薬剤師の日常業務に垣間見える地域医療の形を模索します。Medに掲載されています。何度かこの話題を取り上げたこともありますが、僕がEBMの出会いのきっかけとなったテーマであり、このTIOSPIR試験もふくめてチオトロピウムレスピマットのリスクについてまとめていきたいと思います。Disease:慢性閉塞性肺疾患)の治療に用いられます。COPDガイドラインでも、軽症から重症を含めた安定期COPDの管理に用いられる薬物治療の第一選択薬として、長時間作用性抗コリン薬が推奨されています。2004年に発売が開始された吸入用カプセル剤を装填するチオトロピウムハンディヘラーと、2010年に発売されたミスト吸入製剤のチオトロピウムレスピマットという2剤形が使用されています。新剤形のチオトロピウムレスピマットはカプセルを装填するハンディヘラーと異なり、霧状の薬剤を含むミストを吸入する薬剤です。カプセルを装填する手間やその扱い、また保存に関しても常温保存か可能で利便性が向上しました。高齢者のように吸入力の低下した患者でも有用であるといわれましたが、2011年に驚くべき報告がBMJに掲載されました。PMID:21672999この論文は僕がEBMの出会いのきっかけとなった論文で、チオトロピウムレスピマットが死亡リスクに関連するというランダム化比較試験のメタ分析でかなり衝撃的なものです。I2=0%)(参考)EBMについて(3)メタ分析論文の吟味このミスト吸入という剤形に問題が有るのではないかという指摘もありましたが、それを支持するように、のちに報告されたネットワークメタ分析においては間接比較でチオトロピウムハンディヘラーよりレスピマットの方が死亡リスクが高い可能性が示唆されました。2.8さらに観察研究における直接比較でも同様の指摘がなされ、特に心血管疾患リスクの高い患者においてはレスピマット製剤の使用は避けるべきではないかということが示唆されました。95%信頼区間1.08-2.25このようにチオトロピウムではレスピマット製剤がハンディヘラー製剤に比べて死亡リスク、特に心血管系への影響を示唆する報告が続き、前向きランダム化比較試験による安全性検討が待たれていました。TIOSPIR試験はスピリーバ®レスピマット®5μg1日1回吸入の有効性と安全性について、スピリーバ®ハンディヘラー®18μg1日1回吸入と比較した試験です。▶レスピマット5μg:ハザード比0.98[95%信頼区間0.93-1.03]死因や主な心血管系の有害事象は3群間で同等で、チオトロピウムレスピマット5μgと2.5μgは、ハンディヘラーと比較して安全性・有効性ともに同等であるとしています。この試験はベーリンガーインゲルハイムから研究助成を受けています。ひとつ問題はこの論文の試験デザインにあります。Medに掲載されたのはフルテキストではなく、試験デザインの詳細は別途確認する必要があります。(PMID:23547660)とくに赤字で記載したように除外された患者は心血管疾患ハイリスク患者であり、このような患者を対象に試験を行っていないので、たとえレスピマットの非劣勢が証明されたとしてもこのような基礎疾患を有する人への安全性は不明です。患者、又はそれらの既往歴のある患者」に慎重投与となっているだけで、明確な注意喚起をしていません。TIOSPIR試験の除外対象となったような心血管疾患既往を有する患者や心血管疾患ハイリスク患者へのレスピマットの使用を控えるべきと考えます。各論文に対する批判的な意見、(すなわちレスピマットを擁護する意見)も多く聞かれますが、論文の批判的吟味において有効性に関しては控えめに、有害性については多めに見積もるのが妥当ではないかと考えています。リスクの過小評価は臨床にフィットしません。現段階でチオトロピウムレスピマットが安全と言い切るのは時期早々と感じます。心血管疾患ハイリスク患者ではできる限りその使用を避けるべきでしょう。チオトロピウム製剤と死亡リスクに関してはCOPDの真のアウトカムも含めた検討が重要だと感じています。(Atom)医学文献をより身近に!CMEC-TVさまよえる、エビデンスの深い森へようこそ。byひのくにノ薬局薬剤師。薬剤師のジャーナルクラブ軽度認知機能障害は病気なのだろうか...。よるEBMスタイル診療支援で地域医療を考えたい。ワーファリンと抗菌薬の「併用注意」を考える。)は嫌気性グラム陽性菌です。歳以上で高くなります。“薬をいかに使用しないか”「ポリファーマシー」最近この言葉を知りました。その明確な定義を私はあまりよく理解していないと思います。語弊があったら申し訳ないところですが、ごく簡単にいえば「多剤併用」ということでしょうか。多剤併用、それが果たしていいのか悪いのか、そのようなリテラシーすら私は持ち合わせて...クロピドグレルとオメプラゾールの「併用注意」を考える。ワーファリンと抗菌薬の「併用注意」を考える。ジゴキシンとマクロライド系抗菌薬の「併用注意」を考える。ドネペジルとマクロライド系抗菌薬の「併用注意」を考える。抗菌薬との併用を考えていきます。ワーファリンと抗菌薬の「併用注意」を考える。ジゴキシンとマクロライド系抗菌薬の「併用注意」を考える。頭文字をとっています。日本語に訳すと、「前向きランダム化オープンエンドポイント盲検化試験」というところでしょうか。以下の論文、現在も西アフリカで猛威を振るうエボラウイルス感染症に関する貴重な報告です。全文がフリーで公開されており、一読の価値があります。日本人の生存曲線としてとらえることができます。歳を過ぎるころから生存率が急降下していることがお分かりいただけるかと思います。阻害薬エンパグリフロジンの心血管アウトカムに関する大規模臨床試験の結果が報告されました。型糖尿病の薬物治療を大きく変える可能性があります。