではない」と明記された。治験責任医師の押印などの手続きが大幅に簡略化された。治験の運用に関する「GCP運用通知」は廃止された。|Seesaaブログ広告この広告は60日以上更新がないブログに表示がされております。以下のいずれかの方法で非表示にすることが可能です。「広告を表示しない」にチェックを入れて保存する。ブログ×この広告は180日以上新しい記事の投稿がないブログに表示されております。